- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00871819
Zoptymalizowane programowanie w systemie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS). (OP)
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Zoptymalizowane programowanie w systemie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z wieloma niezależnymi źródłami prądu
Celem tego badania jest ocena zasięgu, lokalizacji i postrzegania parestezji jako funkcji konfiguracji anoda/katoda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki kliniczne tego badania mogą pomóc w walidacji przewidywań dokonanych przez modele matematyczne neuronów aktywowanych przez SCS i poszerzyć wiedzę naukową na temat sposobu, w jaki różne programy odnoszą się do zadowalających wyników, tak że wykorzystanie modelu może pomóc w opracowaniu Nowe Produkty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być wcześniej wszczepiony systemem Precision SCS (3-36 miesięcy po implantacji na stałe) z 2 równoległymi elektrodami przezskórnymi umieszczonymi między T8-T10.
- Wszczepić system Precision SCS w celu leczenia bólu neuropatycznego tułowia i/lub kończyn
- Mieć ukończone 18 lat
- Bądź bardzo zadowolony, bardzo zadowolony lub zadowolony z terapii SCS w leczeniu bólu
- Być w stanie używać tabletu piórkowego do dokumentowania obszarów parestezji i bólu
- Być w stanie leżeć w pozycji leżącej przez co najmniej 45 minut
- Być w stanie ustnie opisać jakościowe i ilościowe aspekty odczuwania parestezji.
- Mieć próg parestezji w standardowym programie poniżej 4mA w pozycji leżącej
- Mieć co najmniej górny styk jednej elektrody poniżej T8, a dolny styk powyżej poziomu kręgów T11
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedury związanej z badaniem
- Zgodzić się na wymagania dotyczące badania i dostarczyć pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć języka angielskiego
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Mieć negatywne wyniki w zakresie któregokolwiek z wymagań dotyczących wstępnej kontroli i kontroli
- Po fluoroskopii stwierdzono, że położenie obu odprowadzeń znajduje się poza poziomami kręgów T8-T10
- Niemożność odczuwania parestezji związanej ze stymulacją tułowia i/lub kończyn dolnych
- Mieć pompę lekową i/lub urządzenie do neurostymulacji nieprecyzyjnej (niezależnie od tego, czy jest aktywne czy nieaktywne)
- Miały jakiekolwiek interwencyjne zabiegi przeciwbólowe lub operacje (w tym międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu, wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego przezforaminowego, wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego ogonowego, selektywną blokadę korzenia nerwu, dostawowe wstrzyknięcie w okolicę lędźwiową, wstrzyknięcie w staw krzyżowo-biodrowy, wstrzyknięcie w mięsień gruszkowaty, wstrzyknięcie kaletki krętarzowej, w biodro/kolano zastrzyki do stawu, blokada gałęzi przyśrodkowej (unerwia staw międzywyrostkowy), gałęzie przyśrodkowe neurotomii impulsowej o częstotliwości radiowej, zwoje korzeni grzbietowych impulsowe o częstotliwości radiowej, gałęzie przyśrodkowe neurotomii termicznej (wysokotemperaturowej), zastrzyki punktów spustowych i zastrzyki z toksyny botulinowej) obejmujące kręgosłup w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieć jakikolwiek stan, który może zakłócić ocenę punktów końcowych badania. Stany, które mogą powodować zmienność zasięgu parestezji w trakcie badania, obejmują stwardnienie rozsiane, częściowe uszkodzenie rdzenia kręgowego, obwodową neuropatię cukrzycową, chorobę naczyń obwodowych, skoliozę, deaferentację itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa Stymulacji Rdzenia Kręgowego
Grupa leczenia stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
|
Różne parametry programowania urządzeń SCS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik korelacji między parestezjami korzeni grzbietowych (całkowita liczba pikseli uzyskanych z rysunku cyfrowego) przy maksymalnie komfortowym poziomie stymulacji a odległością separacji anoda-katoda (mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Precyzyjna stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Ból pleców | Chroniczny ból | Ból, nieugięty | Syndrom nieudanej operacji plecówStany Zjednoczone
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczNieznanyCRPS (złożone regionalne zespoły bólowe) | Syndrom nieudanej operacji plecówPolska
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
General University Hospital of ValenciaBoston Scientific CorporationZakończonySyndrom nieudanej operacji pleców
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznany