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Crioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I primario o metastasi polmonari

29 ottobre 2022 aggiornato da: Frank Baciewicz Jr., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio pilota sulla crioterapia percutanea come trattamento per il carcinoma polmonare in stadio I o carcinoma polmonare metastatico solitario

RAZIONALE: La crioterapia uccide le cellule tumorali congelandole. Dare la crioterapia prima dell'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando l'efficacia della crioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I primario o metastasi polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il risultato istologico del trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I primario o metastasi polmonari dopo crioterapia percutanea neoadiuvante (PTC).

Secondario

  • Fornire una valutazione qualitativa dell'istologia dall'ablazione e dai margini del tumore, confrontando le osservazioni istologiche con i modelli di miglioramento dell'imaging mediante scansione TC o PET prima e dopo PTC.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a crioterapia percutanea (PTC) guidata da TC per 2 ore. Circa 3 settimane dopo il completamento del PTC, i pazienti vengono sottoposti a toracotomia consistente in lobectomia del carcinoma polmonare primario o resezione a cuneo con margine adeguato per la lesione metastatica e dissezione dei linfonodi mediastinici.

I campioni di tessuto dall'ablazione e dai margini del tumore vengono raccolti durante la toracotomia e confrontati con modelli di scansioni TC o PET migliorate dall'imaging prelevati al basale e dopo PTC.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata (mediante agobiopsia transtoracica percutanea o biopsia transbronchiale) di 1 dei seguenti casi:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

      • Malattia di stadio I
      • Malattia primaria
      • Assenza di metastasi polmonari primarie, lesioni satelliti del torace, linfonodi mediastinici > 1,5 cm, masse epatiche o surrenali alla PET o alla TC

    • Cancro metastatico al polmone

      • Deve avere una diagnosi definitiva di cancro con il tumore primario sotto controllo locale e nessuna malattia metastatica diversa dal polmone
      • Lesioni polmonari periferiche solitarie o multiple (≤ 3).
      • Nessuna chemioterapia da quando è comparsa la nuova lesione metastatica
  • Malattia misurabile, definita come 1 lesione misurata unidimensionalmente ≤ 3,0 cm mediante tecniche di scansione TC convenzionali
  • Deve essere registrato presso l'ufficio Sperimentazioni cliniche presso il Karmanos Cancer Center/Wayne State University
  • Deve essere un candidato per una toracotomia
  • Nessuna evidenza di malattia cerebrale o malattia metastatica del cervello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3
  • PT e PTT normali
  • FEV_1 > 1,0 L/sec
  • Capacità di diffusione ≥ 30%
  • Non incinta o allattamento

  • Nessun'altra malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti condizioni:

    • Infezione attiva
    • Insufficienza cardiaca
    • Angina instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia per questi particolari tumori
  • Nessun trattamento concomitante con aspirina o altri farmaci inibitori delle piastrine (ad es. Coumadin o eparina)
  • Nessun altro studio sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone e crioterapia

Prednisone assunto:

20 mg BID il giorno della procedura di crioterapia 20 mg BID il giorno successivo alla procedura 20 mg BID due giorni dopo la procedura 20 mg AM e 10 mg PM tre giorni dopo la procedura 10 mg AM e 10 mg PM quattro giorni dopo la procedura 10 mg cinque giorni dopo la procedura 5 mg sei giorni dopo la procedura
Procedura: Crioterapia (PTC)
PTC TC-guidato con l'intento di eradicare l'intero/i tumore/i.
Droga: Prednisone

Prednisone assunto:

20 mg BID il giorno della procedura di crioterapia 20 mg BID il giorno successivo alla procedura 20 mg BID due giorni dopo la procedura 20 mg AM e 10 mg PM tre giorni dopo la procedura 10 mg AM e 10 mg PM quattro giorni dopo la procedura 10 mg cinque giorni dopo la procedura 5 mg sei giorni dopo la procedura

Altri nomi:
  • Rayos
  • Sterapred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con una risposta (risposta completa e risposta parziale)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la crioterapia percutanea (PTC)
Il successo del trattamento è stato definito come > 75% del tessuto ablato resecato che non mostrava alcun cancro all'analisi istologica dettagliata. L'obiettivo statistico primario era stimare il tasso di successo della PCA (p).
3 settimane dopo la crioterapia percutanea (PTC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con una risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la crioterapia percutanea (PTC)
I campioni istologici delle aree anteriore, posteriore, superiore, inferiore, mediale e laterale del tumore resecato saranno confrontati con le zone di enhancement del margine di ablazione per qualsiasi tumore residuo.
6 mesi dopo la crioterapia percutanea (PTC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A. Baciewicz, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-048
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-2008-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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