- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01029665
Наблюдение в раннем детстве за выжившими после врожденной диафрагмальной грыжи (CDH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) — относительно редкая аномалия развития, встречающаяся примерно у 1 из 3000–5000 живорожденных. Общая выживаемость детей, рожденных с CDH, колеблется от 50 до 70%, несмотря на продолжающиеся успехи в пренатальной диагностике и послеродовом медицинском и хирургическом лечении. Младенцы с CDH остаются одной из самых сложных групп пациентов для ухода - как в отделении интенсивной терапии, так и после выписки из стационара.
Несколько исследований показали, что выжившие после CDH имеют предсказуемые легочные, желудочно-кишечные, сердечные и неврологические заболевания. В частности, выжившие CDH подвергаются повышенному риску проблем с ростом и питанием, включая проблемы с кормлением, симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс и задержку развития. Они также чаще страдают хроническими заболеваниями легких, гиперреактивностью бронхов и легочной гипертензией. Кроме того, у значительного числа выживших CDH в последующих исследованиях обнаруживаются признаки нейрокогнитивной задержки, нарушения слуха и поведенческих расстройств.
Большинство исследований результатов выживших CDH были сосредоточены на 18-36-месячном периоде наблюдения. Тем не менее, существует недостаток литературы о долгосрочных результатах школьного возраста у этих детей. Чтобы мы могли лучше понять влияние наших текущих протоколов ведения CDH, необходимо определить, имеют ли когнитивные задержки и другие заболевания, отмеченные у этих пациентов в раннем возрасте, преходящий характер или сохраняются в течение всего детства. Также крайне важно разработать прогностическую модель, чтобы понять, у каких пациентов с CDH, несомненно, разовьются долгосрочные нарушения развития нервной системы. Сбор и обмен знаниями с более широким сообществом специалистов отделения интенсивной терапии новорожденных, которые ведут младенцев с CDH, в конечном итоге поможет определить терапевтические стратегии в отделении интенсивной терапии, чтобы родители могли принимать обоснованные решения об агрессивности ухода, а мы могли бы оптимизировать результаты лечения этого уникального пациента. Население.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после CDH, которым на момент исследования исполнилось 4 года, будут иметь право на включение в последующую часть исследования.
Критерий исключения:
- Испаноязычные только дети и семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие CDH
Школьный возраст (4-6 лет) Выжившие после врожденной диафрагмальной грыжи проходят лечение в Медицинском центре Университета Дьюка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стойкие медицинские заболевания и/или нарушения развития нервной системы в школьном возрасте (4-6 лет).
Временное ограничение: Посетите 1
|
Посетите 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer R Benjamin, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006486
- 392-1577 (Другой номер гранта/финансирования: Discovery Labs)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .