- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00961779
Safety Study of NNZ-2566 in Healthy Female Subjects
A Phase I, Double-Blind, Randomized, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability and PK of NNZ-2566 in Healthy Females, When Administered as a Loading Dose (10-Min), and as a Loading Dose Followed by a Maintenance Dose (72-Hr).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To obtain evidence of the safety of NNZ-2566 in healthy female volunteers, compared to placebo when administered as a 10 minute intravenous (i.v.) bolus infusion, and when administered as a 10-minute bolus infusion immediately followed by a continuous 72-hour maintenance infusion.
To determine the blood pharmacokinetics (PK) of an intravenous dose of NNZ-2566 in healthy female volunteers when administered as a 10-minute bolus infusion, and when administered as a 10-minute bolus followed by a continuous 72-hour maintenance infusion.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 years and 50 years (inclusive).
- Females only.
- Weight 50 to 105 kg
- BMI of 18 to 30 kg/m2.
General Health: Healthy, determined by a medical history with particular attention to:
- a drug history identifying any known drug allergies and the presence of drug abuse;
- any chronic use of medication; and
- a thorough review of body systems. This will also be determined by having no clinically significant abnormal findings on physical examination, which includes an electrocardiogram (ECG), which in the opinion of the Investigator would jeopardize the safety of the subject or impact on the validity of the study results.
- Venous Access: Volunteers with adequate venous access in their left and right arm to allow collection of blood samples and drug administration.
- Language: Fluent in the English language.
- Informed Consent: Have voluntarily given written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating females are excluded from participating in the study.
- History of allergy and/or hypersensitivity to any of the stated ingredients of the formulations.
- History of clinically significant gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, dermatological, immunological, respiratory, endocrine, oncological, neurological, metabolic, psychiatric disease or hematological disorders.
- Any history of asthma during the last 10 years.
- A creatinine clearance of less than 75 mL/min.
- Any predisposing condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, and/or excretion of the investigational product.
- History of abnormal bleeding tendencies or thrombophlebitis unrelated to venepuncture or intravenous cannulation.
- History of Hepatitis B, a positive test for Hepatitis B surface antigen, a history of Hepatitis C, a positive test for Hepatitis C antibody, a history of HIV infection or demonstration of HIV antibodies.
- Pregnancy.
- Any evidence of organ dysfunction, or any clinically significant clinical laboratory value, including a liver function test (LFT) > 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Difficulty abstaining from alcohol during the 48 hours prior to dose administration and until completion of blood sampling at exit assessment.
- History of, or current evidence of, abuse of alcohol or any drug substance, licit or illicit, or positive urine drug screen for drugs of abuse.
- Difficulty in abstaining from any prescription medications for 14 days prior to dose administration and for the duration of the study.
- Difficulty in abstaining from over-the-counter (OTC) medications or herbal supplements for 14 days prior to dose administration and for the duration of the study, (with the exception of occasional analgesia, vitamin and other nutrient supplement use, at the discretion of the Investigator).
- Difficulty in abstaining from food and/or beverages that contain caffeine or other xanthines, (e.g., coffee, tea, cola and chocolate) during the 24 hours prior to dose administration and whilst confined at the clinical study facility.
- History of any psychiatric illness which may impair the ability to provide written informed consent.
- Poor protocol compliers or those unlikely to attend.
- Receipt of any drug as part of a research study within 30 days of initial dose administration in this study.
- Standard blood donation (usually 550 mL) within the 12-week period before dose administration.
- Unusual dietary habits and excessive or unusual vitamin intakes.
- Vaccination or immunizations within 30 days of initial dose administration.
- QT/QTc Exclusions i.e., a marked baseline prolongation of corrected QT interval > 450 ms in two ECGs, or a history of risk factors for Torsade de Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo (Normal saline infusion)
|
Normal saline infusion
Другие имена:
|
Экспериментальный: NNZ-2566
NNZ-2566 reconstituted in bicarbonate buffer and normal saline.
6/8 subjects in each cohort (5 cohort in total) to receive NNZ-2566 experimental treatment.
|
Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutamic Acid (NNZ-2566) supplied as a lyophilized powder (2g in 50mL vials) for reconstitution with bicarbonate buffer and normal saline.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Incidence of AEs and SAEs
Временное ограничение: Through to Day 7 post end of study drug infusion or until resolved
|
Through to Day 7 post end of study drug infusion or until resolved
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas J Wilson, MB ChB, PhD, Neuren Pharmaceuticals Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neu-2566-HV-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница