GSK1014802:n vaikutus sähköiseen hyperalgesiaan ja kynnyksen seurantaan terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin vaadituista ehkäisymenetelmistä.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg, BMI ≤29,9 kg/m2
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• QTcB tai QTcF < 450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Sydänkatkos, nipun haarakatkos, puolikatkos, näyttöä lisäsydämen johtumisreiteistä, pitkiä taukoja > 2 s tai muita sydämen johtumishäiriöitä tai sydämen rytmihäiriöitä 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai 24 tunnin Holterissa seulonnassa.
• Säännöllinen liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 90 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkettä.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai säännöllisesti käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Keskimääräinen päivittäinen kofeiinin saanti vastaa > 4 kupillista kahvia tai > 6 kupillista teetä.
• Nykyinen tai aiempi oireinen ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset episodit.
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine on jatkuvasti yli 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine jatkuvasti yli 90 mmHg.
• Tunnetut tai epäillyt kohtaukset, mukaan lukien infantiilikuume, selittämätön merkittävä ja äskettäinen tajunnanmenetys tai merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys, tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) epilepsiaa tai kohtauksia (kohtauksia).
• Tutkittavalla on ollut kroonista kipua ennen seulontaa.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa paikallista steroidia viimeisten 30 päivän aikana, jos se tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen arviointeja.
• Potilas on käyttänyt mitä tahansa paikallista kapsaisiinivalmistetta kyynärvarsissa viimeisten 30 päivän aikana.
• Tutkittava kärsii ihottumasta, psoriaasista tai mistä tahansa muusta akuutista tai kroonisesta dermatologisesta ongelmasta, jos se tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusten arviointia
• Tutkittava kärsii tinniuksesta tai on kärsinyt viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kärsii ihotulehduksesta tai kyynärvarren tulehduksesta tai hänellä on muita käsivarren ihon epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusten arviointia.
• Neulafobia.
• Kohde ei tuota allodynia- tai hyperalgesia-aluetta sähköiseen hyperalgesiamalliin seulontaistunnon aikana.
• Kohde ei voi sietää sähköistä hyperalgesiamallia tai kynnyksen seurantaa, mukaan lukien ahdistuneisuus tai epätyypillinen vaste stimulaatioon.
• Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen kuukauden aikana.
• Huonot suonet, jotka lääkärin arvion mukaan eivät sovellu toistuvaan kanylointiin molemmissa käsissä.