Анастрозол снижает пролиферацию и индексы рецепторов прогестерона при краткосрочной гормональной терапии
18 ноября 2009 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Анастрозол снижает пролиферацию и индексы рецепторов прогестерона при краткосрочной гормональной терапии. Проспективное плацебо-двойное слепое исследование
Предыстория: Идентификация новых биомаркеров с потенциальной прогностической и прогностической ролью однозначно способствовала лечению рака молочной железы.
Хотя традиционно эндокринная терапия основывается на статусе гормональных рецепторов (эстроген - ER и прогестерон - PR), некоторые пациенты становятся гормонорезистентными. Чтобы определить возможный профиль, связанный с гормональной резистентностью, некоторые биомаркеры были оценены после короткого периода первичной гормональной терапии (ГТ).
Цели: сравнить экспрессию Ki-67, Bcl2, Bax, Bak, ER и e PR у женщин в постменопаузе с ER-положительными инвазивными протоковыми карциномами (IDC) до и после тамоксифена и анастрозола при краткосрочной гормональной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01530020
- Sao Paulo Federal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы у женщин в постменопаузе
- Положительные рецепторы эстрогена и/или прогестерона
Критерий исключения:
- Пациенты с эндокринными заболеваниями
- Пользователи гормональной терапии или те, кто был беременен в течение последних 12 месяцев до постановки диагноза
- Пациенты с отрицательной экспрессией рецепторов эстрогена и/или прогестерона
- Женщины с тромбоэмболией в анамнезе
- Пациенты, которые ранее проходили какое-либо лечение рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Тамоксифен 20 мг и анастрозол 1 мг
|
|
ДРУГОЙ: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг в день 26 дней
|
Тамоксифен 20 мг и анастрозол 1 мг
|
|
ДРУГОЙ: Анастрозол
Анастрозол 1 мг 26 дней
|
Тамоксифен 20 мг и анастрозол 1 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспрессия прогестерона
Временное ограничение: конец исследования (июнь 2008 г.)
|
конец исследования (июнь 2008 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выражение Ki-67
Временное ограничение: конец исследования (июнь 2008 г.)
|
конец исследования (июнь 2008 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Mattar, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cuzick J, Powles T, Veronesi U, Forbes J, Edwards R, Ashley S, Boyle P. Overview of the main outcomes in breast-cancer prevention trials. Lancet. 2003 Jan 25;361(9354):296-300. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12342-2.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Macaskill EJ, Renshaw L, Dixon JM. Neoadjuvant use of hormonal therapy in elderly patients with early or locally advanced hormone receptor-positive breast cancer. Oncologist. 2006 Nov-Dec;11(10):1081-8. doi: 10.1634/theoncologist.11-10-1081.
- Dowsett M. Preoperative models to evaluate endocrine strategies for breast cancer. Clin Cancer Res. 2003 Jan;9(1 Pt 2):502S-10S.
- Dixon JM, Renshaw L, Bellamy C, Stuart M, Hoctin-Boes G, Miller WR. The effects of neoadjuvant anastrozole (Arimidex) on tumor volume in postmenopausal women with breast cancer: a randomized, double-blind, single-center study. Clin Cancer Res. 2000 Jun;6(6):2229-35.
- Harvey JM, Clark GM, Osborne CK, Allred DC. Estrogen receptor status by immunohistochemistry is superior to the ligand-binding assay for predicting response to adjuvant endocrine therapy in breast cancer. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1474-81. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1474.
- Musgrove EA, Sutherland RL. Biological determinants of endocrine resistance in breast cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Sep;9(9):631-43. doi: 10.1038/nrc2713.
- Miller WR, Dixon JM, Cameron DA, Anderson TJ. Biological and clinical effects of aromatase inhibitors in neoadjuvant therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Dec;79(1-5):103-7. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00149-2.
- Dowsett M, Smith IE, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, Griffith C, Boeddinghaus I, Salter J, Detre S, Hills M, Ashley S, Francis S, Walsh G, A'Hern R. Proliferation and apoptosis as markers of benefit in neoadjuvant endocrine therapy of breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 Feb 1;12(3 Pt 2):1024s-1030s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2127.
- Konstantinidou AE, Korkolopoulou P, Patsouris E. Apoptotic markers for tumor recurrence: a minireview. Apoptosis. 2002 Oct;7(5):461-70. doi: 10.1023/a:1020091226673.
- Ellis MJ, Tao Y, Luo J, A'Hern R, Evans DB, Bhatnagar AS, Chaudri Ross HA, von Kameke A, Miller WR, Smith I, Eiermann W, Dowsett M. Outcome prediction for estrogen receptor-positive breast cancer based on postneoadjuvant endocrine therapy tumor characteristics. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 1;100(19):1380-8. doi: 10.1093/jnci/djn309. Epub 2008 Sep 23.
- Colozza M, Azambuja E, Cardoso F, Sotiriou C, Larsimont D, Piccart MJ. Proliferative markers as prognostic and predictive tools in early breast cancer: where are we now? Ann Oncol. 2005 Nov;16(11):1723-39. doi: 10.1093/annonc/mdi352. Epub 2005 Jun 24.
- Dowsett M. Biomarker investigations from the ATAC trial: the role of TA01. Breast Cancer Res Treat. 2004;87 Suppl 1:S11-8. doi: 10.1007/s10549-004-1578-3.
- Dowsett M, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, Griffith C, Boeddinghaus I, Salter J, Detre S, Hills M, Ashley S, Francis S, Walsh G, Smith IE. Biomarker changes during neoadjuvant anastrozole, tamoxifen, or the combination: influence of hormonal status and HER-2 in breast cancer--a study from the IMPACT trialists. J Clin Oncol. 2005 Apr 10;23(11):2477-92. doi: 10.1200/JCO.2005.07.559. Epub 2005 Mar 14.
- Dowsett M, Smith IE, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, Griffith C, Boeddinghaus I, Salter J, Detre S, Hills M, Ashley S, Francis S, Walsh G; IMPACT Trialists. Short-term changes in Ki-67 during neoadjuvant treatment of primary breast cancer with anastrozole or tamoxifen alone or combined correlate with recurrence-free survival. Clin Cancer Res. 2005 Jan 15;11(2 Pt 2):951s-8s.
- Ellis MJ, Ma C. Letrozole in the neoadjuvant setting: the P024 trial. Breast Cancer Res Treat. 2007;105 Suppl 1(Suppl 1):33-43. doi: 10.1007/s10549-007-9701-x. Epub 2007 Oct 3. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(2):371.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 0904/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .