Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-0646, etoposidi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I-II koe MK-0646:lla, monoklonaalisella vasta-aineella insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria vastaan, yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten MK-0646, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan MK-0646:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • MK-0646:n suositellun faasin II annoksen määrittäminen tavanomaisen etoposidin ja sisplatiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. (vaihe I)
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman toksisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla. (vaiheet I ja II)
  • Tämän hoito-ohjelman alustavan tehon arvioimiseksi näillä potilailla. (vaihe I)
  • Tämän hoito-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi näiden potilaiden objektiivisen vastenopeuden sekä täydellisen vasteen suhteen. (vaihe II)
  • Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. (vaihe II)
  • Tutkia biomarkkerien ennustavaa ja prognostista vaikutusta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on MK-0646:n vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat MK-0646 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä sisplatiini IV:tä ja etoposidi IV:tä kerran päivässä päivinä 1-3. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4–8 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), voivat jatkaa MK-0646:n antamista taudin etenemisen puuttuessa ja tilapäisesti keskeyttää kallon profylaktisen säteilytyksen tai rintakehän sädehoidon ajaksi.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen annosta) ja ajoittain biomarkkeri- ja farmakogeneettisiä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Verinäytteistä analysoidaan muutokset IGF-biomarkkerien (esim. IGF-1, IGF-2 ja IGF-PB) ilmentymisessä, IGF-1R:n haplotyyppimerkintäanalyysi ja immunoglobuliini G -fragmentin C-reseptoripolymorfismien arviointi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua. Potilaita, joilla on vasteellinen sairaus (eli CR, PR tai stabiili sairaus), seurataan 3 kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

    • Laaja-asteinen sairaus, joka on parantumaton, mutta joka voidaan hoitaa platinapohjaisella kemoterapialla
    • Piensolujen ja muunnelmien histologiat sallittu
    • Ei sekakasvaimia (eli pieniä ja suuria soluja) tai muita keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi sairauspaikaksi ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa, ≥ 15 mm CT-skannauksella (imusolmukkeet) tai ≥ 10 mm TT-skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella

  • Ei hallitsemattomia tai oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoidon tai joille on tehty täydellinen keskushermoston etäpesäkkeiden resektio, ovat sallittuja, jos he saavat vakaita (ei kasvavia) tai pieneneviä kortikosteroidiannoksia.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu)
  • Seerumin kreatiniini ≤ ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imetä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muuta aktiivista syöpää

  • Ei hoitamattomia ja/tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia

    • Potilailla, joilla on merkittävä sydänhistoria, vaikka se olisi hallinnassa, LVEF:n tulisi olla > 50 %
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Sen on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai muita IGF-1R:ää kohdentavia aineita SCLC:hen
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta neurologisten alueiden sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkoihin

  • Aiempi leikkaus sallittu, jos haava on parantunut

    • Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai terapiaa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
MK-0646, monoklonaalinen vasta-aine yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa.
Biologinen: anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine MK-0646
MK-0646 tulee antaa ensimmäisenä ja sen jälkeen 30–60 minuutin sisällä sisplatiinia ja sitten etoposidia jaksoissa, jotka sisältävät sekä MK-0646:n että kemoterapian. Syklit ovat 21 päivää
Lääke: sisplatiini
MK-0646 tulee antaa ensimmäisenä ja sen jälkeen 30–60 minuutin sisällä sisplatiinia ja sitten etoposidia jaksoissa, jotka sisältävät sekä MK-0646:n että kemoterapian. Syklit ovat 21 päivää
Lääke: etoposidi
MK-0646 tulee antaa ensimmäisenä ja sen jälkeen 30–60 minuutin sisällä sisplatiinia ja sitten etoposidia jaksoissa, jotka sisältävät sekä MK-0646:n että kemoterapian. Syklit ovat 21 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos MK-0646:ta yhdessä standardin etoposidin ja sisplatiinin kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jokainen annostaso
Arvioi turvallisuus, siedettävyys yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa.
Jokainen annostaso
Myrkyllisyys ja siedettävyys NCI CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Vaihe 1, jokainen annostaso ja vaihe II
Tarkastele MK0646:n toksisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä standardihoitoon.
Vaihe 1, jokainen annostaso ja vaihe II
Alustava teho
Aikaikkuna: Vaiheen 1 annostasot, joka toinen sykli
Etsi todisteita vastauksesta
Vaiheen 1 annostasot, joka toinen sykli
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vaiheen II osa, joka toinen sykli
Määritä objektiivinen vasteprosentti, mukaan lukien täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Vaiheen II osa, joka toinen sykli
Biomarkkerien ennustava ja ennustevaikutus
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Verinäytteet kerätään ja analysoidaan ihmisen anti-humanisoidun vasta-ainevasteen esiintymisen suhteen MK0646:ta vastaan ​​sekä IGF-1R-analyysi.
Jokainen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Merck Frosst Canada Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Rekisterin tunniste: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa