Wpływ GSK1014802 na hiperalgezję elektryczną i śledzenie wartości progowych u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• AST, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5xGGN
• Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymaganych metod antykoncepcji.
• Masa ciała większa lub równa 50 kg, BMI ≤29,9 kg/m2
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• QTcB lub QTcF < 450 ms.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Blok serca, blok odnogi pęczka Hisa, blok połowiczy, obecność dodatkowych dróg przewodzenia w sercu, długie przerwy >2 s lub inne nieprawidłowości przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu serca w 12-odprowadzeniowym EKG lub 24-godzinnym badaniu metodą Holtera podczas badania przesiewowego.
• Historia regularnego nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 90 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawkę badanego leku.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Osoby z historią lub regularnym używaniem wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Średnie dzienne spożycie kofeiny odpowiadające > 4 filiżankom kawy lub > 6 filiżankom herbaty.
• Obecna lub przebyta historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego lub epizodu(ów) wazowagalnego w wywiadzie.
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi stale powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi stale powyżej 90 mmHg.
• Stwierdzone lub podejrzewane napady padaczkowe w wywiadzie, w tym gorączka dziecięca, niewyjaśniona znacząca i niedawna utrata przytomności lub znaczny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie lub wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) padaczki lub napadów padaczkowych.
• Pacjent ma historię przewlekłego bólu przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent stosował jakikolwiek steroid do stosowania miejscowego w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli w opinii badacza może to zakłócić ocenę badania.
• Pacjent stosował jakiekolwiek miejscowe preparaty kapsaicyny na przedramionach w ciągu ostatnich 30 dni.
• Uczestnik cierpi na egzemę, łuszczycę lub inny ostry lub przewlekły problem dermatologiczny, jeżeli w opinii badacza może to zakłócić ocenę badania
• Podmiot cierpi na szum w uszach lub cierpiał na szum w uszach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Cierpi na infekcję skóry lub zapalenie przedramienia lub ma inne nieprawidłowości skóry ramion, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
• Fobia przed igłami.
• Pacjent nie wytwarza obszaru allodynii lub hiperalgezji w modelu elektrycznej hiperalgezji podczas sesji przesiewowej.
• Pacjent nie jest w stanie tolerować modelu hiperalgezji elektrycznej lub śledzenia progu, w tym lęku lub nietypowej odpowiedzi na stymulację.
• Jakakolwiek historia zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 na C-SSRS w ciągu ostatniego miesiąca.
• Słabe żyły, które według oceny lekarza nie nadawały się do wielokrotnego kaniulacji w obu ramionach.