Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja ex vivo ekspandowanych komórek macierzystych krwi pępowinowej (GRAPA)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Transplantacja rozszerzonych ex vivo ludzkich komórek macierzystych krwi pępowinowej: ocena rekonstrukcji hematopoetycznej i immunologicznej po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności

Program ten oferuje możliwość otrzymania allogenicznego przeszczepu w celu kontrolowania złośliwego hematologicznego układu krwionośnego w przypadku braku akceptowalnego konwencjonalnego dawcy i ze stosunkiem ryzyka do korzyści równoważnym temu, którego można by oczekiwać w przypadku przeszczepu od bardziej konwencjonalnego dawcy.

Oszczędność środków polegająca na tym, że ta metoda może służyć jako alternatywa dla 2 jednostek przeszczepu krwi łożyskowej. Obecny koszt utylizacji jednostki krwi łożyskowej z banku wynosi około 22 000 € (Źródło: Agencja Biomedycyny, stawki z 2007 r.). Proces amplifikacji kontrolowany przez "EFSAL" to koszt 12000 €. Dlatego zakup jednostki i amplifikacji ex vivo jest bardziej ekonomiczny. Ponadto dostępność krwi łożyskowej nie jest nieskończona, a użycie jednej jednostki na pacjenta pozwoli również zaoszczędzić zasoby, które mogą być cenne dla niektórych grup pacjentów.

W dłuższej perspektywie metody amplifikacji swoistych komórek immunokompetentnych (z frakcji komórek CD 34 neg) są już oceniane w laboratoriach. Pozwalają one na rozważenie szybszego powrotu do zdrowia, lepszego i bardziej ukierunkowanego, w tym komórek przeciwko chorobie, na którą wykonuje się przeszczep.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 2.

Główny cel jest określony przez uzyskanie liczby neutrofili powyżej 500/ml przez 3 kolejne dni w 42. dniu po przeszczepie, w połączeniu z całkowitym lub częściowym chimeryzmem limfocytów T (10% do 90%).

Cele drugorzędne to:

  • możliwość rozbudowy,
  • tolerancja natychmiastowego wstrzyknięcia amplifikowanego przeszczepu,
  • zwrot liczby płytek krwi > 20 000/mikrolitr bez transfuzji,
  • Częstość utraty lub odrzucenia przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po transplantacji,
  • występowanie ostrej i przewlekłej GVHD,
  • śmiertelność związana z transplantacją,
  • częstość nawrotów nowotworów hematologicznych,
  • Ogólne przetrwanie,
  • Przeżycie wolne od choroby po 1 roku od przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service d'hématologie et d'Oncologie Clinique - Hôpital Lapeyronie - 371 avenue du Doyen Gaston GIRAUD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service d'Hématologie, Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes - 1 Place Alexis Ricordeau
      • Pessac, Francja, 33600
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i < 66 lat
  • Pacjent z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji:
  • CR1 uzyskany po 2 cyklach chemioterapii,
  • niekorzystna cytogenetyka
  • Duplikacja FLT3,
  • Lub ostra białaczka szpikowa (AML) w drugiej całkowitej remisji,
  • Lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Pierwsza całkowita remisja wysokiego ryzyka:
  • Obecność translokacji t (9; 22),
  • Lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w drugiej całkowitej remisji,
  • Lub przewlekła białaczka szpikowa (LCM) poza pierwszą fazą przewlekłą
  • Lub Mielodysplazja lub wynik IPSS z wynikiem 2 lub więcej
  • Lub choroba Hodgkina w delikatnym nawrocie lub po drugiej całkowitej remisji. lub następujące typy chłoniaków:
  • Rozlany duży chłoniak B z nawrotem lub opornością na leczenie po dwóch liniach leczenia lub po linii z autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi lub
  • Chłoniak z komórek płaszcza nawracający lub oporny na leczenie po dwóch liniach leczenia lub po linii z autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi
  • Inne agresywne chłoniaki, dla których wybrano wskazanie do alloprzeszczepu (chłoniak Burkitta, chłoniak limfoblastyczny, chłoniak wewnątrznaczyniowy, ...)
  • Chłoniak (chłoniak grudkowy niskiego stopnia, chłoniak strefy brzeżnej) w transformacji histologicznej.
  • Chłoniak o niskim stopniu złośliwości, dla którego zachowane jest wskazanie do alloprzeszczepu
  • Niezdolny do kondycjonowania mieloablacyjnego z powodu wieku (> 45 lat) i/lub współistniejących chorób wykluczających kondycjonowanie mieloablacyjne (stan ECOG > / = 2, DLCO <50%, infekcja grzybicza potwierdzona lub prawdopodobna w ciągu ostatnich 60 dni) i/lub wcześniejsze leczenie napromienianiem całego ciała w dawkach powyżej 2 Gy lub busulfanem w dawkach > 8 mg/kg
  • Brak przeciwwskazań do przeszczepu w warunkach allogenicznych niemieloablacyjnych,
  • Brak rodzeństwa identycznego z HLA,
  • Brak niespokrewnionego dawcy w krajowej lub międzynarodowej rejestracji z dopasowaniem alleli 10/10 lub dopasowaniem alleli 9/10, przy czym jedynymi tolerowanymi niezgodnościami są: HLA-C.
  • Brak dostępnej jednostki krwi łożyskowej spełniającej cechy zgodności (kompatybilny z HLA co najmniej allel 4/6 lub generyczny) i bogactwo
  • Dostarczenie co najmniej 2 jednostek krwi łożyskowej, której zgodność wynosi 4/6, 5/6 lub 6/6 i której bogactwo jest przed rozmrożeniem, > 2 x 107 i < 3 do 4 x 107 komórek jądrzastych na kg.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
  • Swobodna i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i ≥ 66 lat
  • Złośliwa choroba szpikowa lub limfoidalna ostra lub przewlekła bez wskazań do allogenicznego przeszczepu zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Transplantacji Szpiku Kostnego.
  • Zdolność do kondycjonowania mieloablacyjnego ze względu na wiek (<45 lat) i brak chorób współistniejących (stan ECOG>/=2, DLCO <50%, zakażenie grzybicze potwierdzone lub prawdopodobne w ciągu 60 poprzedzających dni) oraz brak wcześniejszego leczenia napromieniowanie całego ciała dawkami powyżej 2 Gy lub dawkami busulfanu > 8 mg/kg
  • Przeciwwskazania do kondycjonowania niemieloablacyjnego,
  • Dostępne rodzeństwo identyczne z HLA
  • Dostępność dawcy niespokrewnionego w rejestrze krajowym lub międzynarodowym z dopasowaniem HLA 10/10 lub 9/10 (tolerowana niezgodność HLA-C).
  • Dostępna co najmniej jedna jednostka krwi pępowinowej o cechach zgodności (zgodność z HLA co najmniej 4/6 alleliczna lub generyczna) i bogactwo (przed rozmrożeniem > / = 3 do 4 x 107 komórek jądrzastych/kg biorcy, według stopnia zgodności)
  • Brak co najmniej 2 jednostek krwi łożyskowej, której zgodność wynosi 4/6, 5/6/lub 6/6 i której bogactwo przed rozmrożeniem wynosi > 2 x 107 i < 4 x 107 komórek jądrzastych na/kg biorcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba granulocytów, które będą oceniane codziennie po przeszczepie. Oraz pomiar chimeryzmu na komórkach (całkowitej liczbie komórek jądrzastych i limfocytów) z krwi obwodowej w dniach 15, 42, 60, 100, 180, 360.
Ramy czasowe: Codziennie do oceny krwi iw dniach 15-42-60-100-180-360 do oceny chimeryzmu.
Codziennie do oceny krwi iw dniach 15-42-60-100-180-360 do oceny chimeryzmu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
możliwość rozbudowy
Ramy czasowe: w trakcie i po ekspansji
w trakcie i po ekspansji
Natychmiastowa tolerancja amplifikowanego wstrzyknięcia przeszczepu. Określana na podstawie pomiaru parametrów życiowych podczas wstrzykiwania protezy oraz w ciągu 3 godzin obserwacji i tolerancji klinicznej.
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania przeszczepu iw ciągu 3 godzin obserwacji
podczas wstrzykiwania przeszczepu iw ciągu 3 godzin obserwacji
Zwrot liczby płytek krwi > 20 000/mikrolitr bez krwi. Mierzone przez morfologię krwi i liczbę płytek krwi codziennie podczas hospitalizacji i co najmniej 2 razy w tygodniu.
Ramy czasowe: do czasu zwrotu liczby płytek krwi: mierzona codziennie podczas hospitalizacji i co najmniej 2 razy w tygodniu po jej zakończeniu
do czasu zwrotu liczby płytek krwi: mierzona codziennie podczas hospitalizacji i co najmniej 2 razy w tygodniu po jej zakończeniu
Długość hospitalizacji od rozpoczęcia kondycjonowania do pierwszego wyjścia powyżej 2 dni.
Ramy czasowe: długość hospitalizacji od początku kondycjonowania
długość hospitalizacji od początku kondycjonowania
Liczba przetoczeń krwinek czerwonych i płytek krwi podczas pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas pierwszej hospitalizacji
podczas pierwszej hospitalizacji
Częstość utraty lub odrzucenia przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie, zdefiniowana jako zainstalowanie centralnej cytopenii z utratą chimeryzmu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD, określona na podstawie badania klinicznego. Biopsje narządów docelowych (skóry, jelit, wątroby) zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia rozpoznania, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: codziennie podczas hospitalizacji i co najmniej dwa razy w tygodniu do D 100 po transplantacji, a następnie co tydzień lub co dwa miesiące do jednego roku po transplantacji.
codziennie podczas hospitalizacji i co najmniej dwa razy w tygodniu do D 100 po transplantacji, a następnie co tydzień lub co dwa miesiące do jednego roku po transplantacji.
Śmiertelność z powodu przeszczepu w roku następującym po przeszczepie,
Ramy czasowe: w roku następującym po przeszczepie
w roku następującym po przeszczepie
Częstość nawrotów nowotworów hematologicznych,
Ramy czasowe: w roku następującym po przeszczepie
w roku następującym po przeszczepie
przeżycia i przeżycia wolnego od choroby w roku następującym po przeszczepie
Ramy czasowe: w roku następującym po przeszczepie
w roku następującym po przeszczepie
Monitorowanie odbudowy immunologicznej. Rekonstrukcja ta będzie następnie oznaczana odsetkiem immunoglobulin G, M i A oraz liczbą limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ (oceny w dniach 15, 42, 60, 100, 180, 360).
Ramy czasowe: w dniach 15, 42, 60, 100, 180, 360
w dniach 15, 42, 60, 100, 180, 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel MILPIED, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2008/12
  • 2008-006665-81 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwa choroba hematologiczna

Badania kliniczne na przeszczep allogeniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj