Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av perifert nervblock och DepoDur vid total knäledsersättning

28 juni 2017 uppdaterad av: University of Louisville

Jämförelse av perifera nervblock vs kombination av perifert nervblock och DepoDur vid total knäledsersättning: en prospektiv, randomiserad studie

Utredarna antar att patienter som får en lårbenskateter med lågdos epidural Depodur kommer att uppleva jämförbar eller överlägsen smärtlindring än de som får både lårbens- och ischiaskateter. Dessutom antar utredarna att den ena katetern kommer att vara mindre tidskrävande att placera och underlätta tidig ambulering av patienten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer alla patienter att bedövas med 1-5 mg midazolam och upp till 100 mcg fentanyl innan någon procedur utförs. De kommer att fästas på vanliga ASA-monitorer och deras vitala tecken registreras före sedering och var 5:e minut under hela proceduren. De kommer att få extra syre 2-4 LPM med en näskanyl. De kommer att ges 1 g paracetamol oralt med en klunk vatten innan sedering.

Randomiseringskuvertet öppnas och patienten randomiseras till en av de två grupperna.

Alla patienter kommer att få en femoral nervblockad efter identifiering av landmärken eller med ultraljudsvägledning och en femoral kateter kommer att föras in perineuralt. Patienterna kommer att placeras på rygg för ingreppet. Lårbensartären kommer att identifieras antingen med ultraljud eller en handhållen doppler. En punkt 1 cm lateralt om lårbensartären och 1 cm under inguinalvecket är markerad. En 5 cm Tuohy-nål (Pajunk Medical) kommer att sättas in i en 45° vinkel vid 1,5 mA och 1 Hz. När en snabb quadriceps-ryckning har identifierats, kommer nålen att placeras exakt för att etablera quadriceps-stimulering vid ≤ 0,5 mA.

Den perifera nervkatetern kommer att föras in genom nålen. När katetern väl har placerats på ett tillfredsställande sätt i det perineurala området, kommer den att tunnlas subkutant och ett sterilt förband kommer att appliceras för att täcka katetern helt. Ropivakain (30 ml av 0,5 %) kommer att injiceras genom katetern efter frekventa aspirationer. Blocket kommer att bedömas genom sensoriska och motoriska bedömningar efter 5, 10, 15 och 30 minuter. Sensorisk testning kommer att utföras på den främre delen av knät (femoral nerv), mediala aspekten av knät (obturatornerven) och den laterala delen av låret (lateral femoral kutan nerv). Blocket kommer att betraktas som fullständigt när ingen köldskillnad observerades (poäng 2), partiell när kölddiskriminering minskade (poäng 1) och frånvarande när normal köldskillnad observerades (poäng 0). Femoral motorblock kommer också att bedömas under samma period genom att testa knäextension, och kommer att betraktas som komplett när ingen extension observeras, partiell när quadriceps motorkraft minskar och frånvarande när normal quadriceps funktion observeras. Patienter med fullständig sensorisk blockering av lårbens- och obturatornerverna efter 15 minuter kommer att inkluderas i studien.

Grupp I: Perifer nervgrupp: Denna grupp kommer att ha en ischiaskateter placerad antingen före eller efter operationen. De kommer att få en ischias kateter genom subgluteal tillvägagångssätt med användning av ultraljud. Ischialknölen kommer att identifieras med ultraljudssonden och dess mittpunkt markerad. En punkt 3 cm i sidled och 4 cm caudad kommer att markeras. Patienterna kommer att placeras i sidoläge. En 18 G Tuohy-nål kommer att föras in i en 45° vinkel tills en peroneal- eller tibialryckning erhålls vid 1,5 mA. När strömmen kan reduceras för att erhålla en ryckning mindre än 0,5 mA, kommer en kateter att sättas in och placeras perineuralt. Om den placeras preoperativt kommer katetern att spolas med normal koksaltlösning eller 5 % dextros och kommer inte att doseras förrän efter operationen. Efter att patienten är i PACU och kirurgerna har verifierat ischiasnervens funktion, kommer ischiaskatetern att doseras med 35 mL 0,25 % ropivakain.

Grupp II: Depodur Group: Preoperativt kommer denna grupp patienter att ha en L2-L3 epidural placerad medan de är i sittande läge före eller efter lårbenskateterplacering. De kommer att få 7,5 mg Depodur via epiduralkatetern. Alla dessa patienter kommer att få Singular 10 mg och Claritin 10 mg innan epidural Depodur placeras, enligt vårt protokoll för patienter som får EREM.

Alla patienter kommer att få generell anestesi med fentanyl 2 mcg/kg, ketamin 0,2 mg/kg och propofol, vid behov, för induktion av anestesi. Patienterna kommer att förlamas med succinylkolin, rokuronium eller något annat icke-depolariserande muskelavslappnande medel som valfritt anestesiolog. Analgesin kommer att upprätthållas efter bedömning av den anestesiläkare som övervakar fallet. Anestesin kommer att upprätthållas med ett flyktigt bedövningsmedel och syre eller TIVA för att bibehålla BIS mellan 40 och 50. Vitala tecken kommer att registreras var 15:e minut. De kommer också att få dexametason 4 mg, metoklopramid 20 mg IV vid induktion och ondansetron 4 mg efter induktion, om de har mer än 40 % risk för PONV enligt deras Apfel-poäng.

Patienterna kommer att extuberas i slutet av ärendet och överföras till PACU. Om patienter klagar över smärta kommer de att få fentanyl 25-50 mikrogram steg enligt PACU-sköterskans bedömning för att uppnå en VRS < 4. Patienter kan ordineras en morfin-PCA (1 mg morfin med 6-minuters lockout) för postoperativ smärtlindring i PACU när deras smärta är stabil vid VRS<4.

Alla patienter kommer att ordineras acetaminophen 1000 mg var 6:e ​​timme i 3 dagar efter operationen. De kommer att ordineras metoklopramid 20 mg IV PRN var 6:e ​​timme som räddningsmedicin mot illamående och/eller kräkningar i 2 dagar postoperativt. Patienter som fortfarande är illamående kommer att få Promethazine (Phenergan) 6,25-12,5 mg som andrahandsräddning.

När patienterna har transporterats till golvet kommer de att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri under de första 48 timmarna. Andra vitala tecken (puls, NIBP och andningsfrekvens) kommer att övervakas varje timme under de första 12 timmarna, varannan timme från 12-24 timmar och var fjärde timme från 24 till 48 timmar (ASA 2009 riktlinjer för neuraxiella opioider).

Postoperativ knäledsrehabilitering kommer att involvera kontinuerlig passiv rörelse (CPM) av knäleden två gånger om dagen. Sjukgymnasten kommer att bli ombedd att registrera VRS för rörelse och rörelseomfång efter placering av CPM-maskinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för total knäprotes eller revision av total knäledsprotes
  • Gå med på att ha en regional teknik inklusive neuraxiell analgesi för postoperativ analgesi
  • Vara 18 till 70 år gammal
  • Klassificerad som ASA-poäng I-III

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot morfin
  • Allergisk mot lokalanestetika
  • Har ätit opioider i mer än 4 veckor
  • Inte villig att bli randomiserad
  • På antikoagulerande läkemedel som förhindrar placering av epidural
  • Känslig för effekter av neuraxiella opioider
  • BMI >35
  • Svår KOL
  • Obstruktiv sömnapné (OSA, se nedan). Varje patient kommer att ställas frågorna nedan för att fastställa deras risk för OSA (STOPP frågeformulär). Patienter som svarar ja på tre eller fler av huvudkriterierna i STOP-enkäten och som har ett av de mindre kriterierna kommer att uteslutas från studien

STOP Frågeformulär för OSA

Huvudkriterier:

S- Snarkar du högt (högre än att prata eller tillräckligt högt för att höras genom stängda dörrar)?

T-"Känner du dig ofta trött, utmattad eller sömnig under dagtid?

O-"Har någon observerat att du slutar andas under din sömn?

P-"Har du eller behandlas du för högt blodtryck?

Mindre kriterier:

  • BMI >35
  • Ålder >50 år
  • Halsomkrets>40 cm
  • Manligt kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifer nervgrupp
Gruppen kommer att få ischiaskateter placerad före eller efter operationen genom subgluteal tillvägagångssätt med användning av ultraljud. Ischialknölen kommer att identifieras med ultraljudssonden och dess mittpunkt markerad. En kateter kommer att införas och placeras perineuralt. Om den placeras preoperativt kommer katetern att spolas med normal koksaltlösning eller 5 % dextros och kommer inte att doseras förrän efter operationen. Efter att patienten är i PACU och kirurgerna har verifierat ischiasnervens funktion, kommer ischiaskatetern att doseras med 35 mL 0,25 % ropivakain.
Ischiasnerven kommer att identifieras på subgluteal nivå med ultraljud. En punkt 3 cm i sidled och 4 cm caudad kommer att markeras. Patienterna kommer att placeras i sidoläge. En 18 G Tuohy-nål kommer att föras in i en 45° vinkel tills en peroneal- eller tibialryckning erhålls vid 1,5 mA. När strömmen kan reduceras för att erhålla en ryckning mindre än 0,5 mA, kommer en kateter att sättas in och placeras perineuralt. Om den placeras preoperativt kommer katetern att spolas med normal koksaltlösning eller 5 % dextros och kommer inte att doseras förrän efter operationen. Efter att patienten är i PACU och kirurgerna har verifierat ischiasnervens funktion, kommer ischiaskatetern att doseras med 35 mL 0,25 % ropivakain.
Andra namn:
  • Nervblockad, ischias
Experimentell: Depodur Group
patienter kommer att ha en L2-L3 epidural placerad medan de är i sittande ställning före eller efter lårbenskateterplacering. De kommer att få 7,5 mg Depodur via epiduralkatetern. Alla dessa patienter kommer att få Singular 10 mg och Claritin 10 mg innan epidural Depodur placeras, enligt vårt protokoll för patienter som får EREM.
7,5 mg Depodur via epiduralkatetern
Andra namn:
  • morfinsulfatinjektion av liposom med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
Smärta som rapporterats på en verbal betygsskala (VRS) (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värre tänkbar smärta).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anupama Wadhwa, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på ischiasnervblockering

3
Prenumerera