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MK-0646, Etoposid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-I-II-Studie mit MK-0646, einem monoklonalen Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor, in Kombination mit Etoposid und Cisplatin bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie MK-0646 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Etoposid und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von MK-0646 bei gemeinsamer Gabe mit Etoposid und Cisplatin untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis von MK-0646 in Kombination mit einer Standard-Etoposid- und Cisplatin-Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. (Phase I)
  • Um die Toxizität und Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu beurteilen. (Phasen I und II)
  • Um die vorläufige Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bewerten. (Phase I)
  • Um die Wirksamkeit dieser Therapie hinsichtlich der objektiven Ansprechrate sowie der vollständigen Ansprechrate bei diesen Patienten zu beurteilen. (Phase II)
  • Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Untersuchung der prädiktiven und prognostischen Wirkung von Biomarkern bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MK-0646, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten MK-0646 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Cisplatin IV und Etoposid IV einmal täglich an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 bis 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung können Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) MK-0646 fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, mit vorübergehender Unterbrechung während einer prophylaktischen Schädelbestrahlung oder Thorax-Strahlentherapie.

Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Dosis) und in regelmäßigen Abständen für Biomarker- und pharmakogenetische Korrelationsstudien entnommen. Blutproben werden auf Veränderungen in der Expression von IGF-Biomarkern (z. B. IGF-1, IGF-2 und IGF-PB), eine Haplotyp-Tagging-Analyse des IGF-1R und eine Bewertung der Polymorphismen des Immunglobulin-G-Fragment-C-Rezeptors analysiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 4 Wochen beobachtet. Patienten mit ansprechender Erkrankung (d. h. CR, PR oder stabile Erkrankung) werden alle 3 Monate bis zum Rückfall oder Fortschreiten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

    • Eine Erkrankung im ausgedehnten Stadium, die unheilbar ist, aber einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie zugänglich ist
    • Kleinzellige und variante Histologien sind zulässig
    • Keine gemischten Tumoren (d. h. kleine und große Zellen) oder andere neuroendokrine Tumoren der Lunge
  • Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte messbare Krankheit, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Krankheitsstelle ≥ 20 mm im Röntgenthorax, ≥ 15 mm im CT-Scan (Lymphknoten) oder ≥ 10 mm im CT-Scan oder bei körperlicher Untersuchung

  • Keine unkontrollierten oder symptomatischen ZNS-Metastasen

    • Patienten, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben oder sich einer vollständigen Resektion von ZNS-Metastasen unterzogen haben, sind zugelassen, sofern sie stabile (nicht steigende) oder abnehmende Dosen von Kortikosteroiden erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3-fach ULN (≤ 5-fach ULN bei dokumentierten Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein anderer aktiver Krebs

  • Keine unbehandelten und/oder unkontrollierten Herz-Kreislauf- oder anderen komorbiden Erkrankungen

    • Patienten mit einer signifikanten kardiologischen Vorgeschichte sollten, auch wenn sie kontrolliert werden, eine LVEF von > 50 % haben.
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder andere IGF-1R-Targeting-Wirkstoffe für SCLC
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie an neurologischen Stellen
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Lunge

  • Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern eine Wundheilung stattgefunden hat

    • Mindestens 14 Tage seit der letzten größeren Operation
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Therapien
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
MK-0646, ein monoklonaler Antikörper in Kombination mit Etoposid und Cisplatin.
Biologisch: rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper MK-0646
Bei Zyklen, die sowohl MK-0646 als auch Chemotherapie umfassen, sollte zunächst MK-0646 verabreicht werden, gefolgt von Cisplatin und dann Etoposid innerhalb von 30–60 Minuten. Die Zyklen dauern 21 Tage
Arzneimittel: Cisplatin
Bei Zyklen, die sowohl MK-0646 als auch Chemotherapie umfassen, sollte zunächst MK-0646 verabreicht werden, gefolgt von Cisplatin und dann Etoposid innerhalb von 30–60 Minuten. Die Zyklen dauern 21 Tage
Arzneimittel: Etoposid
Bei Zyklen, die sowohl MK-0646 als auch Chemotherapie umfassen, sollte zunächst MK-0646 verabreicht werden, gefolgt von Cisplatin und dann Etoposid innerhalb von 30–60 Minuten. Die Zyklen dauern 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis von MK-0646 in Kombination mit einer Standard-Etoposid- und Cisplatin-Chemotherapie
Zeitfenster: Jede Dosisstufe
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie.
Jede Dosisstufe
Toxizität und Verträglichkeit gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Phase 1, jede Dosisstufe und Phase II
Sehen Sie sich die Toxizität und Verträglichkeit von MK0646 in Kombination mit einer Standardtherapie an.
Phase 1, jede Dosisstufe und Phase II
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Dosisstufen der Phase 1, alle anderen Zyklen
Suchen Sie nach Hinweisen auf eine Reaktion
Dosisstufen der Phase 1, alle anderen Zyklen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Phase-II-Teil, jeder zweite Zyklus
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, einschließlich der vollständigen Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
Phase-II-Teil, jeder zweite Zyklus
Prädiktive und prognostische Wirkung von Biomarkern
Zeitfenster: Jeder Zyklus
Es werden Blutproben entnommen und auf das Auftreten einer Human-Anti-Humanisierten-Antikörper-Reaktion auf MK0646 sowie auf eine IGF-1R-Analyse analysiert.
Jeder Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Registrierungskennung: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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