- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00919737
Исследование NPC-08 предназначено для лечения недавно диагностированной злокачественной глиомы и рецидивирующей мультиформной глиобластомы
29 октября 2013 г. обновлено: Nobelpharma
Фаза 1/2, многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование имплантата NPC-08 у пациентов, перенесших операцию по поводу недавно диагностированной злокачественной глиомы и рецидивирующей мультиформной глиобластомы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности NPC-08 при лечении недавно диагностированной злокачественной глиомы и рецидивирующей мультиформной глиобластомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- The Tazuke Kofukai Foundation Medical Research Kitano Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет;
- Рентгенологические доказательства на МРТ краниальной области одиночной односторонней супратенториальной церебральной опухоли с усилением контраста;
- Karnofsky Performance Score 60 или выше;
- Желание практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 12 месяцев после операции по имплантации пластины;
Критерий исключения:
- Более одного очага опухоли или опухоли, пересекающей среднюю линию, по оценке МРТ коронарного отдела черепа;
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга;
- Предшествующая химиотерапия злокачественной глиомы перед исходной оценкой или пациенты, получавшие химиотерапевтические средства;
- Известные гиперчувствительность к нитрозомочевины;
- Участие в любом другом исследовательском протоколе в течение предыдущих 6 месяцев для любого типа злокачественного новообразования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НПЦ-08
|
Полифепросан 20 с кармустином 3,85%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masao Mastutani, M.D., D.M.Sci., Saitama International Medical Center, Saitama Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-08-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НПЦ-08
-
NobelpharmaЗавершенныйЦитомегаловирусная болезньСоединенные Штаты, Япония
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Рекрутинг
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютЛегочная артериальная гипертензия
-
Cartesian TherapeuticsРекрутингМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.ОтозванСолидная опухоль, взрослыйКитай
-
Breath of Life International Pharma LtdОтозван
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйНазофарингеальная карциномаКитай
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedЗавершенныйРак молочной железы и рак яичников
-
NobelpharmaЗавершенный
-
NobelpharmaЗавершенный