- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00919243
Преднизон для пациентов с сердечной недостаточностью и гиперурикемией
31 августа 2010 г. обновлено: Hebei Medical University
Преднизолон в сравнении с аллопуринолом у пациентов с симптомами сердечной недостаточности и гиперурикемией
Гиперурикемия является очень частым признаком у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обычно это связано с приемом диуретиков и ухудшением функции почек.
Недавно полученные данные показали, что терапия, снижающая уровень мочевой кислоты (МК), может улучшить клиническое состояние пациентов с симптомами сердечной недостаточности и гиперурикемией.
В своей клинической практике исследователи обнаружили, что глюкокортикоиды могут значительно снизить МК при одновременном улучшении функции почек.
Таким образом, исследователи разработали это рандомизированное прямое исследование, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что преднизон обладает той же эффективностью, что и аллопуринол, в отношении снижения МК и может одновременно улучшать функцию почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
- Kunshen Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- NYHA Класс III-IV
- КВ =< 40%
- Мочевая кислота => 9,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Острый подагрический артрит
- Любое состояние (кроме ХСН), которое может ограничить использование преднизолона или аллопуринола
- Любое сопутствующее заболевание может ограничить продолжительность жизни.
- Активный миокардит или обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- Сердечный приступ, инсульт, нестабильная стенокардия или операция на сердце в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: преднизолон
|
1 мг/кг/день с максимальной дозой 60 мг/день перорально
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: аллопуринол
|
аллопуринол, доза аллопуринола регулируется функцией почек пациента, максимальная доза составляет 300 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение скорости клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Суточный объем мочи
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
пациент оценил одышку, а врач оценил общий клинический статус
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Гиперурикемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Преднизолон
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- hebmu 08-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .