Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация блокады периферических нервов и DepoDur при полной замене коленного сустава

28 июня 2017 г. обновлено: University of Louisville

Сравнение блокады периферического нерва с комбинацией блокады периферического нерва и DepoDur при полной замене коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование

Исследователи предполагают, что пациенты, которые получают бедренный катетер с низкой дозой эпидуральной анестезии Depodur, будут испытывать сравнимое или лучшее облегчение боли, чем те, кто получает и бедренный, и седалищный катетеры. Кроме того, исследователи предполагают, что установка одного катетера займет меньше времени и облегчит раннее передвижение пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия всем пациентам будет назначена седация мидазоламом в дозе 1–5 мг и фентанилом в дозе до 100 мкг перед выполнением любой процедуры. Они будут подключены к стандартным мониторам ASA, и их жизненные показатели будут записываться до седации и каждые 5 минут на протяжении всей процедуры. Они будут получать дополнительный кислород 2-4 л/мин через назальную канюлю. Им дадут 1 г ацетаминофена перорально с глотком воды перед седацией.

Конверт рандомизации будет открыт, и пациент будет рандомизирован в одну из двух групп.

Всем пациентам будет проведена блокада бедренного нерва после определения ориентиров или под ультразвуковым контролем, а бедренный катетер будет введен периневрально. Пациенты будут помещены в лежачее положение для процедуры. Бедренная артерия будет идентифицирована либо с помощью ультразвука, либо с помощью ручной допплерографии. Отмечают точку на 1 см латеральнее бедренной артерии и на 1 см ниже паховой складки. Иглу Туохи длиной 5 см (Pajunk Medical) вводят под углом 45° при токе 1,5 мА и частоте 1 Гц. Как только будет обнаружено быстрое подергивание четырехглавой мышцы, игла будет установлена ​​точно так, чтобы установить стимуляцию четырехглавой мышцы при ≤ 0,5 мА.

Катетер периферического нерва будет вставлен через иглу. Как только катетер будет удовлетворительно расположен в периневральной области, он будет проложен подкожно, и будет наложена стерильная повязка, чтобы полностью закрыть катетер. Ропивакаин (30 мл 0,5%) будет вводиться через катетер после частых аспираций. Блок будет оцениваться сенсорными и моторными оценками через 5, 10, 15 и 30 минут. Сенсорное тестирование будет проводиться на передней поверхности колена (бедренный нерв), медиальной поверхности колена (запирательный нерв) и латеральной поверхности бедра (латеральный кожный нерв бедра). Блок считается полным, когда не наблюдается холодовая дискриминация (2 балла), частичным, когда холодовая дискриминация снижается (1 балл), и отсутствием, когда наблюдается нормальная холодовая дискриминация (0 баллов). Бедренный моторный блок также будет оцениваться в течение того же периода путем тестирования разгибания колена и будет считаться полным, если не наблюдается разгибания, частичным, когда двигательная сила четырехглавой мышцы снижена, и отсутствующим, когда наблюдается нормальная функция четырехглавой мышцы. Пациенты с полной сенсорной блокадой бедренного и запирательного нервов через 15 минут будут включены в исследование.

Группа I: группа периферических нервов: этой группе будет установлен седалищный катетер до или после операции. Им будет поставлен седалищный катетер подъягодичным доступом с использованием ультразвука. С помощью ультразвукового датчика идентифицируют седалищный бугорок и отмечают его середину. Будет отмечена точка на 3 см латеральнее и 4 см каудально. Больных укладывают на бок. Иглу Туохи 18 G вводят под углом 45° до получения подергивания малоберцовой или большеберцовой кости при токе 1,5 мА. Как только ток можно будет уменьшить, чтобы получить подергивание менее 0,5 мА, катетер будет вставлен и помещен периневрально. Если катетер был установлен до операции, его промывают физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы, а дозу вводят только после операции. После того, как пациент находится в PACU, и хирурги проверили функцию седалищного нерва, в седалищный катетер вводят 35 мл 0,25% ропивакаина.

Группа II: Группа Depodur: перед операцией этой группе пациентов будет установлена ​​эпидуральная анестезия L2-L3, когда они находятся в положении сидя до или после установки бедренного катетера. Они получат 7,5 мг Depodur через эпидуральный катетер. Все эти пациенты будут получать Сингуляр 10 мг и Кларитин 10 мг перед введением эпидуральной анестезии Деподур в соответствии с нашим протоколом для пациентов, получающих EREM.

Всем пациентам будет проведена общая анестезия фентанилом 2 мкг/кг, кетамином 0,2 мг/кг и пропофолом, при необходимости, для индукции анестезии. Пациентов парализуют сукцинилхолином, рокуронием или любым другим недеполяризующим миорелаксантом по выбору анестезиолога. Обезболивание будет поддерживаться по усмотрению анестезиолога, наблюдающего за случаем. Анестезия будет поддерживаться летучими анестетиками и кислородом или TIVA для поддержания BIS между 40 и 50. Основные показатели жизнедеятельности будут записываться каждые 15 минут. Они также получат дексаметазон 4 мг, метоклопрамид 20 мг внутривенно при индукции и ондансетрон 4 мг после индукции, если риск ПОТР более 40% согласно их шкале Апфеля.

В конце случая пациенты будут экстубированы и переведены в PACU. Если пациенты жалуются на боль, они будут получать фентанил в дозе 25-50 мкг по усмотрению медсестры PACU для достижения VRS <4. облегчение боли в PACU после того, как их боль стабилизируется при VRS<4.

Всем пациентам будет назначен ацетаминофен по 1000 мг каждые 6 часов в течение 3 дней после операции. Им будет назначен метоклопрамид 20 мг в/в PRN каждые 6 часов в качестве средства неотложной помощи при тошноте и/или рвоте в течение 2 дней после операции. Пациентам, по-прежнему испытывающим тошноту, назначают прометазин (фенерган) 6,25–12,5 мг в качестве неотложной помощи второй линии.

После того, как пациенты будут доставлены на этаж, они будут контролироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии в течение первых 48 часов. Другие показатели жизнедеятельности (пульс, НИАД и частота дыхания) будут контролироваться каждый час в течение первых 12 часов, каждые 2 часа с 12 до 24 часов и каждые 4 часа с 24 до 48 часов (Рекомендации ASA 2009 для нейроаксиальных опиоидов).

Послеоперационная реабилитация коленного сустава будет включать непрерывные пассивные движения (ПДМ) коленного сустава два раза в день. Физиотерапевту будет предложено записать VRS при движении и диапазон движения после размещения машины CPM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется полная замена коленного сустава или ревизия тотальной замены коленного сустава.
  • Согласен на региональную технику, включая нейроаксиальную анальгезию для послеоперационной анальгезии.
  • Быть в возрасте от 18 до 70 лет
  • Классифицируется как оценка ASA I-III

Критерий исключения:

  • Аллергия на морфин
  • Аллергия на местные анестетики
  • Принимал опиоиды более 4 недель
  • Не желает быть рандомизированным
  • Прием антикоагулянтов, препятствующих установке эпидуральной анестезии.
  • Чувствителен к действию нейроаксиальных опиоидов.
  • ИМТ>35
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Обструктивное апноэ сна (СОАС, см. ниже). Каждому пациенту будут заданы приведенные ниже вопросы для определения риска СОАС (анкета STOP). Пациенты, давшие положительный ответ на 3 или более основных критериев опросника STOP и имеющие один из второстепенных критериев, будут исключены из исследования.

Опросник STOP для OSA

Основные критерии:

S- Вы громко храпите (громче, чем говорите, или достаточно громко, чтобы вас было слышно за закрытыми дверями)?

Т: «Часто ли вы чувствуете усталость, усталость или сонливость в дневное время?

О-"Кто-нибудь замечал, что вы перестаете дышать во сне?

П-"У вас высокое кровяное давление или вы лечитесь от него?

Второстепенные критерии:

  • ИМТ>35
  • Возраст>50 лет
  • Окружность шеи>40 см
  • Мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа периферических нервов
Группа получит седалищный катетер, установленный до или после операции подъягодичным доступом с использованием ультразвука. С помощью ультразвукового датчика идентифицируют седалищный бугорок и отмечают его середину. Катетер будет вставлен и размещен периневрально. Если катетер был установлен до операции, его промывают физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы, а дозу вводят только после операции. После того, как пациент находится в PACU, и хирурги проверили функцию седалищного нерва, в седалищный катетер вводят 35 мл 0,25% ропивакаина.
Седалищный нерв будет идентифицирован на подъягодичном уровне с помощью ультразвука. Будет отмечена точка на 3 см латеральнее и 4 см каудально. Больных укладывают на бок. Иглу Туохи 18 G вводят под углом 45° до получения подергивания малоберцовой или большеберцовой кости при токе 1,5 мА. Как только ток можно будет уменьшить, чтобы получить подергивание менее 0,5 мА, катетер будет вставлен и помещен периневрально. Если катетер был установлен до операции, его промывают физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы, а дозу вводят только после операции. После того, как пациент находится в PACU, и хирурги проверили функцию седалищного нерва, в седалищный катетер вводят 35 мл 0,25% ропивакаина.
Другие имена:
  • Блокада нерва, седалищный
Экспериментальный: Деподур Групп
пациентам будет проведена эпидуральная анестезия L2-L3, когда они находятся в положении сидя до или после установки бедренного катетера. Они получат 7,5 мг Depodur через эпидуральный катетер. Все эти пациенты будут получать Сингуляр 10 мг и Кларитин 10 мг перед введением эпидуральной анестезии Деподур в соответствии с нашим протоколом для пациентов, получающих EREM.
7,5 мг Деподура через эпидуральный катетер
Другие имена:
  • инъекция липосом пролонгированного действия сульфата морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
Боль по вербальной оценочной шкале (VRS) (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = вообразимое усиление боли).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anupama Wadhwa, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада седалищного нерва

Подписаться