Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a kézműködés helyreállításához krónikus stroke-ot túlélőknél

2017. október 3. frissítette: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralaterálisan szabályozott FES krónikus kar/kéz hemiplegia esetén: Egyoldali RCT

A kézműködés károsodása a stroke egyik leggyakrabban fennálló következménye. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző kezelést – az ellenoldalilag szabályozott funkcionális elektromos stimulációt (CCFES) és a ciklikus neuromuszkuláris elektromos stimulációt (cNMES) – a kézműködés jobb helyreállítása érdekében a stroke után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső végtag hemiparézise az egyik legsúlyosabb és leggyakoribb stroke következtében fellépő károsodás. Az Egyesült Államokban évente előforduló több mint 750 000 stroke körülbelül 75%-a okoz valamilyen fokú felső végtagbénulást. A stroke túlélőinek hozzávetőleg 65%-a még 6 hónappal a stroke után sem tudja használni az érintett kezét a mindennapi tevékenységek segítésére. A felső végtagi károsodások fogyatékosságra és egészségre gyakorolt ​​hatása nagy, ennek ellenére viszonylag kevés olyan rehabilitációs beavatkozás létezik, amely a sérült felső végtag funkcióinak helyreállítását célozza. Ezért hosszú távú célunk olyan felső végtag-rehabilitációs terápiák kidolgozása, amelyek hatékonyan állítják helyre a kar- és kézfunkciókat, amelyek a károsodás súlyossági fokának széles skáláján alkalmazhatók, és a jelenlegi egészségügyi környezetben is könnyen alkalmazhatók.

A tanulmány célja az ellenoldalilag szabályozott funkcionális elektromos stimuláció (CCFES) hatékonyságának becslése a felső végtagok károsodásának és aktivitáskorlátozásának csökkentésében krónikus felső végtagi hemiplegiában. A CCFES egy olyan rehabilitációs beavatkozás, amelyben neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) alkalmaznak a paretikus felső végtag ujj- és hüvelykujjfeszítő izmaira a kéz kinyitására. A szélütést túlélő személy szabályozza a stimuláció intenzitását és ennek következtében a kéz kinyitásának mértékét az ellenoldali, sértetlen kéz nyitásának mértékének modulálásával, amelyet műszeres kesztyű észlel. Így a nem érintett kéz akaratlagos kinyitása az érintett kéz stimulált nyitását eredményezi. A stimulációs paradigmát arra használják, hogy segítsék a stroke-túlélőt az érintett kezükkel végzett funkcionális feladatok gyakorlásában. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amelyben a krónikus stroke-túlélőket (>6 hónappal a stroke után) véletlenszerűen beosztjuk 12 hetes CCFES vagy ciklikus NMES kezelésre, amely beavatkozás biztosítja a kézfeszítők elektromos stimulációját, de előre programozott időzítéssel és intenzitás. A véletlenszerűsítést az alapszintű kézkárosodás két szintjére osztják, amelyet a jelenlévő önkéntes ujjnyújtás mértéke határoz meg. A felső végtag károsodását és aktivitáskorlátozását a kezelési időszak alatt 3 hetente, a 6 hónapos követési időszak alatt pedig 2 havonta értékelik.

Ez a tanulmány az első randomizált kontrollált vizsgálat a CCFES-ről krónikus felső végtagi hemiplegiában. Végső soron az ebben a tanulmányban megismert információk a stroke utáni rokkantság csökkentésére szolgáló kezelések kidolgozásának felgyorsítását fogják szolgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • > 6 hónapja az első vérzéses vagy nem hemorrhagiás stroke után
  • Képes felidézni 3-ból 2 elemet 30 perc után
  • MRC ≤ 4 a paretikus oldalon lévő ujjfeszítőknél
  • Képes 3 fokozatú parancsok követésére
  • A váll és a könyök funkcionális mozgása (például elérheti a ¾ kéz-száj mozgást) a paretikus oldal
  • Gondozó áll rendelkezésre, hogy segítsen az eszközzel és a megfelelőséggel, ha szükséges
  • A hemiparetikus karon ép bőr
  • Orvosilag stabil
  • A Surface NMES próba fájdalom nélkül nyitja ki a kezét
  • Az ellenoldali kéz teljes akaratlagos nyitása/zárása
  • FMA felső végtag kézi szakasza < 11/14
  • Képes hallani és reagálni a stimulátor/jelződoboz hallási jelzéseire
  • Befejezett foglalkozási terápia (nincs egyidejű OT)

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett oldal csuklójának vagy ujjainak funkcionális PROM hiánya
  • Súlyos váll- vagy kézfájdalom (nem tudja fájdalom nélkül elhelyezni a kezét a munkaterületen)
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Érzéketlen alkar és/vagy kéz
  • Kompenzálatlan hemi-glect (kioltás kettős egyidejű stimulációig)
  • Az érintett alkar és/vagy kéz ödémája
  • Hemodinamikai instabilitással járó szívritmuszavarok anamnézisében
  • Pacemaker vagy más beültetett elektronikus rendszer
  • Terhes
  • IM Botox injekciók bármely UE izomba az elmúlt 3 hónapban
  • Parkinson-kór, SCI, TBI vagy MS
  • Ipsilaterális motoros neuron lézió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CCFES

CCFES – Ellenoldalilag szabályozott funkcionális elektromos stimuláció

  • Elektromos stimulátor
  • Az ujj- és hüvelykujjfeszítők stimulálása csak az ellenoldali sértetlen kéz kinyitására reagálva és azzal arányos intenzitással.
  • A sértetlen kézen viselt érzékelőkkel felszerelt kesztyű érzékeli a kéz kinyitásának mértékét és meghatározza a stimuláció intenzitását.
  • A terápiás foglalkozásokat a CCFES rendszer segíti az alanynak.
Eszköz: Elektromos stimulátor

• 12 hetes beavatkozás

  1. A kutatólaboratóriumban hetente kétszer terapeuta által irányított feladatgyakorlat. (Az eszközt a CCFES-csoporthoz használják, a cNMES-csoporthoz azonban nem.)
  2. Az önállóan beadott CCFES vagy cNMES által közvetített kéznyitó gyakorlat hetente 10 alkalommal végzett otthon.
ACTIVE_COMPARATOR: cNMES

cNMES - Ciklikus neuromuszkuláris elektromos stimuláció

  • Elektromos stimulátor
  • Az ujj- és hüvelykujjfeszítő stimuláció előre programozott ciklusai ismételten és automatikusan kinyitják a kezet.
  • Az alany utasította, hogy a stimuláció során ne mozgassa az ellenoldali karját/kezét.
  • A terápiás foglalkozásokat stimulációs rendszer nélkül végezzük.
Eszköz: Elektromos stimulátor

• 12 hetes beavatkozás

  1. A kutatólaboratóriumban hetente kétszer terapeuta által irányított feladatgyakorlat. (Az eszközt a CCFES-csoporthoz használják, a cNMES-csoporthoz azonban nem.)
  2. Az önállóan beadott CCFES vagy cNMES által közvetített kéznyitó gyakorlat hetente 10 alkalommal végzett otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a doboz- és blokkvizsgálati pontszámban a kezelést követő 6. hónapban
Időkeret: 2 időpont: a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

A Box and Blocks teszt megszámolja, hogy a résztvevő hányszor tud egyszerre 1 blokkot felvenni, áthelyezni egy partíción, és 60 másodpercen belül elengedni egy célterületen.

A minimális pontszám 0. Nincs maximális pontszám. Az egészséges egyének átlagos pontszáma ebben a tanulmány életkorában 70 és 79 év között mozog.

A magasabb pontszám jobb eredménynek számít. Mindegyik egyénnél a kezelés előtti pontszámot levontuk a kezelés befejezése után 6 hónappal kapott pontszámból. Ezután minden egyes kezelési csoport esetében ezeket a változási pontszámokat átlagoltuk.
2 időpont: a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a karmotoros képességek teszteredményében a kezelés utáni 6 hónappal
Időkeret: 2 időpont: a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

A karmotoros képességek tesztje felméri a résztvevő képességét bizonyos felső végtagi feladatok végrehajtására, és nem teszi lehetővé a sértetlen oldallal történő kompenzációt. A teszt 9 összetett feladatból áll, amelyek 1-3 komponensből állnak, és mindegyik 0-tól 5-ig terjedő sorrendi skálán van értékelve: 0, nincs kísérlet az érintett végtag használatára; 1, megpróbálja használni az érintett végtagot, de funkcionálisan nem vesz részt; 2, az érintett végtagot csak segítőként vagy stabilizátorként használják; 3, az érintett végtagot lassan vagy szinergiás mintákon belül használják; 4, az érintett végtag szinte normál használata; 5, normál használat. A végső pontszám az összes összetevő feladat pontszámának átlaga mind a 9 összetett feladatban.

A minimális pontszám 0; a maximális pontszám 5. A magasabb pontszám jobb eredménynek számít. Mindegyik egyénnél a kezelés előtti pontszámot levontuk a kezelés befejezése után 6 hónappal kapott pontszámból. Ezután minden egyes kezelési csoport esetében ezeket a változási pontszámokat átlagoltuk.
2 időpont: a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 időpont: a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

A felső végtag Fugl-Meyer (UEFM) értékelése a felső végtag motoros károsodásának mértéke. A résztvevőket arra kérik, hogy próbálják meg végrehajtani a kar, a könyök, az alkar, a csukló és a kéz nagyon specifikus mozgásait, amelyek figyelembe veszik a szinergiamintákat, az elszigetelt erőt, a koordinációt és a hipertóniát. Minden egyes mozgási kísérletet egy 3 fokozatú sorszámskálán értékelnek (0, nem teljesít; 1, részben teljesít; és 2, teljesen teljesít), és ezeket a részpontokat összeadva a maximális pontszám 66, a minimális pontszám pedig 0.

A magasabb pontszám jobb eredménynek számít. Mindegyik egyénnél a kezelés előtti pontszámot levontuk a kezelés befejezése után 6 hónappal kapott pontszámból. Ezután minden egyes kezelési csoport esetében ezeket a változási pontszámokat átlagoltuk.
2 időpont: a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD059814 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel