Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение в раннем детстве за выжившими после врожденной диафрагмальной грыжи (CDH)

11 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Основная цель этого исследования - определить медицинские и неврологические исходы у выживших после врожденной диафрагмальной грыжи (ВДГ) в школьном возрасте (4-6 лет). Обычно предполагается, что пожилые выжившие CDH имеют нормальную повседневную функцию и могут жить нормальной жизнью, но это недостаточно изучено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) — относительно редкая аномалия развития, встречающаяся примерно у 1 из 3000–5000 живорожденных. Общая выживаемость детей, рожденных с CDH, колеблется от 50 до 70%, несмотря на продолжающиеся успехи в пренатальной диагностике и послеродовом медицинском и хирургическом лечении. Младенцы с CDH остаются одной из самых сложных групп пациентов для ухода - как в отделении интенсивной терапии, так и после выписки из стационара.

Несколько исследований показали, что выжившие после CDH имеют предсказуемые легочные, желудочно-кишечные, сердечные и неврологические заболевания. В частности, выжившие CDH подвергаются повышенному риску проблем с ростом и питанием, включая проблемы с кормлением, симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс и задержку развития. Они также чаще страдают хроническими заболеваниями легких, гиперреактивностью бронхов и легочной гипертензией. Кроме того, у значительного числа выживших CDH в последующих исследованиях обнаруживаются признаки нейрокогнитивной задержки, нарушения слуха и поведенческих расстройств.

Большинство исследований результатов выживших CDH были сосредоточены на 18-36-месячном периоде наблюдения. Тем не менее, существует недостаток литературы о долгосрочных результатах школьного возраста у этих детей. Чтобы мы могли лучше понять влияние наших текущих протоколов ведения CDH, необходимо определить, имеют ли когнитивные задержки и другие заболевания, отмеченные у этих пациентов в раннем возрасте, преходящий характер или сохраняются в течение всего детства. Также крайне важно разработать прогностическую модель, чтобы понять, у каких пациентов с CDH, несомненно, разовьются долгосрочные нарушения развития нервной системы. Сбор и обмен знаниями с более широким сообществом специалистов отделения интенсивной терапии новорожденных, которые ведут младенцев с CDH, в конечном итоге поможет определить терапевтические стратегии в отделении интенсивной терапии, чтобы родители могли принимать обоснованные решения об агрессивности ухода, а мы могли бы оптимизировать результаты лечения этого уникального пациента. Население.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ), родившиеся в период с 2001 по 2005 год, которые находились на лечении в Медицинском центре Университета Дьюка, будут иметь право на включение в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после CDH, которым на момент исследования исполнилось 4 года, будут иметь право на включение в последующую часть исследования.

Критерий исключения:

  • Испаноязычные только дети и семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выжившие CDH
Школьный возраст (4-6 лет) Выжившие после врожденной диафрагмальной грыжи проходят лечение в Медицинском центре Университета Дьюка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стойкие медицинские заболевания и/или нарушения развития нервной системы в школьном возрасте (4-6 лет).
Временное ограничение: Посетите 1
Посетите 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer R Benjamin, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00006486
  • 392-1577 (Другой номер гранта/финансирования: Discovery Labs)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться