Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde programmering in het ruggenmergstimulatiesysteem (SCS). (OP)

5 november 2013 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Geoptimaliseerde programmering in een ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) met meerdere onafhankelijke stroombronnen

Het doel van deze studie is om de omvang, locatie en perceptie van paresthesie te evalueren als functie van de anode/kathode-configuratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De klinische resultaten van deze studie kunnen helpen bij het valideren van voorspellingen die zijn gedaan door wiskundige modellen van neuronen die worden geactiveerd door SCS en bij het vergroten van de wetenschappelijke kennis over de manier waarop verschillende programma's verband houden met bevredigende resultaten, zodat het gebruik van het model kan helpen bij de ontwikkeling van Nieuwe Producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder geïmplanteerd zijn met het Precision SCS-systeem (3-36 maanden na permanente implantatie) met 2 parallelle percutane geleidingsdraden tussen T8-T10.
  • Wordt geïmplanteerd met het Precision SCS-systeem voor de behandeling van neuropathische pijn van romp en/of ledematen
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Wees uiterst tevreden, zeer tevreden of tevreden met SCS-therapie voor de behandeling van pijnaandoening
  • In staat zijn om een ​​pentablet te gebruiken om gebieden van paresthesie en pijn te documenteren
  • Minimaal 45 minuten in rugligging kunnen liggen
  • In staat zijn om kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van paresthesie-sensaties verbaal te rapporteren.
  • Een paresthesiedrempel hebben op een standaardprogramma van minder dan 4mA in rugligging
  • Minimaal het bovenste contact van één afleiding onder T8 en het onderste contact boven T11 wervelniveaus hebben
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiegerelateerde procedure
  • Ga akkoord met de studievereisten en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen, schrijven, spreken en verstaan
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Heeft een negatieve bevinding in een van de vereisten voor pre-screening en screening
  • Bij fluoroscopie wordt vastgesteld dat de locatie van beide leads zich buiten T8-T10-wervelniveaus bevindt
  • Het gevoel van paresthesie geassocieerd met stimulatie in de romp en/of onderste ledematen niet kunnen waarnemen
  • Een medicijnpomp en/of een niet-precisie neurostimulatieapparaat hebben (ongeacht of deze actief of inactief is)
  • Een pijnprocedure of operaties hebben gehad (waaronder interlaminaire epidurale steroïde-injectie, transforaminale epidurale steroïde-injectie, caudale epidurale steroïde-injectie, selectieve zenuwwortelblokkade, intra-articulaire lumbale facetinjectie, sacro-iliacale gewrichtsinjectie, piriformis-spierinjectie, trochanterische bursa-injectie, heup/knie gewrichtsinjecties, mediaal vertakkingsblok (innerveert facetgewricht), gepulseerde radiofrequente neurotomie mediale takken, gepulseerde radiofrequente dorsale wortelganglion, thermische (hoge temperatuur) radiofrequente neurotomie mediale takken, triggerpoint-injecties en botulinumtoxine-injecties) waarbij de wervelkolom betrokken is in de afgelopen 30 dagen
  • Een aandoening hebben die de evaluatie van onderzoekseindpunten waarschijnlijk in de war kan sturen. Aandoeningen die de dekking van paresthesie in de loop van het onderzoek kunnen variëren, zijn onder meer multiple sclerose, gedeeltelijke dwarslaesie, diabetische perifere neuropathie, perifere vasculaire aandoeningen, scoliose, deafferentatie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ruggenmergstimulatiegroep
Ruggenmergstimulatie (SCS) behandelgroep
Verschillende programmeerparameters voor SCS-apparaten
Andere namen:
  • Precisie ruggenmergstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen dorsale wortelparesthesie (totaal aantal pixels afgeleid van digitale tekening) bij maximaal comfortabel stimulatieniveau en anode-kathode-scheidingsafstand (mm)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Precisie-ruggenmergstimulatie (SCS)

3
Abonneren