- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00973180
Enhanced Prescription Drug Label to Improve Patient Understanding and Use
The overall objective of this study is to test the efficacy of an evidence-based, enhanced Rx container label design to improve patients' understanding of instructions for use.
The investigators will conduct a randomized controlled trial (N=960) to evaluate the efficacy of the enhanced Rx container label to improve patients' understanding of actual prescribed medicines, compared to a standard label format. Patients with type II diabetes and/or hypertension at safety-net clinics affiliated with one central-fill pharmacy (Nova Scripts Central - NSC) receive their prescribed medicines from this location. Recruited subjects in this study will be randomly assigned to either intervention (enhanced Rx container label) or control (standard Rx label). All pill-form, regular dosing schedule medicines, including diabetes and hypertensive (i.e. ACE inhibitor) medicines associated with patients' treatment will be labeled according to study arm by the central-fill pharmacy. Study subjects will be interviewed at the time of dispensing the prescribed medicines at the clinic, again three months later (dispensing of refill), and finally nine months after baseline (dispensing of refill). Pharmacy refill data and medical record information - linked at these clinics - will be collected for exploratory analyses. Patients' ability to read and demonstrate Rx label instructions, including auxiliary warnings, will be the primary outcomes. Other exploratory outcome measures will also be measured, including 1) adverse effects associated with medication use defined by a) the rate of physician visits, b) the rate of emergency room visits, and c) the rate of hospitalizations and hospital admissions via emergency rooms for medication side effects (e.g. hyperglycemia or hypoglycemia); and 2) health outcome as measured by the change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) and blood pressure measurements. Data from the actual use trial will be processed, reviewed, analyzed (in order of hypotheses), and reports prepared during the final months of this last phase of the study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type II diabetes or hypertension in their medical chart.
- 30 years or older.
- Fluent in English.
Exclusion Criteria:
- Uncorrectable hearing or visual impairment.
- Too ill to participate.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расширенная метка
Субъекты в этой группе получат свои рецепты, помеченные нашей улучшенной, удобной для пациентов этикеткой.
|
Этикетка отпускаемого по рецепту лекарства с упрощенным текстом, большим количеством пустого пространства и в целом более удобна для пациентов.
|
Без вмешательства: Стандартная этикетка
Субъекты в этой группе получат свои рецепты, помеченные стандартной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Understanding of prescription medication
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in HbA1c or blood pressure readings
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NU-0923017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенная метка
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthРекрутингПищевая задержка роста | Пищевое истощениеЭфиопия
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityРекрутингБеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteЗавершенный