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Elektrische Stimulation zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateral kontrolliertes FES bei chronischer Arm-/Handhemiplegie: Single-Site RCT

Eine eingeschränkte Handfunktion ist eine der am häufigsten persistierenden Folgen eines Schlaganfalls. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungen – Contralataterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES) und Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (cNMES) – für eine verbesserte Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hemiparese der oberen Extremität ist eine der schwerwiegendsten und häufigsten Beeinträchtigungen infolge eines Schlaganfalls. Ungefähr 75 % der über 750.000 Schlaganfälle, die jährlich in den Vereinigten Staaten auftreten, verursachen einen gewissen Grad an Lähmung der oberen Extremitäten. Ungefähr 65 % der Schlaganfall-Überlebenden können ihre betroffene Hand 6 Monate nach ihrem Schlaganfall immer noch nicht zur Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwenden. Die Auswirkungen von Beeinträchtigungen der oberen Extremität auf Behinderung und Gesundheit sind groß, dennoch gibt es relativ wenige Rehabilitationsmaßnahmen, die darauf ausgelegt sind, die Funktion der beeinträchtigten oberen Extremität wiederherzustellen. Daher ist es unser langfristiges Ziel, Rehabilitationstherapien für die oberen Extremitäten zu entwickeln, die bei der Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion wirksam sind, die auf ein breites Spektrum von Beeinträchtigungsschweren anwendbar sind und die in der gegenwärtigen Gesundheitsumgebung leicht implementiert werden können.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kontralatateral kontrollierten funktionellen Elektrostimulation (CCFES) bei der Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Aktivitätseinschränkung bei chronischer Hemiplegie der oberen Extremitäten abzuschätzen. CCFES ist eine Rehabilitationsmaßnahme, bei der neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) auf die Finger- und Daumenstreckmuskeln der paretischen oberen Extremität angewendet wird, um die Hand zu öffnen. Der Schlaganfallüberlebende steuert die Stimulationsintensität und den daraus resultierenden Grad der Handöffnung, indem er den Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand moduliert, der von einem instrumentierten Handschuh erfasst wird. Somit erzeugt das willentliche Öffnen der nicht betroffenen Hand ein stimuliertes Öffnen der betroffenen Hand. Das Stimulationsparadigma wird verwendet, um den Schlaganfallüberlebenden dabei zu unterstützen, funktionelle Aufgaben mit der betroffenen Hand zu üben. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Überlebende eines chronischen Schlaganfalls (> 6 Monate nach dem Schlaganfall) nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang CCFES oder zyklisches NMES erhalten, eine Intervention, die eine elektrische Stimulation der Handstrecker bietet, jedoch mit vorprogrammiertem Timing und Intensität. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach zwei Ebenen der Handbeeinträchtigung zu Beginn, definiert durch den Grad der vorhandenen freiwilligen Fingerstreckung. Beurteilungen der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Aktivitätseinschränkung werden alle 3 Wochen während des Behandlungszeitraums und alle 2 Monate während eines 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt.

Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zu CCFES bei chronischer Hemiplegie der oberen Extremitäten. Letztendlich werden die in dieser Studie gewonnenen Informationen dazu dienen, die Entwicklung von Behandlungen zur Verringerung der Behinderung nach einem Schlaganfall zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • > 6 Monate des ersten hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Kann sich nach 30 Minuten an 2 von 3 Items erinnern
  • MRC ≤ 4 für Fingerstrecker auf der paretischen Seite
  • Kann 3-Stufen-Befehlen folgen
  • Funktionelle Bewegung von Schulter und Ellbogen (z. B. kann eine ¾ Hand-zu-Mund-Bewegung erreichen) auf der paretischen Seite
  • Betreuer verfügbar, um bei Bedarf mit dem Gerät und der Compliance zu helfen
  • Haut am halbparetischen Arm intakt
  • Medizinisch stabil
  • Surface NMES Trial öffnet die Hand ohne Schmerzen
  • Vollständiges freiwilliges Öffnen/Schließen der kontralateralen Hand
  • Handabschnitt der oberen Extremität von FMA < 11/14
  • Hören und reagieren auf akustische Signale von Stimulatoren/Cue-Boxen
  • Abgeschlossene Ergotherapie (keine begleitende OT)

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an funktionsfähigem PROM des Handgelenks oder der Finger der betroffenen Seite
  • Starke Schulter- oder Handschmerzen (die Hand kann nicht ohne Schmerzen am Arbeitsplatz positioniert werden)
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Unempfindlicher Unterarm und/oder Hand
  • Unkompensierte Halbvernachlässigung (Auslöschung bis doppelte simultane Stimulation)
  • Ödem des betroffenen Unterarms und/oder der Hand
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches System
  • Schwanger
  • IM Botox-Injektionen in einen beliebigen UE-Muskel in den letzten 3 Monaten
  • Parkinson-Krankheit, SCI, TBI oder MS
  • Läsion des ipsilateralen Motoneurons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CCFES

CCFES – kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation

  • Elektrischer Stimulator
  • Stimulation der Finger- und Daumenstrecker nur als Reaktion auf und mit einer Intensität, die proportional zu dem Öffnen der kontralateralen unversehrten Hand ist.
  • Ein mit Sensoren ausgestatteter Handschuh, der an der gesunden Hand getragen wird, erkennt den Grad der Handöffnung und bestimmt die Stimulationsintensität.
  • Therapiesitzungen werden durchgeführt, wobei das Subjekt vom CCFES-System unterstützt wird.
Gerät: Elektrischer Stimulator

• 12-wöchige Intervention

  1. Therapeutengeführte Aufgabenübungen, die zweimal pro Woche im Forschungslabor durchgeführt werden. (Das Gerät wird während dieser Sitzungen für die CCFES-Gruppe, aber nicht für die cNMES-Gruppe verwendet.)
  2. Selbst verabreichte CCFES- oder cNMES-vermittelte Handöffnungsübung, die 10 Sitzungen pro Woche zu Hause durchgeführt wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: cNMES

cNMES – Zyklische neuromuskuläre Elektrostimulation

  • Elektrischer Stimulator
  • Vorprogrammierte Zyklen der Streckstimulation von Fingern und Daumen öffnen die Hand wiederholt und automatisch.
  • Der Proband wurde angewiesen, den kontralateralen Arm/die kontralaterale Hand während der Stimulation nicht zu bewegen.
  • Die Therapiesitzungen werden ohne das Stimulationssystem durchgeführt.
Gerät: Elektrischer Stimulator

• 12-wöchige Intervention

  1. Therapeutengeführte Aufgabenübungen, die zweimal pro Woche im Forschungslabor durchgeführt werden. (Das Gerät wird während dieser Sitzungen für die CCFES-Gruppe, aber nicht für die cNMES-Gruppe verwendet.)
  2. Selbst verabreichte CCFES- oder cNMES-vermittelte Handöffnungsübung, die 10 Sitzungen pro Woche zu Hause durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box- und Block-Testergebnisses nach 6 Monaten Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Der Box-and-Blocks-Test zählt, wie oft der Teilnehmer 1 Block zur Zeit t aufnehmen, über eine Trennwand bewegen und innerhalb von 60 Sekunden in einem Zielbereich loslassen kann.

Die Mindestpunktzahl ist 0. Es gibt keine Höchstpunktzahl. Die durchschnittliche Punktzahl gesunder Personen innerhalb der Altersspanne dieser Studie reicht von 70 bis 79.

Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die Punktzahl vor der Behandlung von der Punktzahl 6 Monate nach Abschluss der Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testergebnisses der Armmotorik nach 6 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Der Arm Motor Abilities Test bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, bestimmte Aufgaben der oberen Extremität auszuführen, und erlaubt keine Kompensation mit der nicht beeinträchtigten Seite. Der Test besteht aus 9 zusammengesetzten Aufgaben, die aus 1 bis 3 Teilaufgaben bestehen, von denen jede auf einer Ordnungsskala von 0 bis 5 bewertet wird: 0, kein Versuch, die betroffene Extremität zu verwenden; 1, Versuch, die betroffene Extremität zu verwenden, aber sie nimmt nicht funktionell teil; 2, betroffene Extremität wird nur als Helfer oder Stabilisator verwendet; 3, betroffene Extremität wird langsam oder innerhalb von Synergiemustern verwendet; 4, fast normaler Gebrauch des betroffenen Gliedes; 5, normaler Gebrauch. Das Endergebnis ist der Durchschnitt aller Teilaufgabenergebnisse aller 9 zusammengesetzten Aufgaben.

Die Mindestpunktzahl ist 0; Die maximale Punktzahl beträgt 5. Höhere Punktzahlen gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die Punktzahl vor der Behandlung von der Punktzahl 6 Monate nach Abschluss der Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Die Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) Assessment ist ein Maß für die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu versuchen, eine Liste sehr spezifischer Bewegungen des Arms, Ellbogens, Unterarms, Handgelenks und der Hand auszuführen, die Synergiemuster, isolierte Kraft, Koordination und Hypertonie berücksichtigen. Jeder Bewegungsversuch wird auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0, kann nicht ausführen; 1, teilweise ausführen; und 2, vollständig ausführen) und diese Teilbewertungen werden summiert, um eine maximale Punktzahl von 66 und eine Mindestpunktzahl von 0 zu ergeben.

Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die Punktzahl vor der Behandlung von der Punktzahl 6 Monate nach Abschluss der Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD059814 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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