Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-0646, etoposid og cisplatin ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase I-II-studie av MK-0646, et monoklonalt antistoff mot insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor, i kombinasjon med etoposid og cisplatin ved småcellet lungekreft i et omfattende stadium

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som MK-0646, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som etoposid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av MK-0646 når det gis sammen med etoposid og cisplatin, og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme den anbefalte fase II-dosen av MK-0646 i kombinasjon med et standard etoposid- og cisplatin-kjemoterapiregime hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft. (fase I)
  • For å vurdere toksisiteten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene. (fase I og II)
  • For å evaluere den foreløpige effekten av dette regimet hos disse pasientene. (fase I)
  • For å vurdere effekten av dette regimet, i form av objektiv responsrate, samt komplett responsrate hos disse pasientene. (fase II)
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. (fase II)
  • Å utforske den prediktive og prognostiske effekten av biomarkører hos pasienter behandlet med dette regimet. (fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I, dose-eskaleringsstudie av MK-0646 etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får MK-0646 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV og etoposid IV én gang daglig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 til 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført studiebehandling kan pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) fortsette MK-0646 i fravær av sykdomsprogresjon, med midlertidig seponering mens de gjennomgår profylaktisk kranial bestråling eller thoraxstrålebehandling.

Blodprøver tas ved baseline (pre-dose) og med jevne mellomrom for biomarkør- og farmakogenetiske korrelative studier. Blodprøver analyseres for endringer i ekspresjon av IGF-biomarkører (f.eks. IGF-1, IGF-2 og IGF-PB), haplotypemerkingsanalyse av IGF-1R og evaluering av immunglobulin G-fragment C-reseptorpolymorfismer.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 4 uker. Pasienter med responderende sykdom (dvs. CR, PR eller stabil sykdom) følges hver 3. måned frem til tilbakefall eller progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)

    • Omfattende sykdom som er uhelbredelig, men mottagelig for behandling med platinabasert kjemoterapi
    • Småcelle- og varianthistologier tillatt
    • Ingen blandede svulster (dvs. små og store celler) eller andre nevroendokrine svulster i lungen
  • Klinisk og/eller radiologisk dokumentert målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbart sykdomssted ≥ 20 mm ved røntgen av thorax, ≥ 15 mm ved CT-skanning (lymfeknuter), eller ≥ 10 mm ved CT-skanning eller fysisk undersøkelse

  • Ingen ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser

    • Pasienter som har fullført strålebehandling eller har gjennomgått fullstendig reseksjon av CNS-metastaser er tillatt forutsatt at de er på stabile (ikke-økende) eller synkende doser av kortikosteroider

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis dokumenterte levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen annen aktiv kreft

  • Ingen ubehandlede og/eller ukontrollerte kardiovaskulære eller andre komorbide tilstander

    • Pasienter med en betydelig hjertehistorie, selv om de er kontrollert, bør ha en LVEF > 50 %
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Må være tilgjengelig for behandling og oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller andre IGF-1R-målrettingsmidler for SCLC
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling til nevrologiske steder
  • Ingen tidligere strålebehandling til lungene

  • Tidligere operasjon tillatt forutsatt at sårheling har funnet sted

    • Minst 14 dager siden forrige større operasjon
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller terapi
  • Ingen annen samtidig behandling mot kreft
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
MK-0646, et monoklonielt antistoff i kombinasjon med etoposid og cisplatin.
Biologisk: anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff MK-0646
MK-0646 bør gis 1. etterfulgt innen 30-60 minutter av cisplatin og deretter etoposid for sykluser som inkluderer både MK-0646 og kjemoterapi. Sykluser er 21 dager
Legemiddel: cisplatin
MK-0646 bør gis 1. etterfulgt innen 30-60 minutter av cisplatin og deretter etoposid for sykluser som inkluderer både MK-0646 og kjemoterapi. Sykluser er 21 dager
Legemiddel: etoposid
MK-0646 bør gis 1. etterfulgt innen 30-60 minutter av cisplatin og deretter etoposid for sykluser som inkluderer både MK-0646 og kjemoterapi. Sykluser er 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II dose av MK-0646 i kombinasjon med standard etoposid og cisplatin kjemoterapi
Tidsramme: Hvert dosenivå
Vurder sikkerhet, tolerabilitet i kombinasjon med standard kjemoterapi.
Hvert dosenivå
Toksisitet og tolerabilitet i henhold til NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Fase 1, hvert dosenivå og fase II
Se på toksisitet og tolerabilitet av MK0646 i kombinasjon med standardbehandling.
Fase 1, hvert dosenivå og fase II
Foreløpig effekt
Tidsramme: Fase 1 dosenivåer, annenhver syklus
Se etter bevis på respons
Fase 1 dosenivåer, annenhver syklus
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fase II-del, annenhver syklus
Bestem objektiv responsrate inkludert fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Fase II-del, annenhver syklus
Prediktiv og prognostisk effekt av biomarkører
Tidsramme: Hver syklus
Blodprøver vil bli samlet og analysert for forekomst av human-anti-humanisert antistoffrespons på MK0646 samt IGF-1R-analyse.
Hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Registeridentifikator: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere