이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ex-vivo 확장된 제대혈 줄기 세포의 이식 (GRAPA)

2026년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

Ex-vivo 확장된 인간 제대혈 조혈 줄기 세포의 이식 확장: 감소된 강도 컨디셔닝 요법 후 조혈 및 면역학적 재구성의 평가

이 프로그램은 허용 가능한 기존 기증자가 없는 경우 악성 혈액을 제어하기 위해 동종이계 이식을 받을 수 있는 기회를 제공하며 위험-이득 비율은 보다 일반적인 기증자로부터의 이식으로 예상되는 것과 동일합니다.

이 방법이 2단위의 태반 혈액 이식에 대한 대안으로 사용될 수 있다는 점에서 수단의 경제입니다. 은행에서 태반 혈액 단위의 현재 폐기 비용은 약 22000 유로입니다(출처: Biomedicine Agency, 2007 요율). "EFSAL"에 의해 제어되는 증폭 과정은 12000 €입니다. 따라서 단위 및 생체 외 증폭을 구입하는 것이 더 경제적입니다. 게다가, 태반 혈액의 가용성은 무한하지 않으며, 환자당 하나의 단위를 사용하면 특정 그룹의 환자에게 유용할 수 있는 자원을 절약할 수 있습니다.

장기적으로 특정 면역적격 세포(CD 34 음성 세포 분획)의 증폭 방법은 이미 실험실에서 평가되고 있습니다. 그들은 이식이 수행되는 질병에 대한 세포를 포함하여 더 빠른 회복, 더 나은 표적화를 고려할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 전향적 비 무작위화 2상 임상 시험입니다.

1차 목표는 이식 후 42일째 연속 3일 동안 호중구 수가 500/ml 이상이고 T 세포의 전체 또는 부분 키메라 현상(10% ~ 90%)과 관련하여 정의됩니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 확장 가능성,
  • 증폭된 이식편의 내성 즉시 주입,
  • 수혈 없이 혈소판 수 > 20,000/마이크로리터의 회수,
  • 이식 후 6개월 이내에 이식편 손실 또는 거부 발생,
  • 급성 및 만성 GVHD의 발병률,
  • 이식과 관련된 사망률,
  • 혈액 악성 종양의 재발률,
  • 전반적인 생존,
  • 이식 후 1년 동안 무병 생존.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Service d'hématologie et d'Oncologie Clinique - Hôpital Lapeyronie - 371 avenue du Doyen Gaston GIRAUD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service d'Hématologie, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes - 1 Place Alexis Ricordeau
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 < 66세
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 고위험군 1차 완전관해 환자:
  • 2주기의 화학 요법으로 얻은 CR1,
  • 불리한 세포 유전학
  • FLT3 복제,
  • 또는 2차 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(AML),
  • 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 고위험 1차 완전 관해:
  • 전좌의 존재 t(9; 22),
  • 또는 2차 완전 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병(ALL),
  • 또는 만성 골수성 백혈병(LCM) 1기 이후
  • 또는 골수이형성증 또는 IPSS 점수가 2 이상인 경우
  • 또는 민감성 재발 또는 2차 완전 관해 이후의 호지킨병. 또는 다음 유형의 림프종:
  • 2회 치료 후 또는 자가 조혈 줄기 세포를 사용한 1회 치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 림프종 세포, 또는
  • 맨틀 세포 림프종은 2회 치료 후 또는 자가 조혈 줄기 세포를 사용한 1회 치료 후 재발 또는 불응성
  • 기타 동종이식 적응증이 선택된 공격성 림프종(버킷 림프종, 림프구성 림프종, 혈관내 림프종, ...)
  • 림프종(저등급 여포성 림프종, 변연부 림프종)의 조직학적 변형.
  • 동종이식 적응증이 유지되는 저등급 림프종
  • 연령(> 45세) 및/또는 골수억제 조절을 방해하는 동반이환의 존재로 인해 골수조절 조절을 받을 수 없음(상태 ECOG > / = 2, DLCO <50%, 지난 60일 동안 진균 감염이 입증되었거나 가능성 있음) 및/또는 2 Gy 이상의 선량 또는 부설판 선량 > 8 mg/kg의 전신 방사선 조사로 사전 치료
  • 동종이계 비골수파괴 조건화에서 이식에 대한 금기 사항 없음,
  • HLA-동일한 형제가 없으며,
  • 10/10 대립형질 일치 또는 9/10 대립형질 일치와 국내 또는 국제 등록에 관련 없는 기증자가 없는 경우 유일하게 허용되는 불일치는 HLA-C입니다.
  • 호환성(적어도 4/6 대립유전자 또는 제네릭과 호환되는 HLA) 및 풍부함의 특성을 충족하는 이용 가능한 태반 혈액 단위 없음
  • 적합성이 4/6, 5/6 또는 6/6이고 풍부도가 해동 전, > 2 x 107 및 < 3 내지 4 x 107 유핵 세포/kg인 태반 혈액 2단위 이상 제공.
  • 사회보장제도에 가입된 환자,
  • 환자와 연구자가 서명한 무료 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 66세 이상
  • European Bone Marrow Transplantation Group의 기준에 따라 동종 이식에 대한 적응증이 없는 악성 골수성 또는 림프성 급성 또는 만성 질환.
  • 연령(45세 미만) 및 동반 질환의 부재(상태 ECOG> / = 2, DLCO <50%, 진균 감염이 지난 60일 동안 입증되었거나 가능성이 있음) 및 2 Gy 이상의 선량 또는 부설판 선량> 8 mg/kg의 전신 방사선 조사
  • 비 골수 파괴 컨디셔닝에 대한 콘트라 표시,
  • HLA-동일 형제 사용 가능
  • 10/10 또는 9/10 HLA 일치(HLA-C 불일치 허용)가 있는 국내 또는 국제 등록부에 비혈연 기증자의 가용성.
  • 적합성(HLA 적합성 최소 4/6 대립유전자 또는 제네릭) 및 풍부함(해동 전> / = 3 ~ 4 x 107 유핵세포/kg 수용자, 적합성 정도에 따라)의 특성을 지닌 제대혈 1단위 이상
  • 적합성이 4/6, 5/6/또는 6/6이고 해동 전 농축도가 수용인 1kg당 > 2 x 107 및 < 4 x 107 유핵 세포인 태반 혈액이 2단위 이상 없음.
  • 피임을 하지 않는 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 매일 평가되는 과립구의 수. 및 15일, 42일, 60일, 100일, 180일, 360일에 말초 혈액으로부터의 세포(총 유핵 세포 및 림프구)에서 키메라 현상을 측정하였다.
기간: 혈액 평가의 경우 매일, 키메라즘 평가의 경우 15-42-60-100-180-360일.
혈액 평가의 경우 매일, 키메라즘 평가의 경우 15-42-60-100-180-360일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
확장 가능성
기간: 확장 중 및 확장 후
확장 중 및 확장 후
이식 증폭 주사의 즉각적인 내성. 이식편을 주입하는 동안 및 관찰 및 임상적 내성 3시간 이내에 중요한 매개변수를 측정하여 결정합니다.
기간: 이식편 주입 중 및 관찰 3시간 이내
이식편 주입 중 및 관찰 3시간 이내
혈소판 수의 회수 > 20,000/마이크로리터 무혈. 입원기간 동안 매일 혈구수와 혈소판수를 측정하고 주 2회 이상 측정한다.
기간: 혈소판수 회복시까지 : 입원 중 매일 측정, 입원 후 최소 주 2회 측정
혈소판수 회복시까지 : 입원 중 매일 측정, 입원 후 최소 주 2회 측정
컨디셔닝 시작부터 첫 퇴원까지 2일 이상의 입원 기간.
기간: 컨디셔닝 시작 이후 입원 기간
컨디셔닝 시작 이후 입원 기간
1차 입원 중 적혈구 및 혈소판 수혈 횟수
기간: 첫 입원 중
첫 입원 중
이식 후 6개월 이내에 이식편 소실 또는 거부의 발생률, 키메라 소실과 함께 중추 혈구 감소증의 설치로 정의됨
기간: 이식 후 6개월 이내
이식 후 6개월 이내
급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생빈도는 임상검사를 통해 결정되며 가능한 경우 진단을 위해 표적장기(피부, 장, 간)의 생검을 시행하게 됩니다.
기간: 입원 중에는 매일, 이식 후 D 100까지 매주 최소 2회, 이식 후 1년까지 매주 또는 격월로.
입원 중에는 매일, 이식 후 D 100까지 매주 최소 2회, 이식 후 1년까지 매주 또는 격월로.
이식 다음 해의 이식 사망률,
기간: 이식 다음 해에
이식 다음 해에
혈액암의 재발률,
기간: 이식 다음 해에
이식 다음 해에
이식 후 1년 동안의 생존 및 무병 생존
기간: 이식 다음 해에
이식 다음 해에
면역 재구성의 모니터링. 이 재구성은 면역글로불린 G, M 및 A의 비율 및 T 림프구 CD3 +, CD4 + 및 CD8 +의 수를 결정함으로써 뒤따를 것입니다(15일, 42일, 60일, 100일, 180일, 360일에 평가).
기간: 15일, 42일, 60일, 100일, 180일, 360일
15일, 42일, 60일, 100일, 180일, 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Noel MILPIED, MD, University Hospital Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2008/12
  • 2008-006665-81 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악성혈액질환에 대한 임상 시험

동종 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다