Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия в лечении пациентов с первичной стадией немелкоклеточного рака легкого I или с метастазами в легкие

29 октября 2022 г. обновлено: Frank Baciewicz Jr., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Пилотное исследование чрескожной криотерапии для лечения рака легкого I стадии или солитарного метастатического рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Криотерапия убивает опухолевые клетки, замораживая их. Проведение криотерапии перед операцией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает эффективность криотерапии при лечении пациентов с первичной стадией немелкоклеточного рака легкого I или с метастазами в легкие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените гистологический результат лечения пациентов с первичной немелкоклеточным раком легкого I стадии или метастазами в легкие после неоадъювантной чрескожной криотерапии (ЧТК).

Среднее

  • Обеспечьте качественную оценку гистологии от абляции и краев опухоли, сравнивая гистологические наблюдения с картинами усиления изображения с помощью КТ или ПЭТ до и после ПТК.

ПЛАН: Пациенты проходят чрескожную криотерапию (ЧТК) под контролем КТ в течение 2 часов. Примерно через 3 недели после завершения ПТК пациентам проводят торакотомию, состоящую из лобэктомии первичного рака легкого или клиновидной резекции с адекватным краем для метастатического поражения и диссекции медиастинальных лимфатических узлов.

Образцы ткани после абляции и краев опухоли берутся во время торакотомии и сравниваются с изображениями КТ или ПЭТ, полученными в исходном состоянии и после ПТК.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный (с помощью чрескожной трансторакальной пункционной биопсии или трансбронхиальной биопсии) диагноз 1 из следующих:

    • Немелкоклеточный рак легкого

      • I стадия болезни
      • Первичное заболевание
      • Нет первичных метастатических заболеваний легких, сопутствующих поражений грудной клетки, медиастинальных лимфатических узлов > 1,5 см, образований в печени или надпочечниках по данным ПЭТ или КТ.

    • Метастатический рак в легкие

      • Должен иметь окончательный диагноз рака с первичной опухолью под местным контролем и отсутствием метастатического заболевания, кроме легкого
      • Одиночные или множественные (≤ 3) периферические поражения легких
      • Отсутствие химиотерапии с момента появления нового метастатического поражения
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как 1 одномерное поражение ≤ 3,0 см с помощью обычных методов компьютерной томографии.
  • Должен быть зарегистрирован в офисе клинических испытаний в Онкологическом центре Карманоса / Государственном университете Уэйна.
  • Должен быть кандидатом на торакотомию
  • Нет признаков церебрального заболевания или метастатического поражения головного мозга.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мм^3
  • PT и PTT в норме
  • ОФВ_1 > 1,0 л/с
  • Диффузионная способность ≥ 30%
  • Не беременна и не кормит грудью

  • Отсутствие других неконтролируемых или сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующих состояний:

    • Активная инфекция
    • Сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Сердечная аритмия
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующей лучевой терапии или химиотерапии для этих конкретных опухолей
  • Отсутствие одновременного приема аспирина или других препаратов, ингибирующих тромбоциты (например, кумадина или гепарина)
  • Нет других параллельных экспериментальных исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон и криотерапия

Преднизолон принимают:

20 мг два раза в день в день процедуры криотерапии 20 мг два раза в день на следующий день после процедуры 20 мг два раза в день через два дня после процедуры 20 мг утром и 10 мг вечером через три дня после процедуры 10 мг утром и 10 мг вечером через четыре дня после процедуры 10 мг через пять дней после процедуры 5 мг через шесть дней после процедуры
Процедура: Криотерапия (ПТК)
PTC под контролем КТ с целью искоренения всей опухоли (опухолей).
Лекарство: Преднизолон

Преднизолон принимают:

20 мг два раза в день в день процедуры криотерапии 20 мг два раза в день на следующий день после процедуры 20 мг два раза в день через два дня после процедуры 20 мг утром и 10 мг вечером через три дня после процедуры 10 мг утром и 10 мг вечером через четыре дня после процедуры 10 мг через пять дней после процедуры 5 мг через шесть дней после процедуры

Другие имена:
  • Райос
  • Стерапред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом (полный ответ и частичный ответ)
Временное ограничение: 3 недели после чрескожной криотерапии (ЧТК)
Успех лечения определялся как > 75% резецированной аблированной ткани, не обнаруживающей рака при детальном гистологическом анализе. Основная статистическая цель состояла в том, чтобы оценить показатель успешности PCA (p).
3 недели после чрескожной криотерапии (ЧТК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с патологическим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев после чрескожной криотерапии (ЧТК)
Гистологические образцы из передней, задней, верхней, нижней, медиальной и латеральной областей резецированной опухоли будут сравниваться с зонами усиления края абляции для любого остаточного рака.
6 месяцев после чрескожной криотерапии (ЧТК)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank A. Baciewicz, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-048
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-2008-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криотерапия (ПТК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться