- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944047
Evaluate Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy Given Before Surgery in Breast Cancer Patients With Low HER 2 Expression
Abraxane and Trastuzumab Followed by Dose Dense Doxorubicin and Cyclophosphamide as Neoadjuvant Therapy in Invasive Breast Cancer With Low HER2 Expression (1+ or 2+ by IHC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Neoadjuvant (primary) chemotherapy refers to chemotherapy given before surgery. Neoadjuvant chemotherapy has a number of potential advantages including increasing the chances for breast preservation at the time of surgery as well as it may improve the local control of the cancer. Several national breast cancer studies have shown that neoadjuvant chemotherapy was equal to chemotherapy given following surgery.
A standard treatment for stage II or Stage III invasive breast cancer with low HER2 expression is combination chemotherapyAdriamycin, Cytoxan,followed by a Taxane: given either before or after surgery), followed by surgery +/- radiation therapy.
The main purpose of chemotherapy however is to reduce the risk of recurrence of cancer and also make surgery more successful. HER2 is a receptor located on the surface of some cells. This receptor plays a role in regulating the growth of the cell, in addition to the growth of tumors. High levels of the HER2 receptor may predict those women who benefit from treatment with agents such as Herceptin that target HER2. Herceptin (Trastuzumab) is a drug that is effective both alone and in combination with standard chemotherapy. There is some data to suggest that patients whose tumors have low expression of the HER2 protein and are normal by FISH may also receive benefit from Herceptin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
- Hays Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female patient ≥ 18 years of age
- Histologically proven stage II or III adenocarcinoma of the breast
- Must be candidate for neoadjuvant treatment (Tumor size ≥ 2 cm, T2, T3, T4 and/or clinical N1 or N2).
- HER-2/neu 1+ or 2+ by immunohistochemistry
- Must have operable tumor.
- Performance status of 2 or better per SWOG criteria
- LVEF ≥ 55% by echocardiogram performed within 4 weeks prior to treatment initiation
- If patient of childbearing potential, pregnancy test is negative
- Patients with reproductive potential must use an effective method to avoid pregnancy for the duration of the trial.
- Adequate bone marrow function: ANC > 1500/mm3, platelet count > 100,000/mm3, and hemoglobin > 9 g/dL
- Adequate kidney function: serum creatinine of < 1.5mg/dl and/or creatinine clearance of > 60 mL/min
- Adequate hepatic function: transaminases < 2.5 x upper limit of normal and total bilirubin < 1.5 mg/dL
- Must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent in accordance with the institutional rules.
- Pretreatment lab values must be performed within 14 days of patient registration, and other baseline studies (with the exception of mammogram) must be performed within 30 days of patient registration.
EXCLUSION CRITERIA:
- Patient with metastatic breast cancer.
- Women with tumors that are HER-2 neu 0+ or 3+ by immunohistochemistry
- Women with HER 2 FISH amplified tumors (FISH ratio >2.2)
- Patients who have had prior endocrine therapy for > 4 weeks or chemotherapy for this breast cancer will be excluded.
- Locally advanced, inoperable tumors will be excluded.
- The presence of any other medical or psychiatric disorder that, in the opinion of the treating physician, would contraindicate the use of drugs in this protocol or place the subject at undue risk for treatment complications.
- History of significant cardiac disease, cardiac risk factors or uncontrolled arrhythmias
- Ejection fraction < 55%
- Pregnancy or lactation
- Patients with inadequate laboratory values (as defined above) are excluded from study.
- Patients with NCI common toxicity criteria (CTC) grade 2 or greater peripheral neuropathy are excluded from study.
- Patients with active infection are excluded from study.
- Patients with concomitant or previous malignancies within the last 5 years, are excluded from the study. Exceptions include: adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Patients with emotional limitations are excluded from study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention Arm
Nab-paclitaxel, trastuzumab, doxorubicin, cyclophosphamide, Growth Factor Support, Surgery
|
100 MG/M2 IV over 30 minutes once a week for 12 weeks
Más nevek:
4 MG loading dose followed by 2 MG/KG every week for a total of 12 weeks
Más nevek:
60 MG/M2 every two weeks for a total of 4 cycles
Más nevek:
600 MG/M2 every 2 weeks for 4 cycles (administered with Doxorubicin above)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pathologic Complete Response
Időkeret: 22 weeks
|
22 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qamar Khan, MD, University of Kansas Medical Center Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
- Mitogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11368
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzóTNBC – hármas negatív mellrákKína
-
Shengjing HospitalToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMelanóma | Máj metasztázisEgyesült Államok
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieToborzásHasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Fundacion OncosurBefejezve
-
Changhai HospitalToborzás
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHBefejezveReszekálható hasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaNémetország
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktív, nem toborzó
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásGyomorrák | Gyomor adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinomaKína