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脊髄刺激(SCS)システムにおける最適化されたプログラミング (OP)

2013年11月5日 更新者:Boston Scientific Corporation

複数の独立した電流源脊髄刺激 (SCS) システムでの最適化されたプログラミング

この研究の目的は、陽極/陰極構成の関数として知覚異常の程度、位置、および知覚を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究からの臨床結果は、SCS によって活性化されるニューロンの数学的モデルによって行われた予測を検証するのに役立ち、モデルの使用が新製品。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T8-T10 の間に配置された 2 つの平行な経皮的リードを有する Precision SCS システム (永久移植後 3 ~ 36 か月) が以前に移植されている。
  • 体幹および/または四肢の神経因性疼痛の治療のためにPrecision SCSシステムを移植する
  • 18歳以上であること
  • 疼痛状態の治療のための SCS 療法に非常に満足している、非常に満足している、または満足している
  • ペンタブレットを使用して、感覚異常や痛みの領域を記録できる
  • 仰臥位で最低 45 分間横になることができる
  • 知覚異常の質的および量的側面を口頭で報告できる。
  • 仰臥位で標準プログラムの感覚異常閾値が 4mA 未満であること
  • 少なくとも 1 つのリードの上部接触が T8 より下にあり、下部接触が T11 椎骨レベルより上にある
  • -研究関連の手順を喜んで遵守できる
  • 要件を検討することに同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 英語の読み、書き、話し、理解ができない
  • -現在妊娠中または研究中に妊娠を計画している
  • -事前スクリーニングおよびスクリーニング要件のいずれかで否定的な発見がある
  • X 線透視検査で、両方のリードの位置が T8-T10 脊椎レベルの外側であることが確認されました
  • 体幹および/または下肢の刺激に伴う感覚異常を知覚できない
  • 薬物ポンプおよび/または非精密神経刺激装置を持っている (アクティブか非アクティブかに関係なく)
  • 介入的な痛みの処置または手術を受けたことがある (層間硬膜外ステロイド注射、経椎間孔硬膜外ステロイド注射、尾側硬膜外ステロイド注射、選択的神経根ブロック、関節内腰椎面注射、仙腸関節注射、梨状筋注射、転子滑液包注射、股関節/膝を含む)関節注射、内側枝ブロック(椎間関節を神経支配する)、パルス高周波神経切開内側枝、パルス高周波後根神経節、熱(高温)高周波神経切開内側枝、トリガーポイント注射、およびボツリヌス毒素注射)過去30以内の脊椎を含む日々
  • -研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある状態を持っています。 研究の過程で知覚異常の範囲を可変にする可能性のある条件には、多発性硬化症、部分的な脊髄損傷、糖尿病性末梢神経障害、末梢血管疾患、脊柱側弯症、求心不全などが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脊髄刺激グループ
脊髄刺激(SCS)治療グループ
さまざまな SCS デバイスのプログラミング パラメータ
他の名前:
  • 精密脊髄刺激システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大快適刺激レベルでの後根感覚異常 (デジタル描画から派生した総ピクセル数) と陽極 - 陰極分離距離 (mm) の間の相関係数
時間枠:手続き直後
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Kormylo, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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