健康な被験者における電気痛覚過敏および閾値追跡に対する GSK1014802 の効果
2017年10月25日 更新者：Biogen
健康な被験者における電気痛覚過敏および閾値追跡に対する GSK 薬剤の効果を調査するための、陽性対照を用いた二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究は、末梢神経興奮性の検査に対する GSK1014802 と陽性対照であるリドカインの効果を評価するために実施されています。 これは二重盲検、プラセボ対照、4期間クロスオーバー研究になります。 約20人の被験者が、少なくとも2週間のセッション間隔を空けて、GSK1014802、リドカインおよびプラセボの2つの用量のうちの1つに無作為に割り当てられます。 追跡調査は最後の投与から7〜15日後に行われます。
2009年10月6日の治療セッション3中、1人の被験者はリドカイン/生理食塩水注入期間中の脳幹毒性/脳症を示唆する重篤なAEのパターンを経験した。 痛みの治療のためにリドカインが患者に使用されたときの文献では認められていましたが、これらの有害事象は健康な被験者を対象とした研究ではまれでした。 この研究では、健康な被験者におけるリドカイン/生理食塩水注入のリスクとベネフィットのバランスを再評価できるようにするために、研究が中断されました。 リドカイン (陽性対照) の使用を継続すると被験者の安全が危険にさらされると判断されました。 ポジティブコントロールなしでの継続は、設計の科学的完全性を損なう可能性があるため不可能でした。
調査の概要
詳細な説明
以前 GlaxoSmithKline (GSK) によって投稿されたこの研究は、GSK から独立した Convergence Pharmaceuticals, Ltd. に移行されました。 Convergence Pharmaceuticals, Ltd.はバイオジェンに買収されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の男性。
- AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN
- 責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されました。
- 男性被験者は、要求された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 体重50kg以上、BMI ≤29.9kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。
除外基準:
- 研究前の B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体の陽性結果。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
- HIV抗体の陽性反応。
- スクリーニング時の12誘導ECGまたは24時間ホルター検査での心臓ブロック、脚ブロック、ヘミブロック、副心臓伝導経路の証拠、2秒を超える長い休止またはその他の心臓伝導異常または心臓不整脈。
- -研究後6か月以内の定期的な過度のアルコール摂取歴。
- 被験者は臨床試験に参加しており、この研究の開始から90日以内に治験薬の投与を受けています。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。研究薬の最初の投与。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- 対象は精神的または法的に無能力です。
- -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用がある被験者。
- -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。
- 1日の平均カフェイン摂取量は、コーヒー4杯以上または紅茶6杯以上に相当します。
- -症候性起立性低血圧の現在または過去の病歴、または血管迷走神経エピソードの病歴。
- 持続的に140 mmHgを超える収縮期血圧および/または持続的に90 mmHgを超える拡張期血圧を有する対象。
- 乳児の発熱、原因不明の重大な最近の意識喪失、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴、またはてんかんまたは発作（発作）の家族歴（一親等親戚）を含む、既知の発作の病歴または発作の疑いのある病歴。
- 対象者にはスクリーニング前から慢性疼痛の既往歴がある。
- 研究者の意見において、これが研究の評価を妨げる可能性がある場合、被験者は過去 30 日間に局所ステロイドを使用したことがある。
- 被験者は過去 30 日間に前腕に局所カプサイシン製剤を使用しました。
- 対象者が湿疹、乾癬、またはその他の急性または慢性の皮膚科学的問題を患っている場合、これが研究の評価を妨げる可能性が高いと研究者の意見で判断した場合
- 被験者は耳鳴りに悩まされているか、過去3ヶ月以内に耳鳴りを患っています。
- -前腕の皮膚感染症または炎症を患っている、または研究者の意見では研究の評価を妨げる可能性がある他の腕の皮膚の異常がある。
- 針恐怖症。
- 被験者は、スクリーニングセッション中に、電気的痛覚過敏モデルに対して異痛症または痛覚過敏の領域を生じさせない。
- 被験者は、電気的痛覚過敏モデルまたは閾値追跡（不安または刺激に対する非定型反応を含む）に耐えることができません。
- 過去 1 か月間における C-SSRS のタイプ 4 または 5 の自殺行動または自殺念慮の履歴。
- 両腕に繰り返しカニューレを挿入するのは医師によって適切ではないと判断される貧弱な静脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ピリオド1
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経口錠剤
他の名前：
ポジティブコントロール
経口錠剤
他の名前：
GSK 薬剤とポジティブコントロールを一致させるため
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他の：ピリオド2
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経口錠剤
他の名前：
ポジティブコントロール
経口錠剤
他の名前：
GSK 薬剤とポジティブコントロールを一致させるため
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他の：ピリオド3
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経口錠剤
他の名前：
ポジティブコントロール
経口錠剤
他の名前：
GSK 薬剤とポジティブコントロールを一致させるため
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他の：ピリオド4
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経口錠剤
他の名前：
ポジティブコントロール
経口錠剤
他の名前：
GSK 薬剤とポジティブコントロールを一致させるため
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚の電気刺激によって引き起こされるフレア領域に対するGSK1014802の単回経口投与の効果を測定する。
時間枠：16週間
|
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GSK1014802の単回経口投与および単回静脈内投与の効果を判定するには、神経興奮性の検査におけるリドカインの注入
時間枠：16週間
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16週間
|
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GSK1014802の単回経口投与の安全性と忍容性をさらに調査するため
時間枠：16週間
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16週間
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GSK1014802 の薬物動態と薬力学的エンドポイントの間の関係を評価する。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biogen Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月31日
一次修了 (実際)
2009年11月30日
研究の完了 (実際)
2009年11月30日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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