Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi ved behandling av pasienter med primærtrinn I ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastase

29. oktober 2022 oppdatert av: Frank Baciewicz Jr., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En pilotstudie av perkutan kryoterapi som behandling for stadium I lungekreft eller solitær metastatisk lungekreft

RASIONAL: Kryoterapi dreper tumorceller ved å fryse dem. Å gi kryoterapi før operasjon kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer hvor godt kryoterapi fungerer i behandling av pasienter med primær stadium I ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer det histologiske resultatet av behandling av pasienter med primær stadium I ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastase etter neoadjuvant perkutan kryoterapi (PTC).

Sekundær

  • Gi en kvalitativ vurdering av histologien fra ablasjons- og tumormarginene, og sammenlign histologiske observasjoner med bildeforsterkende mønstre ved CT- eller PET-skanning før og etter PTC.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår CT-veiledet perkutan kryoterapi (PTC) over 2 timer. Omtrent 3 uker etter fullført PTC gjennomgår pasienter torakotomi bestående av lobektomi av primær lungekreft eller kilereseksjon med tilstrekkelig margin for den metastatiske lesjonen, og mediastinal lymfeknutedisseksjon.

Vevsprøver fra ablasjons- og tumormarginer samles under torakotomi og sammenlignes med avbildningsforsterkede mønstre av CT- eller PET-skanninger tatt ved baseline og etter PTC.

Etter fullført studieterapi følges pasientene periodisk i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet (ved perkutan transthoracic nålbiopsi eller transbronkial biopsi) diagnose av 1 av følgende:

    • Ikke-småcellet lungekarsinom

      • Fase I sykdom
      • Primær sykdom
      • Ingen primær lungemetastatisk sykdom, satellittlesjoner i brystet, mediastinale lymfeknuter > 1,5 cm, lever- eller binyremasser ved PET-skanning eller CT-skanning

    • Metastatisk kreft i lungen

      • Må ha en definitiv kreftdiagnose med primærsvulsten under lokal kontroll og ingen metastatisk sykdom annet enn til lungen
      • Solitære eller multiple (≤ 3) perifere lungelesjoner
      • Ingen kjemoterapi siden den nye metastatiske lesjonen dukket opp
  • Målbar sykdom, definert som 1 lesjon endimensjonalt målt ≤ 3,0 cm ved konvensjonelle CT-skanningsteknikker
  • Må være registrert hos Clinical Trials-kontoret ved Karmanos Cancer Center/Wayne State University
  • Må være en kandidat for en torakotomi
  • Ingen tegn på cerebral sykdom eller metastatisk sykdom i hjernen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 75 000/mm^3
  • PT og PTT normal
  • FEV_1 > 1,0 l/sek
  • Diffuserende kapasitet ≥ 30 %
  • Ikke gravid eller ammende

  • Ingen andre ukontrollerte eller samtidige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende tilstander:

    • Aktiv infeksjon
    • Hjertefeil
    • Ustabil angina
    • Hjerterytmeforstyrrelser
    • Psykiatrisk sykdom eller en sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiekravene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for disse spesielle svulstene
  • Ingen samtidig aspirin eller andre blodplatehemmende legemidler (f.eks. kumadin eller heparin)
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison og kryoterapi

Prednison tatt:

20 mg BID på dagen for kryoterapiprosedyren 20 mg BID dagen etter prosedyren 20 mg BID to dager etter prosedyren 20mg AM og 10mg PM tre dager etter prosedyren 10mg AM og 10mg PM fire dager etter prosedyren 10mg fem dager etter prosedyren 5 mg seks dager etter prosedyren
Fremgangsmåte: Kryoterapi (PTC)
CT-veiledet PTC med den hensikt å utrydde hele svulsten(e).
Legemiddel: Prednison

Prednison tatt:

20 mg BID på dagen for kryoterapiprosedyren 20 mg BID dagen etter prosedyren 20 mg BID to dager etter prosedyren 20mg AM og 10mg PM tre dager etter prosedyren 10mg AM og 10mg PM fire dager etter prosedyren 10mg fem dager etter prosedyren 5 mg seks dager etter prosedyren

Andre navn:
  • Rayos
  • Sterapred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med respons (fullstendig respons og delvis respons)
Tidsramme: 3 uker etter perkutan kryoterapi (PTC)
Behandlingssuksess ble definert som > 75 % av det resekerte ablerte vevet som ikke viste noen kreft ved detaljert histologisk analyse. Det primære statistiske målet var å estimere PCA-suksessraten (p).
3 uker etter perkutan kryoterapi (PTC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder etter perkutan kryoterapi (PTC)
Histologiprøver fra fremre, bakre, øvre, nedre, mediale og laterale områder av den reseksjonerte svulsten vil bli sammenlignet med forbedringssoner i ablasjonsmarginen for eventuell gjenværende kreft.
6 måneder etter perkutan kryoterapi (PTC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A. Baciewicz, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-048
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2008-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Kryoterapi (PTC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere