- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944047
Evaluate Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy Given Before Surgery in Breast Cancer Patients With Low HER 2 Expression
Abraxane and Trastuzumab Followed by Dose Dense Doxorubicin and Cyclophosphamide as Neoadjuvant Therapy in Invasive Breast Cancer With Low HER2 Expression (1+ or 2+ by IHC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Neoadjuvant (primary) chemotherapy refers to chemotherapy given before surgery. Neoadjuvant chemotherapy has a number of potential advantages including increasing the chances for breast preservation at the time of surgery as well as it may improve the local control of the cancer. Several national breast cancer studies have shown that neoadjuvant chemotherapy was equal to chemotherapy given following surgery.
A standard treatment for stage II or Stage III invasive breast cancer with low HER2 expression is combination chemotherapyAdriamycin, Cytoxan,followed by a Taxane: given either before or after surgery), followed by surgery +/- radiation therapy.
The main purpose of chemotherapy however is to reduce the risk of recurrence of cancer and also make surgery more successful. HER2 is a receptor located on the surface of some cells. This receptor plays a role in regulating the growth of the cell, in addition to the growth of tumors. High levels of the HER2 receptor may predict those women who benefit from treatment with agents such as Herceptin that target HER2. Herceptin (Trastuzumab) is a drug that is effective both alone and in combination with standard chemotherapy. There is some data to suggest that patients whose tumors have low expression of the HER2 protein and are normal by FISH may also receive benefit from Herceptin.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
- Hays Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patient ≥ 18 years of age
- Histologically proven stage II or III adenocarcinoma of the breast
- Must be candidate for neoadjuvant treatment (Tumor size ≥ 2 cm, T2, T3, T4 and/or clinical N1 or N2).
- HER-2/neu 1+ or 2+ by immunohistochemistry
- Must have operable tumor.
- Performance status of 2 or better per SWOG criteria
- LVEF ≥ 55% by echocardiogram performed within 4 weeks prior to treatment initiation
- If patient of childbearing potential, pregnancy test is negative
- Patients with reproductive potential must use an effective method to avoid pregnancy for the duration of the trial.
- Adequate bone marrow function: ANC > 1500/mm3, platelet count > 100,000/mm3, and hemoglobin > 9 g/dL
- Adequate kidney function: serum creatinine of < 1.5mg/dl and/or creatinine clearance of > 60 mL/min
- Adequate hepatic function: transaminases < 2.5 x upper limit of normal and total bilirubin < 1.5 mg/dL
- Must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent in accordance with the institutional rules.
- Pretreatment lab values must be performed within 14 days of patient registration, and other baseline studies (with the exception of mammogram) must be performed within 30 days of patient registration.
EXCLUSION CRITERIA:
- Patient with metastatic breast cancer.
- Women with tumors that are HER-2 neu 0+ or 3+ by immunohistochemistry
- Women with HER 2 FISH amplified tumors (FISH ratio >2.2)
- Patients who have had prior endocrine therapy for > 4 weeks or chemotherapy for this breast cancer will be excluded.
- Locally advanced, inoperable tumors will be excluded.
- The presence of any other medical or psychiatric disorder that, in the opinion of the treating physician, would contraindicate the use of drugs in this protocol or place the subject at undue risk for treatment complications.
- History of significant cardiac disease, cardiac risk factors or uncontrolled arrhythmias
- Ejection fraction < 55%
- Pregnancy or lactation
- Patients with inadequate laboratory values (as defined above) are excluded from study.
- Patients with NCI common toxicity criteria (CTC) grade 2 or greater peripheral neuropathy are excluded from study.
- Patients with active infection are excluded from study.
- Patients with concomitant or previous malignancies within the last 5 years, are excluded from the study. Exceptions include: adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Patients with emotional limitations are excluded from study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Intervention Arm
Nab-paclitaxel, trastuzumab, doxorubicin, cyclophosphamide, Growth Factor Support, Surgery
|
100 MG/M2 IV over 30 minutes once a week for 12 weeks
Другие имена:
4 MG loading dose followed by 2 MG/KG every week for a total of 12 weeks
Другие имена:
60 MG/M2 every two weeks for a total of 4 cycles
Другие имена:
600 MG/M2 every 2 weeks for 4 cycles (administered with Doxorubicin above)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pathologic Complete Response
Временное ограничение: 22 weeks
|
22 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Доксорубицин
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- 11368
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования nab-paclitaxel
-
Changhai HospitalРекрутингМетастатический рак поджелудочной железыКитай
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Xijing HospitalРекрутингРак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железыКитай
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Sichuan Provincial People's HospitalРекрутингТрижды негативный рак молочной железыКитай
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentРекрутинг
-
Jiuda ZhaoРекрутинг