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MK-0646, etoposide e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase I-II di MK-0646, un anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile-1, in combinazione con etoposide e cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come MK-0646, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di MK-0646 quando somministrato insieme a etoposide e cisplatino e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose raccomandata di fase II di MK-0646 in combinazione con un regime chemioterapico standard di etoposide e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. (fase I)
  • Per valutare la tossicità e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. (fasi I e II)
  • Per valutare l'efficacia preliminare di questo regime in questi pazienti. (fase I)
  • Valutare l'efficacia di questo regime, in termini di tasso di risposta obiettiva, nonché tasso di risposta completa in questi pazienti. (fase II)
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (fase II)
  • Per esplorare l'impatto predittivo e prognostico dei biomarcatori nei pazienti trattati con questo regime. (fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di MK-0646 seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono MK-0646 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e cisplatino IV ed etoposide IV una volta al giorno nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) possono continuare MK-0646 in assenza di progressione della malattia, con interruzione temporanea mentre sono sottoposti a irradiazione cranica profilattica o radioterapia toracica.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale (pre-dose) e periodicamente per biomarcatori e studi farmacogenetici correlati. I campioni di sangue vengono analizzati per i cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori IGF (ad es. IGF-1, IGF-2 e IGF-PB), l'analisi dell'etichettatura dell'aplotipo dell'IGF-1R e la valutazione dei polimorfismi del recettore del frammento C dell'immunoglobulina G.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane. I pazienti con malattia che risponde (cioè, CR, PR o malattia stabile) vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla recidiva o alla progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)

    • Malattia in stadio esteso che è incurabile ma suscettibile di trattamento con chemioterapia a base di platino
    • Sono ammesse istologie a piccole cellule e varianti
    • Nessun tumore misto (cioè a piccole e grandi cellule) o altri tumori neuroendocrini del polmone
  • Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiologicamente, definita come ≥ 1 sede di malattia misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante radiografia del torace, ≥ 15 mm mediante TAC (linfonodi) o ≥ 10 mm mediante TAC o esame fisico

  • Nessuna metastasi del SNC incontrollata o sintomatica

    • I pazienti che hanno completato la radioterapia o sono stati sottoposti a resezione completa delle metastasi del SNC sono ammessi a condizione che siano in dose stabile (non crescente) o decrescente di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN se metastasi epatiche documentate)
  • Creatinina sierica ≤ ULN O clearance della creatinina ≥ 50 mL/min
  • Non incinta o in allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun altro cancro attivo

  • Nessuna condizione cardiovascolare o altre comorbidità non trattata e/o incontrollata

    • I pazienti con una storia cardiaca significativa, anche se controllata, dovrebbero avere una LVEF > 50%
  • Nessun diabete incontrollato
  • Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica o altri agenti mirati all'IGF-1R per SCLC
  • Almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente ai siti neurologici
  • Nessuna precedente radioterapia ai polmoni

  • Precedenti interventi chirurgici consentiti a condizione che si sia verificata la guarigione della ferita

    • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun altro agente sperimentale o terapia concomitante
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
MK-0646, un anticorpo monoclonale in combinazione con etoposide e cisplatino.
Biologico: anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R MK-0646
MK-0646 deve essere somministrato per primo seguito entro 30-60 minuti da cisplatino e poi etoposide per cicli che includono sia MK-0646 che chemioterapia. I cicli sono di 21 giorni
Droga: cisplatino
MK-0646 deve essere somministrato per primo seguito entro 30-60 minuti da cisplatino e poi etoposide per cicli che includono sia MK-0646 che chemioterapia. I cicli sono di 21 giorni
Droga: etoposide
MK-0646 deve essere somministrato per primo seguito entro 30-60 minuti da cisplatino e poi etoposide per cicli che includono sia MK-0646 che chemioterapia. I cicli sono di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase II raccomandata di MK-0646 in combinazione con chemioterapia standard con etoposide e cisplatino
Lasso di tempo: Ogni livello di dose
Valutare la sicurezza, la tollerabilità in combinazione con la chemioterapia standard.
Ogni livello di dose
Tossicità e tollerabilità secondo NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Fase 1, ciascun livello di dose e Fase II
Guarda la tossicità e la tollerabilità di MK0646 in combinazione con la terapia standard.
Fase 1, ciascun livello di dose e Fase II
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: Livelli di dose di fase 1, ogni altro ciclo
Cerca prove di risposta
Livelli di dose di fase 1, ogni altro ciclo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Porzione di fase II, a cicli alterni
Determinare il tasso di risposta obiettiva compreso il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Porzione di fase II, a cicli alterni
Impatto predittivo e prognostico dei biomarcatori
Lasso di tempo: Ogni ciclo
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per l'occorrenza della risposta anticorpale umana-anti-umanizzata a MK0646 e per l'analisi dell'IGF-1R.
Ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Merck Frosst Canada Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identificatore di registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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