- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00871819
Geoptimaliseerde programmering in het ruggenmergstimulatiesysteem (SCS). (OP)
5 november 2013 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Geoptimaliseerde programmering in een ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) met meerdere onafhankelijke stroombronnen
Het doel van deze studie is om de omvang, locatie en perceptie van paresthesie te evalueren als functie van de anode/kathode-configuratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische resultaten van deze studie kunnen helpen bij het valideren van voorspellingen die zijn gedaan door wiskundige modellen van neuronen die worden geactiveerd door SCS en bij het vergroten van de wetenschappelijke kennis over de manier waarop verschillende programma's verband houden met bevredigende resultaten, zodat het gebruik van het model kan helpen bij de ontwikkeling van Nieuwe Producten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder geïmplanteerd zijn met het Precision SCS-systeem (3-36 maanden na permanente implantatie) met 2 parallelle percutane geleidingsdraden tussen T8-T10.
- Wordt geïmplanteerd met het Precision SCS-systeem voor de behandeling van neuropathische pijn van romp en/of ledematen
- 18 jaar of ouder zijn
- Wees uiterst tevreden, zeer tevreden of tevreden met SCS-therapie voor de behandeling van pijnaandoening
- In staat zijn om een pentablet te gebruiken om gebieden van paresthesie en pijn te documenteren
- Minimaal 45 minuten in rugligging kunnen liggen
- In staat zijn om kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van paresthesie-sensaties verbaal te rapporteren.
- Een paresthesiedrempel hebben op een standaardprogramma van minder dan 4mA in rugligging
- Minimaal het bovenste contact van één afleiding onder T8 en het onderste contact boven T11 wervelniveaus hebben
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiegerelateerde procedure
- Ga akkoord met de studievereisten en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen, schrijven, spreken en verstaan
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Heeft een negatieve bevinding in een van de vereisten voor pre-screening en screening
- Bij fluoroscopie wordt vastgesteld dat de locatie van beide leads zich buiten T8-T10-wervelniveaus bevindt
- Het gevoel van paresthesie geassocieerd met stimulatie in de romp en/of onderste ledematen niet kunnen waarnemen
- Een medicijnpomp en/of een niet-precisie neurostimulatieapparaat hebben (ongeacht of deze actief of inactief is)
- Een pijnprocedure of operaties hebben gehad (waaronder interlaminaire epidurale steroïde-injectie, transforaminale epidurale steroïde-injectie, caudale epidurale steroïde-injectie, selectieve zenuwwortelblokkade, intra-articulaire lumbale facetinjectie, sacro-iliacale gewrichtsinjectie, piriformis-spierinjectie, trochanterische bursa-injectie, heup/knie gewrichtsinjecties, mediaal vertakkingsblok (innerveert facetgewricht), gepulseerde radiofrequente neurotomie mediale takken, gepulseerde radiofrequente dorsale wortelganglion, thermische (hoge temperatuur) radiofrequente neurotomie mediale takken, triggerpoint-injecties en botulinumtoxine-injecties) waarbij de wervelkolom betrokken is in de afgelopen 30 dagen
- Een aandoening hebben die de evaluatie van onderzoekseindpunten waarschijnlijk in de war kan sturen. Aandoeningen die de dekking van paresthesie in de loop van het onderzoek kunnen variëren, zijn onder meer multiple sclerose, gedeeltelijke dwarslaesie, diabetische perifere neuropathie, perifere vasculaire aandoeningen, scoliose, deafferentatie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Ruggenmergstimulatiegroep
Ruggenmergstimulatie (SCS) behandelgroep
|
Verschillende programmeerparameters voor SCS-apparaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen dorsale wortelparesthesie (totaal aantal pixels afgeleid van digitale tekening) bij maximaal comfortabel stimulatieniveau en anode-kathode-scheidingsafstand (mm)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Precisie-ruggenmergstimulatie (SCS)
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidRugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijn | Pijn, hardnekkig | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczOnbekendCRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen) | Failed Back Surgery SyndroomPolen
-
General University Hospital of ValenciaBoston Scientific CorporationVoltooidFailed Back Surgery Syndroom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekend
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië