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MK-0646, etopósido y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

3 de agosto de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un ensayo de fase I-II de MK-0646, un anticuerpo monoclonal contra el receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina, en combinación con etopósido y cisplatino en el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como MK-0646, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el etopósido y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de MK-0646 cuando se administra junto con etopósido y cisplatino y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis de fase II recomendada de MK-0646 en combinación con un régimen estándar de quimioterapia con etopósido y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. (Fase I)
  • Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes. (fases I y II)
  • Evaluar la eficacia preliminar de este régimen en estos pacientes. (Fase I)
  • Evaluar la eficacia de este régimen, en términos de tasa de respuesta objetiva, así como tasa de respuesta completa en estos pacientes. (Fase II)
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen. (Fase II)
  • Explorar el impacto predictivo y pronóstico de los biomarcadores en pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de fase I, de escalada de dosis de MK-0646 seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben MK-0646 IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y cisplatino IV y etopósido IV una vez al día los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 a 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) pueden continuar con MK-0646 en ausencia de progresión de la enfermedad, con una interrupción temporal mientras se someten a irradiación craneal profiláctica o radioterapia torácica.

Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio (antes de la dosis) y periódicamente para estudios correlativos de biomarcadores y farmacogenéticos. Las muestras de sangre se analizan en busca de cambios en la expresión de biomarcadores de IGF (p. ej., IGF-1, IGF-2 e IGF-PB), análisis de etiquetado de haplotipos de IGF-1R y evaluación de los polimorfismos del receptor del fragmento C de inmunoglobulina G.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas. Los pacientes con enfermedad que responde (es decir, CR, PR o enfermedad estable) se siguen cada 3 meses hasta la recaída o la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en etapa extensa que es incurable pero susceptible de tratamiento con quimioterapia basada en platino
    • Se permiten histologías de células pequeñas y variantes
    • Sin tumores mixtos (es decir, de células pequeñas y grandes) u otros tumores neuroendocrinos del pulmón
  • Enfermedad medible documentada clínica y/o radiológicamente, definida como ≥ 1 sitio de enfermedad medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por radiografía de tórax, ≥ 15 mm por tomografía computarizada (ganglios linfáticos) o ≥ 10 mm por tomografía computarizada o examen físico

  • Sin metástasis del SNC no controladas o sintomáticas

    • Los pacientes que hayan completado la radioterapia o se hayan sometido a una resección completa de las metástasis del SNC pueden recibir dosis estables (no crecientes) o decrecientes de corticosteroides.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si se documentan metástasis hepáticas)
  • Creatinina sérica ≤ ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  • No embarazada ni lactando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de completar la terapia del estudio.
  • Ningún otro cáncer activo

  • Sin condiciones cardiovasculares u otras comorbilidades no tratadas y/o no controladas

    • Los pacientes con antecedentes cardíacos significativos, incluso si están controlados, deben tener una FEVI > 50 %
  • Sin diabetes no controlada
  • Debe ser accesible para el tratamiento y seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia citotóxica previa u otros agentes dirigidos a IGF-1R para SCLC
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa en sitios neurológicos
  • Sin radioterapia previa a los pulmones.

  • Se permite la cirugía previa siempre que se haya producido la cicatrización de la herida.

    • Al menos 14 días desde la cirugía mayor anterior
  • Ningún otro agente o terapia en investigación concurrente
  • Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
  • Sin radioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
MK-0646, un anticuerpo monoclonial en combinación con etopósido y cisplatino.
Biológico: anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R MK-0646
MK-0646 debe administrarse primero seguido dentro de los 30 a 60 minutos por cisplatino y luego etopósido para ciclos que incluyen tanto MK-0646 como quimioterapia. Los ciclos son de 21 días.
Droga: cisplatino
MK-0646 debe administrarse primero seguido dentro de los 30 a 60 minutos por cisplatino y luego etopósido para ciclos que incluyen tanto MK-0646 como quimioterapia. Los ciclos son de 21 días.
Droga: etopósido
MK-0646 debe administrarse primero seguido dentro de los 30 a 60 minutos por cisplatino y luego etopósido para ciclos que incluyen tanto MK-0646 como quimioterapia. Los ciclos son de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase II de MK-0646 en combinación con quimioterapia estándar con etopósido y cisplatino
Periodo de tiempo: Cada nivel de dosis
Evaluar seguridad, tolerabilidad en combinación con quimioterapia estándar.
Cada nivel de dosis
Toxicidad y tolerabilidad según NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Fase 1, cada nivel de dosis y Fase II
Mire la toxicidad y la tolerabilidad de MK0646 en combinación con la terapia estándar.
Fase 1, cada nivel de dosis y Fase II
Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: Niveles de dosis de la fase 1, cada dos ciclos
Buscar evidencia de respuesta.
Niveles de dosis de la fase 1, cada dos ciclos
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Parte de la fase II, cada dos ciclos
Determine la tasa de respuesta objetiva, incluida la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Parte de la fase II, cada dos ciclos
Impacto predictivo y pronóstico de los biomarcadores
Periodo de tiempo: Cada ciclo
Las muestras de sangre se recolectarán y analizarán para detectar la aparición de una respuesta de anticuerpos humanos antihumanizados a MK0646, así como el análisis de IGF-1R.
Cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Merck Frosst Canada Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identificador de registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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