Трансплантация размноженных ex-vivo стволовых клеток пуповинной крови (GRAPA)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и < 66 лет
• Пациент с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) высокого риска в 1-й полной ремиссии:
• CR1 получен в результате 2 курсов химиотерапии,
• неблагоприятная цитогенетика
• Дублирование FLT3,
• Или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) во 2-й полной ремиссии,
• Или острый лимфобластный лейкоз (ALL) 1-я полная ремиссия высокого риска:
• Наличие транслокации t (9; 22),
• Или острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) во 2-й полной ремиссии,
• Или хронический миелоидный лейкоз (LCM) после 1-й хронической фазы
• Или миелодисплазия, или с баллом IPSS 2 или более
• Либо лимфогранулематоз в стадии чувствительного рецидива или после 2-й полной ремиссии. или следующие типы лимфомы:
• Рецидивирующие или рефрактерные клетки диффузной В-крупной В-лимфомы после двух линий лечения или после линии с аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками, или
• Рецидивирующая или рефрактерная лимфома из мантийных клеток после двух линий лечения или после линии с аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками
• Другие агрессивные лимфомы, для которых выбрано показание для аллотрансплантата (лимфома Беркитта, лимфобластная лимфома, внутрисосудистая лимфома, ...)
• Лимфома (фолликулярная лимфома низкой степени злокачественности, лимфома маргинальной зоны) в гистологической трансформации.
• Лимфома низкой степени злокачественности, для которой сохраняются показания к аллотрансплантату
• Невозможность проведения миелоаблативного кондиционирования из-за возраста (> 45 лет) и/или наличия сопутствующих заболеваний, исключающих миелоаблативное кондиционирование (статус ECOG >/= 2, DLCO <50%, доказанная или вероятная грибковая инфекция в предшествующие 60 дней) и/или предварительное лечение с тотальным облучением тела в дозах выше 2 Гр или дозами бусульфана > 8 мг/кг
• Нет противопоказаний к трансплантации при аллогенном немиелоаблативном кондиционировании,
• Нет HLA-идентичных братьев и сестер,
• Отсутствие неродственного донора в национальной или международной регистрации с аллельным соответствием 10/10 или аллельным соответствием 9/10 с единственным допустимым несовпадением: HLA-C.
• Нет доступной единицы плацентарной крови, отвечающей характеристикам совместимости (совместимость с HLA по крайней мере аллель 4/6 или родовой) и богатству
• Предоставление не менее 2 единиц плацентарной крови, совместимость которых составляет 4/6, 5/6 или 6/6 и насыщенность которой перед оттаиванием составляет > 2 x 107 и < 3–4 x 107 ядерных клеток на 1 кг.
• Пациент, связанный со схемой социального обеспечения,
• Свободное и информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем.

Критерий исключения:

• Возраст <18 и ≥ 66 лет
• Злокачественное миелоидное или лимфоидное острое или хроническое заболевание без показаний к аллогенной трансплантации в соответствии с критериями Европейской группы трансплантации костного мозга.
• Возможность проведения миелоаблативного кондиционирования в связи с возрастом (<45 лет) и отсутствием сопутствующих заболеваний (статус ECOG >/= 2, DLCO <50%, подтвержденная или вероятная грибковая инфекция в течение 60 предшествующих дней) и отсутствие предшествующего лечения тотальное облучение тела в дозах выше 2 Гр или дозах бусульфана > 8 мг/кг
• Противопоказание для немиелоаблативного кондиционирования,
• HLA-идентичный родной брат доступен
• Наличие неродственного донора в национальном или международном реестре с совпадением HLA 10/10 или 9/10 (допускается несоответствие HLA-C).
• Доступна как минимум одна единица пуповинной крови с характеристиками совместимости (совместимость с HLA не менее 4/6 аллельных или родовых) и богатством (до размораживания> / = 3–4 x 107 ядерных клеток/кг реципиента в зависимости от степени совместимости)
• Отсутствие не менее 2 единиц плацентарной крови, совместимость которых составляет 4/6, 5/6/или 6/6 и насыщенность которой до размораживания составляет > 2 x 107 и < 4 x 107 ядерных клеток на 1 кг реципиента.
• Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию, беременные или кормящие