- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01016665
Anastrozolo ha ridotto la proliferazione e gli indici dei recettori del progesterone nella terapia ormonale a breve termine
Anastrozolo ha ridotto la proliferazione e gli indici dei recettori del progesterone nella terapia ormonale a breve termine. Uno studio prospettico in doppio cieco con placebo
Sfondo: L'identificazione di nuovi biomarcatori con potenziale ruolo predittivo e prognostico ha contribuito inequivocabilmente al trattamento del cancro al seno.
Anche se tradizionalmente la terapia endocrina si basa sullo stato dei recettori ormonali (estrogeni - RE e progesterone - PR), alcuni pazienti diventano resistenti agli ormoni. Al fine di identificare un possibile profilo associato alla resistenza ormonale, sono stati valutati alcuni biomarcatori dopo terapia ormonale primaria (HT) di breve periodo.
Obiettivi: Confrontare l'espressione di Ki-67, Bcl2, Bax, Bak, ER ed e PR in donne in postmenopausa con carcinoma duttale invasivo (IDC) ER positivo, prima e dopo tamoxifene e anastrozolo in terapia ormonale a breve termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01530020
- Sao Paulo Federal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo
- Recettore per estrogeni e/o progesterone positivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie endocrine
- Utenti di terapia ormonale o coloro che erano stati incinti negli ultimi 12 mesi prima della diagnosi
- Pazienti con espressione negativa per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone
- Donne con una storia di tromboembolia
- Pazienti che avevano precedentemente subito qualsiasi trattamento per il cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Tamoxifene 20 mg e anastrozolo 1 mg
|
ALTRO: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg al giorno 26 giorni
|
Tamoxifene 20 mg e anastrozolo 1 mg
|
ALTRO: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg 26 giorni
|
Tamoxifene 20 mg e anastrozolo 1 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Espressione del progesterone
Lasso di tempo: fine dello studio (giugno 2008)
|
fine dello studio (giugno 2008)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Espressione di Ki-67
Lasso di tempo: fine dello studio (giugno 2008)
|
fine dello studio (giugno 2008)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Mattar, MD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuzick J, Powles T, Veronesi U, Forbes J, Edwards R, Ashley S, Boyle P. Overview of the main outcomes in breast-cancer prevention trials. Lancet. 2003 Jan 25;361(9354):296-300. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12342-2.
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- Dowsett M, Smith IE, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, Griffith C, Boeddinghaus I, Salter J, Detre S, Hills M, Ashley S, Francis S, Walsh G; IMPACT Trialists. Short-term changes in Ki-67 during neoadjuvant treatment of primary breast cancer with anastrozole or tamoxifen alone or combined correlate with recurrence-free survival. Clin Cancer Res. 2005 Jan 15;11(2 Pt 2):951s-8s.
- Ellis MJ, Ma C. Letrozole in the neoadjuvant setting: the P024 trial. Breast Cancer Res Treat. 2007;105 Suppl 1(Suppl 1):33-43. doi: 10.1007/s10549-007-9701-x. Epub 2007 Oct 3. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(2):371.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0904/04
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