- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961779
Safety Study of NNZ-2566 in Healthy Female Subjects
A Phase I, Double-Blind, Randomized, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability and PK of NNZ-2566 in Healthy Females, When Administered as a Loading Dose (10-Min), and as a Loading Dose Followed by a Maintenance Dose (72-Hr).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To obtain evidence of the safety of NNZ-2566 in healthy female volunteers, compared to placebo when administered as a 10 minute intravenous (i.v.) bolus infusion, and when administered as a 10-minute bolus infusion immediately followed by a continuous 72-hour maintenance infusion.
To determine the blood pharmacokinetics (PK) of an intravenous dose of NNZ-2566 in healthy female volunteers when administered as a 10-minute bolus infusion, and when administered as a 10-minute bolus followed by a continuous 72-hour maintenance infusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 years and 50 years (inclusive).
- Females only.
- Weight 50 to 105 kg
- BMI of 18 to 30 kg/m2.
General Health: Healthy, determined by a medical history with particular attention to:
- a drug history identifying any known drug allergies and the presence of drug abuse;
- any chronic use of medication; and
- a thorough review of body systems. This will also be determined by having no clinically significant abnormal findings on physical examination, which includes an electrocardiogram (ECG), which in the opinion of the Investigator would jeopardize the safety of the subject or impact on the validity of the study results.
- Venous Access: Volunteers with adequate venous access in their left and right arm to allow collection of blood samples and drug administration.
- Language: Fluent in the English language.
- Informed Consent: Have voluntarily given written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating females are excluded from participating in the study.
- History of allergy and/or hypersensitivity to any of the stated ingredients of the formulations.
- History of clinically significant gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, dermatological, immunological, respiratory, endocrine, oncological, neurological, metabolic, psychiatric disease or hematological disorders.
- Any history of asthma during the last 10 years.
- A creatinine clearance of less than 75 mL/min.
- Any predisposing condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, and/or excretion of the investigational product.
- History of abnormal bleeding tendencies or thrombophlebitis unrelated to venepuncture or intravenous cannulation.
- History of Hepatitis B, a positive test for Hepatitis B surface antigen, a history of Hepatitis C, a positive test for Hepatitis C antibody, a history of HIV infection or demonstration of HIV antibodies.
- Pregnancy.
- Any evidence of organ dysfunction, or any clinically significant clinical laboratory value, including a liver function test (LFT) > 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Difficulty abstaining from alcohol during the 48 hours prior to dose administration and until completion of blood sampling at exit assessment.
- History of, or current evidence of, abuse of alcohol or any drug substance, licit or illicit, or positive urine drug screen for drugs of abuse.
- Difficulty in abstaining from any prescription medications for 14 days prior to dose administration and for the duration of the study.
- Difficulty in abstaining from over-the-counter (OTC) medications or herbal supplements for 14 days prior to dose administration and for the duration of the study, (with the exception of occasional analgesia, vitamin and other nutrient supplement use, at the discretion of the Investigator).
- Difficulty in abstaining from food and/or beverages that contain caffeine or other xanthines, (e.g., coffee, tea, cola and chocolate) during the 24 hours prior to dose administration and whilst confined at the clinical study facility.
- History of any psychiatric illness which may impair the ability to provide written informed consent.
- Poor protocol compliers or those unlikely to attend.
- Receipt of any drug as part of a research study within 30 days of initial dose administration in this study.
- Standard blood donation (usually 550 mL) within the 12-week period before dose administration.
- Unusual dietary habits and excessive or unusual vitamin intakes.
- Vaccination or immunizations within 30 days of initial dose administration.
- QT/QTc Exclusions i.e., a marked baseline prolongation of corrected QT interval > 450 ms in two ECGs, or a history of risk factors for Torsade de Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo (Normal saline infusion)
|
Normal saline infusion
Andere Namen:
|
Experimental: NNZ-2566
NNZ-2566 reconstituted in bicarbonate buffer and normal saline.
6/8 subjects in each cohort (5 cohort in total) to receive NNZ-2566 experimental treatment.
|
Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutamic Acid (NNZ-2566) supplied as a lyophilized powder (2g in 50mL vials) for reconstitution with bicarbonate buffer and normal saline.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of AEs and SAEs
Zeitfenster: Through to Day 7 post end of study drug infusion or until resolved
|
Through to Day 7 post end of study drug infusion or until resolved
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Douglas J Wilson, MB ChB, PhD, Neuren Pharmaceuticals Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neu-2566-HV-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich