- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871819
Optimalizované programování v systému stimulace míchy (SCS). (OP)
5. listopadu 2013 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Optimalizované programování v systému multi-nezávislého zdroje proudu spinální stimulace (SCS)
Cílem této studie je vyhodnotit rozsah, lokalizaci a vnímání parestézie jako funkci konfigurace anody/katody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické výsledky z této studie mohou pomoci ověřit předpovědi vytvořené matematickými modely neuronů, které jsou aktivovány SCS, a rozšířit vědecké poznatky o způsobu, jakým různé programy souvisí s uspokojivými výsledky, takže použití modelu může pomoci při vývoji Nové produkty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dříve implantován systémem Precision SCS (3-36 měsíců po trvalé implantaci) se 2 paralelními perkutánními elektrodami umístěnými mezi T8-T10.
- Být implantován systémem Precision SCS pro léčbu neuropatické bolesti trupu a/nebo končetin
- Být starší 18 let
- Buďte extrémně spokojeni, velmi spokojeni nebo spokojeni s terapií SCS pro léčbu bolestivých stavů
- Být schopen používat pero tablet k dokumentaci oblastí parestézie a bolesti
- Být schopen ležet v poloze na zádech minimálně 45 minut
- Umět verbálně hlásit kvalitativní a kvantitativní aspekty pocitů parestezie.
- Mějte práh parestézie na standardním programu pod 4 mA v poloze na zádech
- Mít minimálně horní kontakt jednoho svodu pod T8 a spodní kontakt nad T11 obratlovými úrovněmi
- Být ochoten a schopen dodržovat postupy související se studiem
- Souhlasíte s požadavky studia a poskytujete písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
- Mít negativní nález v některém z požadavků předběžného screeningu a screeningu
- Při skiaskopii se zjistí, že umístění obou svodů je mimo vertebrální úrovně T8-T10
- Neschopnost vnímat pocit parestézie spojený se stimulací v trupu a/nebo dolních končetinách
- Mít lékovou pumpu a/nebo nepřesné neurostimulační zařízení (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo neaktivní)
- Prodělali jste jakýkoli intervenční bolestivý zákrok nebo chirurgický zákrok (včetně interlaminární epidurální injekce steroidu, transforaminální epidurální injekce steroidu, kaudální epidurální injekce steroidu, selektivní blokády nervových kořenů, intraartikulární injekce bederní fasety, injekce sakroiliakálního kloubu, injekce do Piriformis svalu, injekce trochanterické burzy, kyčle/koleno kloubní injekce, blokáda mediální větve (inervuje fasetový kloub), mediální větve s pulzní radiofrekvenční neurotomií, pulzní radiofrekvenční ganglion dorzálních kořenů, mediální větve tepelné (vysokoteplotní) radiofrekvenční neurotomie, injekce spouštěcího bodu a injekce botulotoxinu) postihující páteř během posledních 30 let dní
- Mají jakýkoli stav, který by mohl zmást hodnocení koncových bodů studie. Stavy, které mohou v průběhu studie změnit pokrytí parestezie, zahrnují roztroušenou sklerózu, částečné poranění míchy, diabetickou periferní neuropatii, onemocnění periferních cév, skoliózu, deaferentaci atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Skupina stimulace míchy
Léčebná skupina pro stimulaci míchy (SCS).
|
Různé parametry programování zařízení SCS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelační koeficient mezi dorzální kořenovou parestezií (celkový počet pixelů odvozených z digitální kresby) při maximálně pohodlné úrovni stimulace a separační vzdálenosti mezi anodou a katodou (mm)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Přesná stimulace míchy (SCS)
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolesti zad | Chronická bolestSpojené státy