Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0646, etoposid og cisplatin til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-II-forsøg med MK-0646, et monoklonalt antistof mod insulinlignende vækstfaktor-1-receptor, i kombination med etoposid og cisplatin i småcellet lungekræft i omfattende stadier

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom MK-0646, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af MK-0646, når det gives sammen med etoposid og cisplatin, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme den anbefalede fase II-dosis af MK-0646 i kombination med et standard etoposid- og cisplatin-kemoterapiregime hos patienter med omfattende småcellet lungecancer. (fase I)
  • At vurdere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter. (fase I og II)
  • At evaluere den foreløbige effekt af denne behandling hos disse patienter. (fase I)
  • At vurdere effektiviteten af ​​dette regime i form af objektiv responsrate såvel som fuldstændig responsrate hos disse patienter. (fase II)
  • At vurdere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med dette regime. (fase II)
  • At udforske den forudsigende og prognostiske virkning af biomarkører hos patienter behandlet med dette regime. (fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af MK-0646 efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får MK-0646 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV og etoposid IV én gang dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen kan patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fortsætte med MK-0646 i fravær af sygdomsprogression, med midlertidig afbrydelse, mens de gennemgår profylaktisk kraniebestråling eller thoraxstrålebehandling.

Blodprøver udtages ved baseline (præ-dosis) og periodisk til biomarkør- og farmakogenetiske korrelative undersøgelser. Blodprøver analyseres for ændringer i ekspression af IGF-biomarkører (f.eks. IGF-1, IGF-2 og IGF-PB), haplotypemærkningsanalyse af IGF-1R og evaluering af immunoglobulin G-fragment C-receptorpolymorfismer.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 4 uger. Patienter med reagerende sygdom (dvs. CR, PR eller stabil sygdom) følges hver 3. måned indtil tilbagefald eller progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)

    • Omfattende sygdom, der er uhelbredelig, men modtagelig for behandling med platinbaseret kemoterapi
    • Histologier med små celler og varianter tilladt
    • Ingen blandede tumorer (dvs. små og store celler) eller andre neuroendokrine tumorer i lungen
  • Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbart sygdomssted ≥ 20 mm ved røntgen af ​​thorax, ≥ 15 mm ved CT-scanning (lymfeknuder) eller ≥ 10 mm ved CT-scanning eller fysisk undersøgelse

  • Ingen ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser

    • Patienter, der har afsluttet strålebehandling eller har gennemgået fuldstændig resektion af CNS-metastaser, er tilladt, forudsat at de er på stabile (ikke-stigende) eller faldende doser af kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis dokumenterede levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden aktiv kræftsygdom

  • Ingen ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære eller andre komorbide tilstande

    • Patienter med en betydelig hjerteanamnese bør, selvom de er kontrolleret, have en LVEF > 50 %
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi eller andre IGF-1R-målrettede midler til SCLC
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til neurologiske steder
  • Ingen forudgående strålebehandling til lungerne

  • Forudgående operation tilladt, forudsat at sårheling er sket

    • Mindst 14 dage siden forudgående større operation
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller terapi
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
MK-0646, et monoklonielt antistof i kombination med etoposid og cisplatin.
Biologisk: anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof MK-0646
MK-0646 bør gives 1. efterfulgt inden for 30-60 minutter af cisplatin og derefter etoposid til cyklusser, der inkluderer både MK-0646 og kemoterapi. Cykler er 21 dage
Medicin: cisplatin
MK-0646 bør gives 1. efterfulgt inden for 30-60 minutter af cisplatin og derefter etoposid til cyklusser, der inkluderer både MK-0646 og kemoterapi. Cykler er 21 dage
Medicin: etoposid
MK-0646 bør gives 1. efterfulgt inden for 30-60 minutter af cisplatin og derefter etoposid til cyklusser, der inkluderer både MK-0646 og kemoterapi. Cykler er 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis af MK-0646 i kombination med standard etoposid og cisplatin kemoterapi
Tidsramme: Hvert dosisniveau
Evaluer sikkerhed, tolerabilitet i kombination med standard kemoterapi.
Hvert dosisniveau
Toksicitet og tolerabilitet ifølge NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Fase 1, hvert dosisniveau og Fase II
Se på toksicitet og tolerabilitet af MK0646 i kombination med standardbehandling.
Fase 1, hvert dosisniveau og Fase II
Foreløbig effekt
Tidsramme: Fase 1 dosisniveauer, hver anden cyklus
Se efter beviser på svar
Fase 1 dosisniveauer, hver anden cyklus
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fase II portion, hver anden cyklus
Bestem objektiv responsrate inklusive fuldstændig responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Fase II portion, hver anden cyklus
Forudsigende og prognostisk effekt af biomarkører
Tidsramme: Hver cyklus
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for forekomst af human-anti-humaniseret antistofrespons på MK0646 såvel som IGF-1R-analyse.
Hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Anslået)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner