Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для восстановления функции кисти у лиц, перенесших хронический инсульт

3 октября 2017 г. обновлено: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Контралатерально контролируемая ФЭС при хронической гемиплегии руки/кисти: одноцентровое РКИ

Нарушение функции кисти является одним из наиболее часто сохраняющихся последствий инсульта. Целью данного исследования является сравнение двух различных методов лечения — контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляции (CCFES) и циклической нервно-мышечной электрической стимуляции (cNMES) — для улучшения восстановления функции кисти после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемипарез верхней конечности является одним из наиболее серьезных и наиболее частых нарушений, возникающих в результате инсульта. Приблизительно 75% из более чем 750 000 инсультов, которые происходят ежегодно в Соединенных Штатах, вызывают некоторую степень паралича верхних конечностей. Приблизительно 65% выживших после инсульта все еще не могут использовать пораженную руку для помощи в повседневной жизни через 6 месяцев после инсульта. Влияние поражений верхних конечностей на инвалидность и здоровье велико, однако реабилитационных вмешательств, направленных на восстановление функции поврежденной верхней конечности, относительно немного. Таким образом, наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать реабилитационные методы лечения верхних конечностей, которые эффективны для восстановления функций рук и кистей, которые применимы при широком диапазоне тяжести нарушений и которые легко внедряются в нынешнюю среду здравоохранения.

Целью данного исследования является оценка эффективности контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляции (CCFES) в уменьшении нарушений функций верхних конечностей и ограничения активности при хронической гемиплегии верхних конечностей. CCFES - это реабилитационное вмешательство, при котором нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) применяется к мышцам-разгибателям пальцев и большого пальца паретичной верхней конечности, чтобы разжать кисть. Выживший после инсульта контролирует интенсивность стимуляции и, как следствие, степень раскрытия руки, модулируя степень раскрытия контралатеральной неповрежденной руки, которая определяется перчаткой с инструментами. Таким образом, произвольное разжимание здоровой руки вызывает стимулированное разжимание пораженной руки. Парадигма стимуляции используется, чтобы помочь человеку, перенесшему инсульт, выполнять функциональные задачи пораженной рукой. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, в котором выжившие после хронического инсульта (> 6 месяцев после инсульта) будут случайным образом распределены для получения 12-недельной CCFES или циклической NMES, вмешательства, которое обеспечивает электрическую стимуляцию разгибателей руки, но с заранее запрограммированным временем и интенсивность. Рандомизация будет стратифицирована по двум уровням исходных нарушений кисти, определяемых степенью присутствующего произвольного разгибания пальцев. Оценка нарушений функции верхних конечностей и ограничения активности будет проводиться каждые 3 недели в течение периода лечения и каждые 2 месяца в течение 6-месячного периода наблюдения.

Это исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием CCFES при хронической гемиплегии верхних конечностей. В конечном счете, информация, полученная в ходе этого исследования, послужит ускорению разработки методов лечения постинсультной нетрудоспособности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • > 6 месяцев после первого геморрагического или негеморрагического инсульта
  • Способен вспомнить 2 из 3 предметов через 30 минут
  • MRC ≤ 4 для разгибателей пальцев на паретичной стороне
  • Способен следовать 3-этапным командам
  • Функциональное движение плеча и локтя (например, может достигать ¾ движения рук в рот) паретичной стороны
  • Опекун может помочь с устройством и соблюдением требований, если это необходимо
  • Кожа интактна на гемипаретической руке
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Испытание Surface NMES открывает руку без боли
  • Полное произвольное раскрытие/закрытие контралатеральной руки
  • Срез кисти верхней конечности FMA < 11/14
  • Способен слышать и реагировать на слуховые сигналы стимулятора/кип-бокса
  • Завершенная трудотерапия (без сопутствующей ОТ)

Критерий исключения:

  • Отсутствие функциональных PROM запястья или пальцев пораженной стороны
  • Сильная боль в плече или руке (невозможно безболезненно расположить руку на рабочем месте)
  • Неконтролируемое судорожное расстройство
  • Бесчувственное предплечье и/или кисть
  • Некомпенсированное геми-игнорирование (угасание до двойной одновременной стимуляции)
  • Отек пораженного предплечья и/или кисти
  • История сердечных аритмий с гемодинамической нестабильностью
  • Кардиостимулятор или другая имплантированная электронная система
  • Беременная
  • В/м инъекции ботокса в любую мышцу UE за последние 3 месяца
  • Болезнь Паркинсона, ТСМ, ЧМТ или РС
  • Поражение ипсилатерального двигательного нейрона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CCFES

CCFES - Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция

  • Электростимулятор
  • Стимуляция разгибателей пальцев и большого пальца только в ответ и с интенсивностью, пропорциональной раскрытию контралатеральной здоровой руки.
  • Перчатка, оснащенная датчиками и надетая на здоровую руку, определяет степень раскрытия руки и определяет интенсивность стимуляции.
  • Терапевтические сеансы проводятся с помощью системы CCFES.
Устройство: Электростимулятор

• 12-недельное вмешательство

  1. Дважды в неделю в исследовательской лаборатории проводились занятия под руководством терапевта. (Устройство, используемое для группы CCFES, но не для группы cNMES во время этих сеансов.)
  2. Самостоятельное выполнение упражнений CCFES или cNMES-опосредованного раскрытия рук выполнялось 10 раз в неделю в домашних условиях.
ACTIVE_COMPARATOR: cNMES

cNMES - Циклическая нервно-мышечная электрическая стимуляция

  • Электростимулятор
  • Предварительно запрограммированные циклы многократной стимуляции разгибателей пальцев и большого пальца автоматически раскрывают кисть.
  • Субъекту было приказано не двигать контралатеральной рукой/кистью во время стимуляции.
  • Сеансы терапии проводятся без системы стимуляции.
Устройство: Электростимулятор

• 12-недельное вмешательство

  1. Дважды в неделю в исследовательской лаборатории проводились занятия под руководством терапевта. (Устройство, используемое для группы CCFES, но не для группы cNMES во время этих сеансов.)
  2. Самостоятельное выполнение упражнений CCFES или cNMES-опосредованного раскрытия рук выполнялось 10 раз в неделю в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей теста коробки и блока через 6 мес после лечения
Временное ограничение: 2 временных точки: до лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Тест «Коробка и блоки» подсчитывает, сколько раз участник может взять 1 блок за время t, переместить его через раздел и отпустить в целевой области в течение 60 секунд.

Минимальный балл — 0. Максимального балла нет. Средний балл здоровых людей в возрастном диапазоне этого исследования колеблется от 70 до 79.

Более высокие баллы считаются лучшим результатом. Для каждого человека оценка до лечения вычиталась из оценки через 6 месяцев после завершения лечения. Затем для каждой лечебной группы эти оценки изменений усреднялись.
2 временных точки: до лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки двигательных способностей руки через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временных точки: до лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Тест моторных способностей рук оценивает способность участника выполнять определенные задачи верхних конечностей и не позволяет компенсировать неповрежденную сторону. Тест состоит из 9 составных заданий, состоящих из 1-3 составных заданий, каждое из которых оценивается по порядковой шкале от 0 до 5: 0 - нет попытки использовать пораженную конечность; 1, попытка использовать пораженную конечность, но она не участвует функционально; 2, пораженная конечность используется только как помощник или стабилизатор; 3, пораженная конечность используется медленно или в рамках синергии; 4, почти нормальное использование пораженной конечности; 5, нормальное использование. Окончательная оценка представляет собой среднее значение всех оценок компонентных задач по всем 9 составным задачам.

Минимальный балл 0; максимальное количество баллов – 5. Более высокие баллы считаются лучшим результатом. Для каждого человека оценка до лечения вычиталась из оценки через 6 месяцев после завершения лечения. Затем для каждой лечебной группы эти оценки изменений усреднялись.
2 временных точки: до лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
Изменение шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временных точки: до лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (UEFM) является мерой нарушения моторики верхних конечностей. Участников просят попытаться выполнить список очень специфических движений руки, локтя, предплечья, запястья и кисти, которые учитывают синергетические паттерны, изолированную силу, координацию и гипертонус. Каждая попытка движения оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 - не может выполнить; 1 - выполняет частично и 2 - выполняет полностью), и эти дополнительные баллы суммируются, чтобы получить максимальный балл 66, минимальный балл 0.

Более высокие баллы считаются лучшим результатом. Для каждого человека оценка до лечения вычиталась из оценки через 6 месяцев после завершения лечения. Затем для каждой лечебной группы эти оценки изменений усреднялись.
2 временных точки: до лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD059814 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электростимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться