- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00895531
Kombination av perifert nervblock och DepoDur vid total knäledsersättning
Jämförelse av perifera nervblock vs kombination av perifert nervblock och DepoDur vid total knäledsersättning: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer alla patienter att bedövas med 1-5 mg midazolam och upp till 100 mcg fentanyl innan någon procedur utförs. De kommer att fästas på vanliga ASA-monitorer och deras vitala tecken registreras före sedering och var 5:e minut under hela proceduren. De kommer att få extra syre 2-4 LPM med en näskanyl. De kommer att ges 1 g paracetamol oralt med en klunk vatten innan sedering.
Randomiseringskuvertet öppnas och patienten randomiseras till en av de två grupperna.
Alla patienter kommer att få en femoral nervblockad efter identifiering av landmärken eller med ultraljudsvägledning och en femoral kateter kommer att föras in perineuralt. Patienterna kommer att placeras på rygg för ingreppet. Lårbensartären kommer att identifieras antingen med ultraljud eller en handhållen doppler. En punkt 1 cm lateralt om lårbensartären och 1 cm under inguinalvecket är markerad. En 5 cm Tuohy-nål (Pajunk Medical) kommer att sättas in i en 45° vinkel vid 1,5 mA och 1 Hz. När en snabb quadriceps-ryckning har identifierats, kommer nålen att placeras exakt för att etablera quadriceps-stimulering vid ≤ 0,5 mA.
Den perifera nervkatetern kommer att föras in genom nålen. När katetern väl har placerats på ett tillfredsställande sätt i det perineurala området, kommer den att tunnlas subkutant och ett sterilt förband kommer att appliceras för att täcka katetern helt. Ropivakain (30 ml av 0,5 %) kommer att injiceras genom katetern efter frekventa aspirationer. Blocket kommer att bedömas genom sensoriska och motoriska bedömningar efter 5, 10, 15 och 30 minuter. Sensorisk testning kommer att utföras på den främre delen av knät (femoral nerv), mediala aspekten av knät (obturatornerven) och den laterala delen av låret (lateral femoral kutan nerv). Blocket kommer att betraktas som fullständigt när ingen köldskillnad observerades (poäng 2), partiell när kölddiskriminering minskade (poäng 1) och frånvarande när normal köldskillnad observerades (poäng 0). Femoral motorblock kommer också att bedömas under samma period genom att testa knäextension, och kommer att betraktas som komplett när ingen extension observeras, partiell när quadriceps motorkraft minskar och frånvarande när normal quadriceps funktion observeras. Patienter med fullständig sensorisk blockering av lårbens- och obturatornerverna efter 15 minuter kommer att inkluderas i studien.
Grupp I: Perifer nervgrupp: Denna grupp kommer att ha en ischiaskateter placerad antingen före eller efter operationen. De kommer att få en ischias kateter genom subgluteal tillvägagångssätt med användning av ultraljud. Ischialknölen kommer att identifieras med ultraljudssonden och dess mittpunkt markerad. En punkt 3 cm i sidled och 4 cm caudad kommer att markeras. Patienterna kommer att placeras i sidoläge. En 18 G Tuohy-nål kommer att föras in i en 45° vinkel tills en peroneal- eller tibialryckning erhålls vid 1,5 mA. När strömmen kan reduceras för att erhålla en ryckning mindre än 0,5 mA, kommer en kateter att sättas in och placeras perineuralt. Om den placeras preoperativt kommer katetern att spolas med normal koksaltlösning eller 5 % dextros och kommer inte att doseras förrän efter operationen. Efter att patienten är i PACU och kirurgerna har verifierat ischiasnervens funktion, kommer ischiaskatetern att doseras med 35 mL 0,25 % ropivakain.
Grupp II: Depodur Group: Preoperativt kommer denna grupp patienter att ha en L2-L3 epidural placerad medan de är i sittande läge före eller efter lårbenskateterplacering. De kommer att få 7,5 mg Depodur via epiduralkatetern. Alla dessa patienter kommer att få Singular 10 mg och Claritin 10 mg innan epidural Depodur placeras, enligt vårt protokoll för patienter som får EREM.
Alla patienter kommer att få generell anestesi med fentanyl 2 mcg/kg, ketamin 0,2 mg/kg och propofol, vid behov, för induktion av anestesi. Patienterna kommer att förlamas med succinylkolin, rokuronium eller något annat icke-depolariserande muskelavslappnande medel som valfritt anestesiolog. Analgesin kommer att upprätthållas efter bedömning av den anestesiläkare som övervakar fallet. Anestesin kommer att upprätthållas med ett flyktigt bedövningsmedel och syre eller TIVA för att bibehålla BIS mellan 40 och 50. Vitala tecken kommer att registreras var 15:e minut. De kommer också att få dexametason 4 mg, metoklopramid 20 mg IV vid induktion och ondansetron 4 mg efter induktion, om de har mer än 40 % risk för PONV enligt deras Apfel-poäng.
Patienterna kommer att extuberas i slutet av ärendet och överföras till PACU. Om patienter klagar över smärta kommer de att få fentanyl 25-50 mikrogram steg enligt PACU-sköterskans bedömning för att uppnå en VRS < 4. Patienter kan ordineras en morfin-PCA (1 mg morfin med 6-minuters lockout) för postoperativ smärtlindring i PACU när deras smärta är stabil vid VRS<4.
Alla patienter kommer att ordineras acetaminophen 1000 mg var 6:e timme i 3 dagar efter operationen. De kommer att ordineras metoklopramid 20 mg IV PRN var 6:e timme som räddningsmedicin mot illamående och/eller kräkningar i 2 dagar postoperativt. Patienter som fortfarande är illamående kommer att få Promethazine (Phenergan) 6,25-12,5 mg som andrahandsräddning.
När patienterna har transporterats till golvet kommer de att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri under de första 48 timmarna. Andra vitala tecken (puls, NIBP och andningsfrekvens) kommer att övervakas varje timme under de första 12 timmarna, varannan timme från 12-24 timmar och var fjärde timme från 24 till 48 timmar (ASA 2009 riktlinjer för neuraxiella opioider).
Postoperativ knäledsrehabilitering kommer att involvera kontinuerlig passiv rörelse (CPM) av knäleden två gånger om dagen. Sjukgymnasten kommer att bli ombedd att registrera VRS för rörelse och rörelseomfång efter placering av CPM-maskinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för total knäprotes eller revision av total knäledsprotes
- Gå med på att ha en regional teknik inklusive neuraxiell analgesi för postoperativ analgesi
- Vara 18 till 70 år gammal
- Klassificerad som ASA-poäng I-III
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot morfin
- Allergisk mot lokalanestetika
- Har ätit opioider i mer än 4 veckor
- Inte villig att bli randomiserad
- På antikoagulerande läkemedel som förhindrar placering av epidural
- Känslig för effekter av neuraxiella opioider
- BMI >35
- Svår KOL
- Obstruktiv sömnapné (OSA, se nedan). Varje patient kommer att ställas frågorna nedan för att fastställa deras risk för OSA (STOPP frågeformulär). Patienter som svarar ja på tre eller fler av huvudkriterierna i STOP-enkäten och som har ett av de mindre kriterierna kommer att uteslutas från studien
STOP Frågeformulär för OSA
Huvudkriterier:
S- Snarkar du högt (högre än att prata eller tillräckligt högt för att höras genom stängda dörrar)?
T-"Känner du dig ofta trött, utmattad eller sömnig under dagtid?
O-"Har någon observerat att du slutar andas under din sömn?
P-"Har du eller behandlas du för högt blodtryck?
Mindre kriterier:
- BMI >35
- Ålder >50 år
- Halsomkrets>40 cm
- Manligt kön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perifer nervgrupp
Gruppen kommer att få ischiaskateter placerad före eller efter operationen genom subgluteal tillvägagångssätt med användning av ultraljud.
Ischialknölen kommer att identifieras med ultraljudssonden och dess mittpunkt markerad.
En kateter kommer att införas och placeras perineuralt.
Om den placeras preoperativt kommer katetern att spolas med normal koksaltlösning eller 5 % dextros och kommer inte att doseras förrän efter operationen.
Efter att patienten är i PACU och kirurgerna har verifierat ischiasnervens funktion, kommer ischiaskatetern att doseras med 35 mL 0,25 % ropivakain.
|
Ischiasnerven kommer att identifieras på subgluteal nivå med ultraljud.
En punkt 3 cm i sidled och 4 cm caudad kommer att markeras.
Patienterna kommer att placeras i sidoläge.
En 18 G Tuohy-nål kommer att föras in i en 45° vinkel tills en peroneal- eller tibialryckning erhålls vid 1,5 mA.
När strömmen kan reduceras för att erhålla en ryckning mindre än 0,5 mA, kommer en kateter att sättas in och placeras perineuralt.
Om den placeras preoperativt kommer katetern att spolas med normal koksaltlösning eller 5 % dextros och kommer inte att doseras förrän efter operationen.
Efter att patienten är i PACU och kirurgerna har verifierat ischiasnervens funktion, kommer ischiaskatetern att doseras med 35 mL 0,25 % ropivakain.
Andra namn:
|
Experimentell: Depodur Group
patienter kommer att ha en L2-L3 epidural placerad medan de är i sittande ställning före eller efter lårbenskateterplacering.
De kommer att få 7,5 mg Depodur via epiduralkatetern.
Alla dessa patienter kommer att få Singular 10 mg och Claritin 10 mg innan epidural Depodur placeras, enligt vårt protokoll för patienter som får EREM.
|
7,5 mg Depodur via epiduralkatetern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
|
Smärta som rapporterats på en verbal betygsskala (VRS) (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värre tänkbar smärta).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anupama Wadhwa, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.0255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på ischiasnervblockering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
National Yang Ming UniversityAvslutadStroke | Kronisk stroke | Spasticitet efter strokeTaiwan