- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00919737
Die Studie von NPC-08 dient der Behandlung von neu diagnostiziertem malignem Gliom und rezidivierendem Glioblastoma multiforme
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Nobelpharma
Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-1/2-Studie mit dem NPC-08-Implantat bei Patienten, die sich einer Operation wegen neu diagnostiziertem malignem Gliom und rezidivierendem Glioblastoma multiforme unterziehen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob NPC-08 bei der Behandlung von neu diagnostiziertem malignem Gliom und rezidivierendem Glioblastoma multiforme sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Osaka, Japan
- The Tazuke Kofukai Foundation Medical Research Kitano Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Röntgennachweis im kranialen MRT eines einzelnen kontrastverstärkenden einseitigen supratentoriellen Hirntumors;
- Karnofsky Performance Score von 60 oder höher;
- Bereitschaft, mindestens 12 Monate nach der Wafer-Implantation eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Tumorherd oder Tumor, der die Mittellinie kreuzt, wie durch koronalen kranialen MRT-Scan beurteilt;
- Vorherige Strahlentherapie des Gehirns;
- Vorherige Chemotherapie des malignen Glioms vor der Baseline-Bewertung oder Patienten, die mit Chemotherapeutika behandelt wurden;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrosoharnstoffe;
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll in den letzten 6 Monaten für jede Art von Malignität;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NPC-08
|
Polifeprosan 20 mit Carmustin 3,85 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Masao Mastutani, M.D., D.M.Sci., Saitama International Medical Center, Saitama Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-08-1
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