Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované programování v systému stimulace míchy (SCS). (OP)

5. listopadu 2013 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Optimalizované programování v systému multi-nezávislého zdroje proudu spinální stimulace (SCS)

Cílem této studie je vyhodnotit rozsah, lokalizaci a vnímání parestézie jako funkci konfigurace anody/katody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Klinické výsledky z této studie mohou pomoci ověřit předpovědi vytvořené matematickými modely neuronů, které jsou aktivovány SCS, a rozšířit vědecké poznatky o způsobu, jakým různé programy souvisí s uspokojivými výsledky, takže použití modelu může pomoci při vývoji Nové produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dříve implantován systémem Precision SCS (3-36 měsíců po trvalé implantaci) se 2 paralelními perkutánními elektrodami umístěnými mezi T8-T10.
  • Být implantován systémem Precision SCS pro léčbu neuropatické bolesti trupu a/nebo končetin
  • Být starší 18 let
  • Buďte extrémně spokojeni, velmi spokojeni nebo spokojeni s terapií SCS pro léčbu bolestivých stavů
  • Být schopen používat pero tablet k dokumentaci oblastí parestézie a bolesti
  • Být schopen ležet v poloze na zádech minimálně 45 minut
  • Umět verbálně hlásit kvalitativní a kvantitativní aspekty pocitů parestezie.
  • Mějte práh parestézie na standardním programu pod 4 mA v poloze na zádech
  • Mít minimálně horní kontakt jednoho svodu pod T8 a spodní kontakt nad T11 obratlovými úrovněmi
  • Být ochoten a schopen dodržovat postupy související se studiem
  • Souhlasíte s požadavky studia a poskytujete písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
  • Mít negativní nález v některém z požadavků předběžného screeningu a screeningu
  • Při skiaskopii se zjistí, že umístění obou svodů je mimo vertebrální úrovně T8-T10
  • Neschopnost vnímat pocit parestézie spojený se stimulací v trupu a/nebo dolních končetinách
  • Mít lékovou pumpu a/nebo nepřesné neurostimulační zařízení (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo neaktivní)
  • Prodělali jste jakýkoli intervenční bolestivý zákrok nebo chirurgický zákrok (včetně interlaminární epidurální injekce steroidu, transforaminální epidurální injekce steroidu, kaudální epidurální injekce steroidu, selektivní blokády nervových kořenů, intraartikulární injekce bederní fasety, injekce sakroiliakálního kloubu, injekce do Piriformis svalu, injekce trochanterické burzy, kyčle/koleno kloubní injekce, blokáda mediální větve (inervuje fasetový kloub), mediální větve s pulzní radiofrekvenční neurotomií, pulzní radiofrekvenční ganglion dorzálních kořenů, mediální větve tepelné (vysokoteplotní) radiofrekvenční neurotomie, injekce spouštěcího bodu a injekce botulotoxinu) postihující páteř během posledních 30 let dní
  • Mají jakýkoli stav, který by mohl zmást hodnocení koncových bodů studie. Stavy, které mohou v průběhu studie změnit pokrytí parestezie, zahrnují roztroušenou sklerózu, částečné poranění míchy, diabetickou periferní neuropatii, onemocnění periferních cév, skoliózu, deaferentaci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina stimulace míchy
Léčebná skupina pro stimulaci míchy (SCS).
Různé parametry programování zařízení SCS
Ostatní jména:
  • Přesný systém stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficient mezi dorzální kořenovou parestezií (celkový počet pixelů odvozených z digitální kresby) při maximálně pohodlné úrovni stimulace a separační vzdálenosti mezi anodou a katodou (mm)
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Přesná stimulace míchy (SCS)

3
Předplatit