- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00973180
Enhanced Prescription Drug Label to Improve Patient Understanding and Use
The overall objective of this study is to test the efficacy of an evidence-based, enhanced Rx container label design to improve patients' understanding of instructions for use.
The investigators will conduct a randomized controlled trial (N=960) to evaluate the efficacy of the enhanced Rx container label to improve patients' understanding of actual prescribed medicines, compared to a standard label format. Patients with type II diabetes and/or hypertension at safety-net clinics affiliated with one central-fill pharmacy (Nova Scripts Central - NSC) receive their prescribed medicines from this location. Recruited subjects in this study will be randomly assigned to either intervention (enhanced Rx container label) or control (standard Rx label). All pill-form, regular dosing schedule medicines, including diabetes and hypertensive (i.e. ACE inhibitor) medicines associated with patients' treatment will be labeled according to study arm by the central-fill pharmacy. Study subjects will be interviewed at the time of dispensing the prescribed medicines at the clinic, again three months later (dispensing of refill), and finally nine months after baseline (dispensing of refill). Pharmacy refill data and medical record information - linked at these clinics - will be collected for exploratory analyses. Patients' ability to read and demonstrate Rx label instructions, including auxiliary warnings, will be the primary outcomes. Other exploratory outcome measures will also be measured, including 1) adverse effects associated with medication use defined by a) the rate of physician visits, b) the rate of emergency room visits, and c) the rate of hospitalizations and hospital admissions via emergency rooms for medication side effects (e.g. hyperglycemia or hypoglycemia); and 2) health outcome as measured by the change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) and blood pressure measurements. Data from the actual use trial will be processed, reviewed, analyzed (in order of hypotheses), and reports prepared during the final months of this last phase of the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type II diabetes or hypertension in their medical chart.
- 30 years or older.
- Fluent in English.
Exclusion Criteria:
- Uncorrectable hearing or visual impairment.
- Too ill to participate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Libellé amélioré
Les sujets de ce bras recevront leurs ordonnances étiquetées avec notre étiquette améliorée et conviviale pour le patient.
|
Une étiquette de médicament sur ordonnance qui a un texte simplifié, plus d'espace blanc et qui, dans l'ensemble, est plus conviviale pour le patient.
|
Aucune intervention: Étiquette standard
Les sujets de ce bras recevront leurs ordonnances étiquetées avec une étiquette standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Understanding of prescription medication
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in HbA1c or blood pressure readings
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NU-0923017
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