Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMD 3100 myelokatexisin hoitoon

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: David Dale, University of Washington

Vaiheen I tutkimus CXCR-4-inhibiittorista AMD3100 CXCR-4:n mutaatioista johtuvan neutropenian hoitoon, myelokatheksisyndrooma

Tämä on ensimmäinen tutkimus sen määrittämiseksi, voiko CXCR4-estäjä AMD 3100 tai pleriksafori olla mahdollinen hoito CXCR4-mutaatioista, myelokatheksis- tai WHIM-oireyhtymästä (syyliä, hypogammaglobulinemia, immuunikato- ja myelokatheksis) johtuvalle neutropenialle. Tämä on tämän konseptin ensimmäinen tutkimus, ja siihen osallistuu jopa 6 potilasta, jotka saavat kasvavia pleriksaforiannoksia ihonalaisesti tai joka toinen päivä. Ei tiedetä, ovatko nämä potilaat erittäin herkkiä CXCR4-toiminnan estämiselle ja vapauttavatko ne enemmän valkosoluja kuin normaalit vapaaehtoiset tai syöpäpotilaat, jotka saavat saman annoksen tätä lääkettä. Siksi annokset alkavat tasolta, joka on 12 kertaa pienempi kuin tällä hetkellä kantasolujen mobilisointiin käytetty, ja niitä nostetaan asteittain hyväksyttävän verenkierron neutrofiilitason saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan pleriksaforin hematologisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CXCR4-mutaatioiden aiheuttama myelokatexis. Tutkimuksessa käytetään pleriksaforin sarjaannoksia, joita annettiin päivinä 1, 3, 5, 8. , ja 10. Tutkitaan viisi potilaan sisäistä kasvavaa annostasoa, 20 mikrogrammaa/kg (mcg/kg), 40 mikrogrammaa/kg (mcg/kg), 80 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) ja 240 mikrogrammaa/kg (mcg/kg). Koehenkilöt ovat Washingtonin yliopiston yleisen kliinisen tutkimuskeskuksen potilaita enintään 10 päivän ajan; Tutkimus edellyttää, että aihe on saatavilla enintään 14 päivää. Potilaita seurataan pleriksaforin hematologisten vaikutusten varalta ja haitallisten vaikutusten varalta. Jos normaali veren neutrofiilien määrä saavutetaan ja se säilyy vähintään 24 tuntia ennen suurinta annosta, lopetamme tälle tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta, valkosolujen määrä alle 3,0 x 10^9 litraa kohti,
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2,0 x 10^9 litrassa,
  • verihiutaleet yli 100 x 10^6 litrassa, kreatiniini alle 2,0/milligrammaa/desilitra,
  • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min laskettu,
  • Aspartaattiaminotransferaasi-GOT (SGOT), alaniiniaminotransferaasi-GPT (SGPT), bilirubiini < 2,5 normaalin ylärajaa,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1,
  • CXCR4:ssä tunnistettu ja vahvistettu mutaatio,
  • ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) kolmen viikon sisällä tutkimuslääkkeestä
  • potilas allekirjoittaa suostumuksensa, hyväksyy ehkäisyn

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 18-vuotias,
  • herkkyys pleriksaforille,
  • raskaana,
  • vanki,
  • päätöksentekokyvytön,
  • katsotaan epätodennäköiseksi noudattavan,
  • sairaus, joka voi häiritä tulosten tulkintaa,
  • leukemia,
  • pahanlaatuisuus,
  • aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta,
  • anamneesissa sydämen johtuminen tai EKG:n poikkeavuus,
  • edellinen kokeellinen hoito viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMD3100 tai pleriksafor
YHDEN haaran tutkimus kasvavilla pleriksaforiannoksilla
Lääke: AMD3100 tai pleriksafor
Tutkimuksessa tarkastellaan pleriksaforin hematologisia vaikutuksia/turvallisuutta potilailla, joilla on CXCR4-mutaatioiden aiheuttama myelokatexis. Pleriksaforia annetaan päivinä 1, 3, 5, 8 ja 10. Viisi potilaan sisäistä kasvavaa annosta AMD 3100:ta, 20 mikrogrammaa/kg (mcg/kg), 40 mikrogrammaa/kg (mcg/kg), 80 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) ja 240 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) tutkittiin Washingtonin yliopiston yleisen kliinisen tutkimuskeskuksen potilailla enintään 10 päivän ajan, jolloin koehenkilöiden on oltava saatavilla enintään 14 päivää. Potilaita seurataan pleriksaforin hematologisten vaikutusten varalta ja haitallisten vaikutusten varalta. Jos normaali veren neutrofiilien määrä saavutetaan ja se säilyy vähintään 24 tuntia ennen suurinta annosta, lopetamme tälle tasolle.
Muut nimet:
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren neutrofiilien määrä.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää riippuen siitä, milloin koehenkilö saavutti huippuvasteen, eli korkeimman määrän ärsykkeen jälkeen (pleriksafori)
Lääkkeen tehokkuus perustuu veren neutrofiilien määrän nousuun yli 2,0 x 10^9 litrassa
jopa 14 päivää riippuen siitä, milloin koehenkilö saavutti huippuvasteen, eli korkeimman määrän ärsykkeen jälkeen (pleriksafori)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Dale, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Muu tunniste: Protocol ID #)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMD3100 tai pleriksafor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa