- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00871819
Programação otimizada no sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) (OP)
5 de novembro de 2013 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Programação Otimizada em um Sistema de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) de Múltiplas Fontes de Corrente Independentes
O objetivo deste estudo é avaliar a extensão, localização e percepção da parestesia em função da configuração anodo/catodo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados clínicos deste estudo podem ajudar a validar previsões feitas por modelos matemáticos de neurônios ativados por SCS e aumentar o conhecimento científico sobre a maneira como diferentes programas se relacionam com resultados satisfatórios, de modo que o uso do modelo pode ajudar no desenvolvimento de Novos Produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser previamente implantado com Precision SCS System (3-36 meses após o implante permanente) com 2 eletrodos percutâneos paralelos colocados entre T8-T10.
- Ser implantado com Precision SCS System para o tratamento de dor neuropática do tronco e/ou membros
- Ter 18 anos ou mais
- Estar extremamente satisfeito, muito satisfeito ou satisfeito com a terapia SCS para tratamento da condição de dor
- Ser capaz de usar a mesa digitalizadora para documentar regiões de parestesia e dor
- Ser capaz de deitar na posição supina por 45 minutos no mínimo
- Ser capaz de relatar verbalmente aspectos qualitativos e quantitativos das sensações de parestesia.
- Ter um limiar de parestesia em um programa padrão abaixo de 4mA enquanto estiver na posição supina
- Ter no mínimo o contato superior de uma derivação abaixo de T8 e o contato inferior acima dos níveis vertebrais de T11
- Estar disposto e capaz de cumprir o procedimento relacionado ao estudo
- Concorda com os requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Ter resultados negativos em qualquer um dos requisitos de pré-triagem e triagem
- Após a fluoroscopia, a localização de ambos os eletrodos é identificada como fora dos níveis vertebrais T8-T10
- Incapaz de perceber a sensação de parestesia associada à estimulação no tronco e/ou extremidades inferiores
- Ter uma bomba de droga e/ou um dispositivo de neuroestimulação não Precision (independentemente de estar ativo ou inativo)
- Teve algum procedimento ou cirurgia intervencionista para dor (incluindo injeção epidural interlaminar de esteróide, injeção epidural transforaminal de esteróide, injeção epidural caudal de esteróide, bloqueio seletivo da raiz nervosa, injeção intraarticular da faceta lombar, injeção da articulação sacroilíaca, injeção do músculo piriforme, injeção da bursa trocantérica, quadril/joelho injeções articulares, bloqueio de ramo medial (inerva a articulação facetária), ramos mediais de neurotomia por radiofrequência pulsada, gânglio da raiz dorsal por radiofrequência pulsada, ramos mediais de neurotomia por radiofrequência térmica (alta temperatura), injeções de ponto de gatilho e injeções de toxina botulínica) envolvendo a coluna nos últimos 30 dias
- Ter qualquer condição que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo. As condições que podem tornar a cobertura de parestesia variável ao longo do estudo incluem esclerose múltipla, lesão parcial da medula espinhal, neuropatia periférica diabética, doença vascular periférica, escoliose, deaferentação, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Grupo de Estimulação Medular
Grupo de Tratamento de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
|
Vários parâmetros de programação do dispositivo SCS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Coeficiente de correlação entre a parestesia da raiz dorsal (total de pixels derivados do desenho digital) no nível de estimulação confortável máximo e a distância de separação ânodo-cátodo (mm)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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