Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie von NPC-08 dient der Behandlung von neu diagnostiziertem malignem Gliom und rezidivierendem Glioblastoma multiforme

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-1/2-Studie mit dem NPC-08-Implantat bei Patienten, die sich einer Operation wegen neu diagnostiziertem malignem Gliom und rezidivierendem Glioblastoma multiforme unterziehen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob NPC-08 bei der Behandlung von neu diagnostiziertem malignem Gliom und rezidivierendem Glioblastoma multiforme sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Osaka, Japan
        • The Tazuke Kofukai Foundation Medical Research Kitano Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Röntgennachweis im kranialen MRT eines einzelnen kontrastverstärkenden einseitigen supratentoriellen Hirntumors;
  • Karnofsky Performance Score von 60 oder höher;
  • Bereitschaft, mindestens 12 Monate nach der Wafer-Implantation eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren;

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Tumorherd oder Tumor, der die Mittellinie kreuzt, wie durch koronalen kranialen MRT-Scan beurteilt;
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns;
  • Vorherige Chemotherapie des malignen Glioms vor der Baseline-Bewertung oder Patienten, die mit Chemotherapeutika behandelt wurden;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrosoharnstoffe;
  • Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll in den letzten 6 Monaten für jede Art von Malignität;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-08
Polifeprosan 20 mit Carmustin 3,85 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Masao Mastutani, M.D., D.M.Sci., Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NPC-08

3
Abonnieren