Влияние GSK1014802 на электрическую гипералгезию и отслеживание порога у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчина от 18 до 55 лет включительно.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН
• Здоров, как определил ответственный и опытный врач.
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать один из запрошенных методов контрацепции.
• Масса тела больше или равна 50 кг, ИМТ ≤29,9 кг/м2
• Способен дать письменное информированное согласие.
• QTcB или QTcF < 450 мс.

Критерий исключения:

• Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Блокада сердца, блокада ножек пучка Гиса, гемиблок, признаки дополнительных проводящих путей сердца, длительные паузы >2 с или другие нарушения сердечной проводимости или сердечные аритмии на ЭКГ в 12 отведениях или 24-часовом холтеровском мониторировании при скрининге.
• История регулярного чрезмерного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 90 дней после начала этого исследования.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъекты с историей или регулярным употреблением продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Среднесуточное потребление кофеина эквивалентно > 4 чашкам кофе или > 6 чашкам чая.
• Симптоматическая ортостатическая гипотензия или вазовагальный эпизод(ы) в анамнезе в настоящее время или в анамнезе.
• Субъекты с систолическим артериальным давлением постоянно выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением постоянно выше 90 мм рт.ст.
• Известные или подозреваемые судороги в анамнезе, в том числе инфантильные фебрильные, необъяснимая значительная и недавняя потеря сознания или история значительной травмы головы с потерей сознания или семейный анамнез (родственники первой степени родства) эпилепсии или судорог (припадков).
• Субъект имел в анамнезе хроническую боль до скрининга.
• Субъект использовал какой-либо местный стероид в течение предшествующих 30 дней, если, по мнению исследователя, это может помешать оценке исследования.
• Субъект использовал какие-либо препараты капсаицина для местного применения на предплечьях в течение предшествующих 30 дней.
• Субъект страдает экземой, псориазом или любой другой острой или хронической дерматологической проблемой, если, по мнению исследователя, это может помешать оценке исследования.
• Субъект страдает шумом в ушах или имел его в течение последних 3 месяцев.
• Страдает кожной инфекцией или воспалением предплечья или имеет другие неровности кожи рук, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Боязнь иголок.
• Субъект не создает области аллодинии или гипералгезии по сравнению с моделью электрической гипералгезии во время сеанса скрининга.
• Субъект не может переносить модель электрической гипералгезии или отслеживание порога, включая тревогу или атипичную реакцию на стимуляцию.
• Любая история суицидального поведения или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале C-SSRS за последний месяц.
• Плохие вены, которые, по оценке врача, не подходят для повторной катетеризации на обеих руках.