Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-0646, etoposid och cisplatin vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I-II-studie av MK-0646, en monoklonal antikropp mot insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptor, i kombination med etoposid och cisplatin vid småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som MK-0646, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som etoposid och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av MK-0646 när det ges tillsammans med etoposid och cisplatin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av MK-0646 i kombination med en standard etoposid- och cisplatin-kemoterapiregim hos patienter med omfattande småcellig lungcancer. (fas I)
  • För att bedöma toxiciteten och tolerabiliteten av denna kur hos dessa patienter. (fas I och II)
  • Att utvärdera den preliminära effekten av denna regim hos dessa patienter. (fas I)
  • För att bedöma effekten av denna regim, i termer av objektiv svarsfrekvens, såväl som fullständig svarsfrekvens hos dessa patienter. (fas II)
  • Att bedöma progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim. (fas II)
  • Att utforska den prediktiva och prognostiska effekten av biomarkörer hos patienter som behandlas med denna regim. (fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I, dosökningsstudie av MK-0646 följt av en fas II-studie.

Patienterna får MK-0646 IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och cisplatin IV och etoposid IV en gång dagligen dag 1-3. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 4 till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling kan patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) fortsätta MK-0646 i frånvaro av sjukdomsprogression, med tillfälligt avbrott medan de genomgår profylaktisk kranial bestrålning eller thorakal strålbehandling.

Blodprover samlas in vid baslinjen (före dos) och regelbundet för biomarkör- och farmakogenetiska korrelativa studier. Blodprover analyseras för förändringar i uttryck av IGF-biomarkörer (t.ex. IGF-1, IGF-2 och IGF-PB), haplotypmärkningsanalys av IGF-1R och utvärdering av immunglobulin G-fragment C-receptorpolymorfismer.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 4 veckor. Patienter med svarande sjukdom (d.v.s. CR, PR eller stabil sjukdom) följs var tredje månad tills återfall eller progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)

    • Omfattande sjukdomsstadium som är obotlig men mottaglig för behandling med platinabaserad kemoterapi
    • Histologier med små celler och varianter tillåtna
    • Inga blandade tumörer (d.v.s. små och stora celler) eller andra neuroendokrina tumörer i lungan
  • Kliniskt och/eller radiologiskt dokumenterad mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbart sjukdomsställe ≥ 20 mm med lungröntgen, ≥ 15 mm med CT-skanning (lymfkörtlar), eller ≥ 10 mm med CT-skanning eller fysisk undersökning

  • Inga okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser

    • Patienter som har avslutat strålbehandling eller genomgått fullständig resektion av CNS-metastaser är tillåtna förutsatt att de får stabila (icke-ökande) eller minskande doser av kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om dokumenterade levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter avslutad studieterapi
  • Ingen annan aktiv cancer

  • Inga obehandlade och/eller okontrollerade kardiovaskulära eller andra komorbida tillstånd

    • Patienter med en betydande hjärthistoria, även om de är kontrollerade, bör ha en LVEF > 50 %
  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi eller andra IGF-1R-målinriktade medel för SCLC
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling på neurologiska platser
  • Ingen tidigare strålbehandling av lungorna

  • Tidigare operation tillåts förutsatt att sårläkning har skett

    • Minst 14 dagar sedan föregående större operation
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller terapi
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
MK-0646, en monokloniell antikropp i kombination med etoposid och cisplatin.
Biologisk: anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp MK-0646
MK-0646 ska ges första gången följt av cisplatin inom 30-60 minuter och sedan etoposid för cykler som inkluderar både MK-0646 och kemoterapi. Cykler är 21 dagar
Läkemedel: cisplatin
MK-0646 ska ges första gången följt av cisplatin inom 30-60 minuter och sedan etoposid för cykler som inkluderar både MK-0646 och kemoterapi. Cykler är 21 dagar
Läkemedel: etoposid
MK-0646 ska ges första gången följt av cisplatin inom 30-60 minuter och sedan etoposid för cykler som inkluderar både MK-0646 och kemoterapi. Cykler är 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos av MK-0646 i kombination med standardkemoterapi etoposid och cisplatin
Tidsram: Varje dosnivå
Utvärdera säkerhet, tolerabilitet i kombination med standardkemoterapi.
Varje dosnivå
Toxicitet och tolerabilitet enligt NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Fas 1, varje dosnivå och Fas II
Titta på toxicitet och tolerabilitet av MK0646 i kombination med standardterapi.
Fas 1, varje dosnivå och Fas II
Preliminär effekt
Tidsram: Fas 1-dosnivåer, varannan cykel
Leta efter bevis på svar
Fas 1-dosnivåer, varannan cykel
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Fas II-del, varannan cykel
Bestäm objektiv svarsfrekvens inklusive fullständig svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Fas II-del, varannan cykel
Prediktiv och prognostisk effekt av biomarkörer
Tidsram: Varje cykel
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för förekomst av human-anti-humaniserad antikroppssvar på MK0646 såväl som IGF-1R-analys.
Varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

Merck Frosst Canada Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Beräknad)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera