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MK-0646, Etoposídeo e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de Fase I-II de MK-0646, um anticorpo monoclonal contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1, em combinação com etoposido e cisplatina em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como MK-0646, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como o etoposido e a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de MK-0646 quando administrado em conjunto com etoposido e cisplatina e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose recomendada de fase II de MK-0646 em combinação com um regime padrão de quimioterapia com etoposídeo e cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. (fase I)
  • Avaliar a toxicidade e a tolerabilidade desse regime nesses pacientes. (fases I e II)
  • Avaliar a eficácia preliminar deste regime nestes pacientes. (fase I)
  • Avaliar a eficácia desse regime, em termos de taxa de resposta objetiva, bem como taxa de resposta completa nesses pacientes. (Fase II)
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime. (Fase II)
  • Explorar o impacto preditivo e prognóstico dos biomarcadores em pacientes tratados com este regime. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de fase I, de escalonamento de dose de MK-0646 seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem MK-0646 IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e cisplatina IV e etoposido IV uma vez ao dia nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 a 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) podem continuar MK-0646 na ausência de progressão da doença, com descontinuação temporária durante irradiação craniana profilática ou radioterapia torácica.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base (pré-dose) e periodicamente para estudos correlativos de biomarcadores e farmacogenéticos. As amostras de sangue são analisadas quanto a alterações na expressão de biomarcadores de IGF (por exemplo, IGF-1, IGF-2 e IGF-PB), análise de marcação de haplótipo do IGF-1R e avaliação dos polimorfismos do receptor do fragmento G da imunoglobulina.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas. Pacientes com doença responsiva (ou seja, CR, PR ou doença estável) são acompanhados a cada 3 meses até recidiva ou progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histológica ou citologicamente

    • Doença em estágio extenso que é incurável, mas passível de tratamento com quimioterapia à base de platina
    • Histologias de células pequenas e variantes permitidas
    • Sem tumores mistos (ou seja, células pequenas e grandes) ou outros tumores neuroendócrinos do pulmão
  • Doença mensurável clinicamente e/ou radiologicamente documentada, definida como ≥ 1 local mensurável unidimensional da doença ≥ 20 mm por radiografia de tórax, ≥ 15 mm por tomografia computadorizada (gânglios linfáticos) ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada ou exame físico

  • Sem metástases descontroladas ou sintomáticas no SNC

    • Pacientes que concluíram a radioterapia ou foram submetidos à ressecção completa de metástases do SNC são permitidos, desde que estejam em doses estáveis ​​(não crescentes) ou decrescentes de corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN)
  • AST e ALT ≤ 3 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN se metástases hepáticas documentadas)
  • Creatinina sérica ≤ LSN OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • Não grávida ou lactante
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após o término da terapia em estudo
  • Nenhum outro câncer ativo

  • Nenhuma condição cardiovascular ou outras comorbidades não tratadas e/ou não controladas

    • Pacientes com histórico cardíaco significativo, mesmo que controlados, devem apresentar FEVE > 50%
  • Sem diabetes descontrolado
  • Deve estar acessível para tratamento e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma quimioterapia citotóxica anterior ou outros agentes de direcionamento de IGF-1R para SCLC
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia prévia em locais neurológicos
  • Sem radioterapia prévia para os pulmões

  • Cirurgia prévia permitida desde que a cicatrização da ferida tenha ocorrido

    • Pelo menos 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhum outro agente experimental ou terapia concomitante
  • Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
  • Sem radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
MK-0646, um anticorpo monoclonal em combinação com etoposido e cisplatina.
Biológico: anticorpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R MK-0646
MK-0646 deve ser administrado primeiro, seguido em 30-60 minutos por cisplatina e depois etoposido para ciclos que incluem MK-0646 e quimioterapia. Os ciclos são de 21 dias
Medicamento: cisplatina
MK-0646 deve ser administrado primeiro, seguido em 30-60 minutos por cisplatina e depois etoposido para ciclos que incluem MK-0646 e quimioterapia. Os ciclos são de 21 dias
Medicamento: etoposido
MK-0646 deve ser administrado primeiro, seguido em 30-60 minutos por cisplatina e depois etoposido para ciclos que incluem MK-0646 e quimioterapia. Os ciclos são de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase II de MK-0646 em combinação com etoposido padrão e quimioterapia com cisplatina
Prazo: Cada nível de dose
Avalie a segurança e a tolerabilidade em combinação com a quimioterapia padrão.
Cada nível de dose
Toxicidade e tolerabilidade de acordo com NCI CTCAE v3.0
Prazo: Fase 1, cada nível de dose e Fase II
Observe a toxicidade e a tolerabilidade do MK0646 em combinação com a terapia padrão.
Fase 1, cada nível de dose e Fase II
Eficácia preliminar
Prazo: Níveis de dose da Fase 1, a cada dois ciclos
Procure evidências de resposta
Níveis de dose da Fase 1, a cada dois ciclos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Porção da Fase II, a cada dois ciclos
Determine a taxa de resposta objetiva, incluindo taxa de resposta completa, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Porção da Fase II, a cada dois ciclos
Impacto preditivo e prognóstico de biomarcadores
Prazo: Cada ciclo
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto à ocorrência de resposta de anticorpo humano anti-humanizado para MK0646, bem como análise de IGF-1R.
Cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Merck Frosst Canada Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identificador de registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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