Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное программирование в системе стимуляции спинного мозга (SCS) (OP)

5 ноября 2013 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Оптимизированное программирование в системе стимуляции спинного мозга с несколькими независимыми источниками тока (SCS)

Целью данного исследования является оценка степени, локализации и восприятия парестезии в зависимости от конфигурации анод/катод.

Обзор исследования

Подробное описание

Клинические результаты этого исследования могут помочь подтвердить прогнозы, сделанные математическими моделями нейронов, которые активируются СКС, и расширить научные знания о том, как различные программы связаны с удовлетворительными результатами, так что использование модели может помочь в разработке новые продукты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ранее имплантированную систему Precision SCS (через 3-36 месяцев после постоянной имплантации) с 2 параллельными чрескожными электродами, расположенными между T8-T10.
  • Быть имплантированным с системой Precision SCS для лечения невропатической боли в туловище и/или конечностях
  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Быть чрезвычайно удовлетворенным, очень удовлетворенным или удовлетворенным терапией ГКС для лечения болевого синдрома
  • Уметь использовать планшет для документирования областей парестезии и боли
  • Уметь лежать в положении лежа не менее 45 минут.
  • Уметь устно сообщать о качественных и количественных аспектах парестетических ощущений.
  • Иметь порог парестезии по стандартной программе ниже 4 мА в положении лежа на спине
  • Иметь как минимум верхний контакт одного отведения ниже уровня Т8 и нижний контакт выше уровня позвонка Т11.
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуру, связанную с обучением
  • Согласен изучить требования и дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе исследования
  • Иметь отрицательный результат в любом из требований предварительного скрининга и скрининга
  • При рентгеноскопии определяется расположение обоих отведений за пределами уровней позвонков T8-T10.
  • Неспособность воспринимать ощущение парестезии, связанное с стимуляцией туловища и/или нижних конечностей.
  • Иметь помпу для лекарств и/или нейростимуляционное устройство, не являющееся прецизионным (независимо от того, активно оно или неактивно).
  • Были какие-либо интервенционные обезболивающие процедуры или операции (включая межламинарную эпидуральную инъекцию стероидов, трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов, каудальную эпидуральную инъекцию стероидов, селективную блокаду нервных корешков, интраартикулярную поясничную фасеточную инъекцию, инъекцию в крестцово-подвздошный сустав, инъекцию в грушевидную мышцу, инъекцию в вертельную сумку, инъекцию в бедро/колено). инъекции в суставы, блок медиальных ветвей (иннервирует дугоотростчатый сустав), импульсная радиочастотная невротомия срединных ветвей, импульсная радиочастотная невротомия срединных ветвей, термическая (высокотемпературная) радиочастотная невротомия срединных ветвей, инъекции в триггерные точки и инъекции ботулинического токсина) с вовлечением позвоночника в течение последних 30 дни
  • Наличие любого состояния, которое может исказить оценку конечных точек исследования. Состояния, при которых охват парестезии может изменяться в ходе исследования, включают рассеянный склероз, частичное повреждение спинного мозга, диабетическую периферическую невропатию, заболевание периферических сосудов, сколиоз, деафферентацию и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа стимуляции спинного мозга
Группа лечения стимуляции спинного мозга (SCS)
Различные параметры программирования устройства СКС
Другие имена:
  • Система прецизионной стимуляции спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между парестезией дорсальных корешков (общее количество пикселей, полученных из цифрового рисунка) при максимально комфортном уровне стимуляции и расстоянием между анодом и катодом (мм)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прецизионная стимуляция спинного мозга (SCS)

Подписаться