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Stimolazione elettrica per il recupero della funzione della mano nei sopravvissuti all'ictus cronico

3 ottobre 2017 aggiornato da: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

FES controllata controlateralmente per emiplegia cronica del braccio/della mano: RCT a sito singolo

La compromissione della funzionalità della mano è una delle conseguenze più frequenti e persistenti dell'ictus. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi trattamenti - Stimolazione elettrica funzionale controllata controlaterale (CCFES) e Stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica (cNMES) - per un migliore recupero della funzione della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi dell'arto superiore è una delle menomazioni più gravi e più comuni conseguenti all'ictus. Circa il 75% degli oltre 750.000 ictus che si verificano ogni anno negli Stati Uniti causano un certo grado di paralisi degli arti superiori. Circa il 65% dei sopravvissuti all'ictus non può ancora usare la mano colpita per assistere nelle attività della vita quotidiana 6 mesi dopo l'ictus. L'impatto delle menomazioni degli arti superiori sulla disabilità e sulla salute è notevole, tuttavia ci sono relativamente pochi interventi riabilitativi progettati per ripristinare la funzionalità dell'arto superiore danneggiato. Pertanto, il nostro obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare terapie riabilitative degli arti superiori che siano efficaci nel ripristinare la funzionalità del braccio e della mano, che siano applicabili in un'ampia gamma di gravità della compromissione e che siano prontamente implementate nell'attuale ambiente sanitario.

Lo scopo di questo studio è quello di stimare l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale controllata lateralmente (CCFES) nel ridurre la compromissione dell'arto superiore e la limitazione dell'attività nell'emiplegia cronica dell'arto superiore. CCFES è un intervento riabilitativo in cui la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene applicata ai muscoli estensori del dito e del pollice dell'arto superiore paretico per aprire la mano. Il sopravvissuto all'ictus controlla l'intensità della stimolazione, e il conseguente grado di apertura della mano, modulando il grado di apertura della mano controlaterale sana, che viene rilevata da un guanto strumentato. Pertanto, l'apertura volontaria della mano non affetta produce un'apertura stimolata della mano malata. Il paradigma della stimolazione viene utilizzato per assistere il sopravvissuto all'ictus nella pratica di compiti funzionali con la mano colpita. Condurremo uno studio controllato randomizzato in cui i sopravvissuti all'ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus) saranno assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di CCFES o NMES ciclico, un intervento che fornisce la stimolazione elettrica degli estensori della mano, ma con tempi preprogrammati e intensità. La randomizzazione sarà stratificata su due livelli di compromissione della mano al basale definiti dal grado di estensione volontaria delle dita presente. Le valutazioni della compromissione degli arti superiori e della limitazione dell'attività saranno effettuate ogni 3 settimane durante il periodo di trattamento e ogni 2 mesi durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Questo studio è il primo studio controllato randomizzato di CCFES nell'emiplegia cronica degli arti superiori. In definitiva, le informazioni apprese in questo studio serviranno ad accelerare lo sviluppo di trattamenti per ridurre la disabilità post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • > 6 mesi di primo ictus emorragico o non emorragico
  • In grado di richiamare 2 elementi su 3 dopo 30 minuti
  • MRC ≤ 4 per gli estensori delle dita sul lato paretico
  • In grado di seguire i comandi in 3 stadi
  • Movimento funzionale della spalla e del gomito (ad esempio, può raggiungere i ¾ del movimento mano-bocca) del lato paretico
  • Assistente disponibile per assistere con il dispositivo e la conformità, se necessario
  • Pelle intatta sul braccio emiparetico
  • Stabile dal punto di vista medico
  • La prova Surface NMES apre la mano senza dolore
  • Apertura/chiusura della mano completamente volitiva della mano controlaterale
  • Sezione della mano dell'estremità superiore di FMA <11/14
  • In grado di ascoltare e rispondere ai segnali uditivi dello stimolatore/cue box
  • Terapia occupazionale completata (nessun OT concomitante)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di PROM funzionale del polso o delle dita del lato interessato
  • Grave dolore alla spalla o alla mano (impossibilità di posizionare la mano nell'area di lavoro senza dolore)
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Avambraccio e/o mano insensibili
  • Emi-negligenza non compensata (estinzione alla doppia stimolazione simultanea)
  • Edema dell'avambraccio e/o della mano colpiti
  • Storia di aritmie cardiache con instabilità emodinamica
  • Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
  • Incinta
  • Iniezioni IM di Botox in qualsiasi muscolo UE negli ultimi 3 mesi
  • Malattia di Parkinson, SCI, TBI o SM
  • Lesione del motoneurone omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CCFES

CCFES - Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente

  • Stimolatore elettrico
  • Stimolazione degli estensori delle dita e del pollice solo in risposta e con un'intensità proporzionale all'apertura della mano controlaterale sana.
  • Un guanto dotato di sensori e indossato sulla mano sana rileva il grado di apertura della mano e determina l'intensità della stimolazione.
  • Le sessioni di terapia vengono effettuate con il soggetto assistito dal sistema CCFES.
Dispositivo: Stimolatore elettrico

• Intervento di 12 settimane

  1. Pratica del compito guidata dal terapeuta eseguita due volte a settimana nel laboratorio di ricerca. (Dispositivo utilizzato per il gruppo CCFES ma non per il gruppo cNMES durante queste sessioni.)
  2. CCFES autosomministrato o esercizio di apertura della mano mediato da cNMES eseguito 10 sessioni a settimana a casa.
ACTIVE_COMPARATORE: cNMES

cNMES - Stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica

  • Stimolatore elettrico
  • Cicli preprogrammati di stimolazione dell'estensore del dito e del pollice aprono ripetutamente e automaticamente la mano.
  • Soggetto istruito a non muovere il braccio/la mano controlaterale durante la stimolazione.
  • Le sessioni di terapia vengono eseguite senza il sistema di stimolazione.
Dispositivo: Stimolatore elettrico

• Intervento di 12 settimane

  1. Pratica del compito guidata dal terapeuta eseguita due volte a settimana nel laboratorio di ricerca. (Dispositivo utilizzato per il gruppo CCFES ma non per il gruppo cNMES durante queste sessioni.)
  2. CCFES autosomministrato o esercizio di apertura della mano mediato da cNMES eseguito 10 sessioni a settimana a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Box e Block a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Il test Box and Blocks conta quante volte il partecipante può raccogliere 1 blocco alla volta, spostarlo su una partizione e rilasciarlo in un'area target entro 60 secondi.

Il punteggio minimo è 0. Non esiste un punteggio massimo. Il punteggio medio di individui sani all'interno della fascia di età di questo studio varia da 70 a 79.

Punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il punteggio prima del trattamento è stato sottratto dal punteggio a 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento.
2 punti temporali: prima del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test sulle capacità motorie del braccio a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Il test delle abilità motorie del braccio valuta la capacità del partecipante di eseguire compiti specifici dell'arto superiore e non consente la compensazione con il lato sano. Il test consiste in 9 compiti composti composti da 1 a 3 compiti componenti, ognuno dei quali è valutato su una scala ordinale da 0 a 5: 0, nessun tentativo di usare l'arto interessato; 1, tenta di utilizzare l'arto colpito ma non partecipa funzionalmente; 2, l'arto interessato viene utilizzato solo come aiuto o stabilizzatore; 3, l'arto interessato viene utilizzato lentamente o all'interno di schemi sinergici; 4, uso quasi normale dell'arto colpito; 5, uso normale. Il punteggio finale è la media di tutti i punteggi delle attività componenti in tutte le 9 attività composte.

Il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 5. I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il punteggio prima del trattamento è stato sottratto dal punteggio a 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento.
2 punti temporali: prima del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFM) è una misura della compromissione motoria dell'arto superiore. Ai partecipanti viene chiesto di tentare di eseguire un elenco di movimenti molto specifici di braccio, gomito, avambraccio, polso e mano che tengano conto di schemi di sinergia, forza isolata, coordinazione e ipertonia. Ogni tentativo di movimento è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, impossibile eseguire; 1, eseguire parzialmente; e 2, eseguire completamente) e questi punteggi parziali vengono sommati per fornire un punteggio massimo di 66, punteggio minimo di 0.

Punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il punteggio prima del trattamento è stato sottratto dal punteggio a 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento.
2 punti temporali: prima del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD059814 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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