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MK-0646, étoposide et cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Un essai de phase I-II du MK-0646, un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1, en association avec l'étoposide et le cisplatine dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que MK-0646, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'étoposide et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de MK-0646 lorsqu'il est administré avec l'étoposide et le cisplatine et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose de phase II recommandée de MK-0646 en association avec un schéma de chimiothérapie standard à l'étoposide et au cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. (La phase I)
  • Évaluer la toxicité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients. (phases I et II)
  • Évaluer l'efficacité préliminaire de ce régime chez ces patients. (La phase I)
  • Évaluer l'efficacité de ce régime, en termes de taux de réponse objective, ainsi que de taux de réponse complète chez ces patients. (Phase II)
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime. (Phase II)
  • Explorer l'impact prédictif et pronostique des biomarqueurs chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à dose croissante du MK-0646 suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du MK-0646 IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du cisplatine IV et de l'étoposide IV une fois par jour les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 à 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) peuvent continuer le MK-0646 en l'absence de progression de la maladie, avec un arrêt temporaire tout en subissant une irradiation crânienne prophylactique ou une radiothérapie thoracique.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ (pré-dose) et périodiquement pour des études corrélatives de biomarqueurs et pharmacogénétiques. Des échantillons de sang sont analysés pour les changements dans l'expression des biomarqueurs IGF (par exemple, IGF-1, IGF-2 et IGF-PB), l'analyse de marquage d'haplotype de l'IGF-1R et l'évaluation des polymorphismes des récepteurs du fragment C de l'immunoglobuline G.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines. Les patients présentant une maladie répondante (c'est-à-dire une RC, une RP ou une maladie stable) sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la rechute ou la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie à un stade étendu incurable mais susceptible d'être traitée par une chimiothérapie à base de platine
    • Histologies à petites cellules et variantes autorisées
    • Pas de tumeurs mixtes (c'est-à-dire à petites et grandes cellules) ou d'autres tumeurs neuroendocrines du poumon
  • Maladie mesurable cliniquement et/ou radiologiquement documentée, définie comme ≥ 1 site de maladie mesurable de manière unidimensionnelle ≥ 20 mm par radiographie pulmonaire, ≥ 15 mm par tomodensitométrie (ganglions lymphatiques) ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie ou examen physique

  • Pas de métastases incontrôlées ou symptomatiques du SNC

    • Les patients qui ont terminé la radiothérapie ou qui ont subi une résection complète des métastases du SNC sont autorisés à condition qu'ils reçoivent des doses stables (non croissantes) ou décroissantes de corticostéroïdes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si métastases hépatiques documentées)
  • Créatinine sérique ≤ LSN OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun autre cancer actif

  • Aucune condition cardiovasculaire ou autre condition comorbide non traitée et/ou non contrôlée

    • Les patients ayant des antécédents cardiaques importants, même s'ils sont contrôlés, doivent avoir une FEVG > 50 %
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Doit être accessible pour le traitement et le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure ou autre agent ciblant l'IGF-1R pour SCLC
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie antérieure aux sites neurologiques
  • Aucune radiothérapie préalable aux poumons

  • Chirurgie antérieure autorisée à condition que la plaie ait cicatrisé

    • Au moins 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucun autre agent expérimental ou traitement concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de radiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
MK-0646, un anticorps monoclonial en association avec l'étoposide et le cisplatine.
Biologique: anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R MK-0646
Le MK-0646 doit être administré en premier, suivi dans les 30 à 60 minutes par le cisplatine puis l'étoposide pour les cycles qui incluent à la fois le MK-0646 et la chimiothérapie. Les cycles sont de 21 jours
Médicament: cisplatine
Le MK-0646 doit être administré en premier, suivi dans les 30 à 60 minutes par le cisplatine puis l'étoposide pour les cycles qui incluent à la fois le MK-0646 et la chimiothérapie. Les cycles sont de 21 jours
Médicament: étoposide
Le MK-0646 doit être administré en premier, suivi dans les 30 à 60 minutes par le cisplatine puis l'étoposide pour les cycles qui incluent à la fois le MK-0646 et la chimiothérapie. Les cycles sont de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase II recommandée de MK-0646 en association avec une chimiothérapie standard à l'étoposide et au cisplatine
Délai: Chaque niveau de dose
Évaluer la sécurité, la tolérabilité en combinaison avec une chimiothérapie standard.
Chaque niveau de dose
Toxicité et tolérance selon NCI CTCAE v3.0
Délai: Phase 1, chaque niveau de dose et Phase II
Examinez la toxicité et la tolérabilité du MK0646 en association avec un traitement standard.
Phase 1, chaque niveau de dose et Phase II
Efficacité préliminaire
Délai: Niveaux de dose de la phase 1, tous les autres cycles
Rechercher des preuves de réponse
Niveaux de dose de la phase 1, tous les autres cycles
Taux de réponse objectif
Délai: Portion de phase II, tous les deux cycles
Déterminer le taux de réponse objective, y compris le taux de réponse complète, la survie sans progression et la survie globale.
Portion de phase II, tous les deux cycles
Impact prédictif et pronostique des biomarqueurs
Délai: Chaque cycle
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour l'apparition d'une réponse d'anticorps humains anti-humanisés au MK0646 ainsi que pour l'analyse de l'IGF-1R.
Chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

Merck Frosst Canada Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimé)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identificateur de registre: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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