Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-0646, etoposid a cisplatina v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Zkouška fáze I-II s MK-0646, monoklonální protilátkou proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1, v kombinaci s etoposidem a cisplatinou u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je MK-0646, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je etoposid a cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku MK-0646 při podávání společně s etoposidem a cisplatinou a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit doporučenou dávku MK-0646 fáze II v kombinaci se standardním režimem chemoterapie etoposidem a cisplatinou u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. (fáze I)
  • Posoudit toxicitu a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I a II)
  • Zhodnotit předběžnou účinnost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Posoudit účinnost tohoto režimu, pokud jde o míru objektivní odpovědi a také míru kompletní odpovědi u těchto pacientů. (fáze II)
  • Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Prozkoumat prediktivní a prognostický dopad biomarkerů u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky MK-0646 následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají MK-0646 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a cisplatinu IV a etoposid IV jednou denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 až 8 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby mohou pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) pokračovat v MK-0646 bez progrese onemocnění, s dočasným přerušením během profylaktického ozáření lebky nebo radioterapie hrudníku.

Vzorky krve se odebírají na začátku (před podáním dávky) a pravidelně pro biomarkerové a farmakogenetické korelativní studie. Krevní vzorky jsou analyzovány na změny v expresi biomarkerů IGF (např. IGF-1, IGF-2 a IGF-PB), analýza haplotypového značení IGF-1R a hodnocení polymorfismů receptoru C fragmentu C imunoglobulinu.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 4 týdnech. Pacienti s odpovídajícím onemocněním (tj. CR, PR nebo stabilní onemocnění) jsou sledováni každé 3 měsíce až do relapsu nebo progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)

    • Rozsáhlé stadium onemocnění, které je nevyléčitelné, ale podléhá léčbě chemoterapií na bázi platiny
    • Histologie malých buněk a variantní histologie jsou povoleny
    • Žádné smíšené nádory (tj. malobuněčné a velkobuněčné) nebo jiné neuroendokrinní nádory plic
  • Klinicky a/nebo radiologicky dokumentované měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelné místo onemocnění ≥ 20 mm rentgenem hrudníku, ≥ 15 mm CT skenem (lymfatické uzliny) nebo ≥ 10 mm CT skenem nebo fyzikálním vyšetřením

  • Žádné nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS

    • Pacienti, kteří absolvovali radioterapii nebo podstoupili kompletní resekci metastáz do CNS, jsou povoleni za předpokladu, že užívají stabilní (nezvyšující se) nebo snižující se dávky kortikosteroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou dokumentované jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin ≤ ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Není těhotná ani kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a po dobu alespoň 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná aktivní rakovina

  • Žádné neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární nebo jiné komorbidní stavy

    • Pacienti s významnou srdeční anamnézou, i když jsou kontrolováni, by měli mít LVEF > 50 %
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Musí být přístupné pro léčbu a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie nebo jiná IGF-1R cílená činidla pro SCLC
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie na neurologická místa
  • Žádná předchozí radioterapie plic

  • Předchozí operace povolena za předpokladu, že došlo k hojení ran

    • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace
  • Žádné další souběžné zkoumané látky nebo terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
MK-0646, monoklonální protilátka v kombinaci s etoposidem a cisplatinou.
Biologický: anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka MK-0646
MK-0646 by měl být podán jako první a následně během 30-60 minut cisplatina a poté etoposid v cyklech, které zahrnují jak MK-0646, tak chemoterapii. Cykly jsou 21 dní
Lék: cisplatina
MK-0646 by měl být podán jako první a následně během 30-60 minut cisplatina a poté etoposid v cyklech, které zahrnují jak MK-0646, tak chemoterapii. Cykly jsou 21 dní
Lék: etoposid
MK-0646 by měl být podán jako první a následně během 30-60 minut cisplatina a poté etoposid v cyklech, které zahrnují jak MK-0646, tak chemoterapii. Cykly jsou 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka MK-0646 fáze II v kombinaci se standardní chemoterapií etoposidem a cisplatinou
Časové okno: Každá úroveň dávky
Zhodnoťte bezpečnost, snášenlivost v kombinaci se standardní chemoterapií.
Každá úroveň dávky
Toxicita a snášenlivost podle NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Fáze 1, každá úroveň dávky a fáze II
Podívejte se na toxicitu a snášenlivost MK0646 v kombinaci se standardní terapií.
Fáze 1, každá úroveň dávky a fáze II
Předběžná účinnost
Časové okno: Úrovně dávek fáze 1, každý další cyklus
Hledejte důkazy o reakci
Úrovně dávek fáze 1, každý další cyklus
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Část fáze II, každý druhý cyklus
Stanovte míru objektivní odpovědi včetně míry kompletní odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití.
Část fáze II, každý druhý cyklus
Prediktivní a prognostický vliv biomarkerů
Časové okno: Každý cyklus
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány na výskyt reakce lidské anti-humanizované protilátky na MK0646 a také analýza IGF-1R.
Každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Merck Frosst Canada Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit