GSK1014802가 건강한 피험자의 전기 통각 과민 및 역치 추적에 미치는 영향

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성.
• AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN
• 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 남성 대상자는 요청된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체중 50kg 이상, BMI ≤29.9kg/m2
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 심장 차단, 번들 분기 차단, 헤미 차단, 부속 심장 전도 경로의 증거, >2초의 긴 일시 중지 또는 기타 심장 전도 이상 또는 선별 검사 시 12-리드 ECG 또는 24시간 홀터에서 심장 부정맥.
• 연구 6개월 이내에 규칙적인 과도한 알코올 소비 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 본 연구 시작 후 90일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용이 있는 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 커피 4잔 이상 또는 차 6잔 이상에 해당하는 일일 평균 카페인 섭취량.
• 증후성 기립성 저혈압의 현재 또는 과거력 또는 미주신경 에피소드(들)의 병력.
• 수축기 혈압이 지속적으로 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 지속적으로 90mmHg 이상인 피험자.
• 영아 열성 발작, 설명할 수 없는 최근의 의식 상실 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 간질 또는 발작(발작)의 가족력(1촌 친척)을 포함하여 알려진 또는 의심되는 발작의 병력.
• 피험자는 스크리닝 전에 만성 통증의 병력이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 이것이 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 경우 피험자는 이전 30일 동안 임의의 국소 스테로이드를 사용했습니다.
• 피험자는 이전 30일 동안 팔뚝에 국소 캡사이신 제제를 사용했습니다.
• 피험자가 습진, 건선 또는 기타 급성 또는 만성 피부 문제를 앓고 있는 경우, 연구자의 의견으로는 이것이 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 경우
• 피험자는 이명을 앓고 있거나 지난 3개월 동안 이명을 앓았습니다.
• 팔뚝의 피부 감염 또는 염증을 앓고 있거나 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 팔 피부 불규칙성이 있습니다.
• 바늘 공포증.
• 피험자는 스크리닝 세션 동안 전기적 통각과민 모델에 대해 이질통 또는 통각과민 영역을 생성하지 않습니다.
• 피험자는 자극에 대한 불안 또는 비정형 반응을 포함하여 전기 통각 과민 모델 또는 역치 추적을 견딜 수 없습니다.
• 지난 달 C-SSRS에서 자살 행동 또는 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각의 병력.
• 의사가 양쪽 팔에 반복적으로 캐뉼라를 삽입하는 데 적합하지 않다고 판단되는 불량한 정맥.