Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMD 3100 do leczenia mielokateksji

16 maja 2012 zaktualizowane przez: David Dale, University of Washington

Badanie fazy I inhibitora CXCR-4 AMD3100 w leczeniu neutropenii spowodowanej mutacjami CXCR-4, zespołu mielokathexis

Jest to wstępne badanie mające na celu ustalenie, czy inhibitor CXCR4 AMD 3100 lub pleryksafor mogą być potencjalnym sposobem leczenia neutropenii spowodowanej mutacjami CXCR4, mielokateksją lub zespołem WHIM (brodawki, hipogammaglobulinemia, niedobór odporności i mielokateksja). Jest to wstępne badanie tej koncepcji i obejmie do 6 pacjentów otrzymujących rosnące dawki pleryksaforu podawane podskórnie lub co drugi dzień. Nie wiadomo, czy ci pacjenci będą bardzo wrażliwi na blokadę aktywności CXCR4 i uwolnią więcej białych krwinek niż normalni ochotnicy lub pacjenci z rakiem, którym podano tę samą dawkę tego leku. Dlatego dawki będą zaczynać się od poziomu 12-krotnie mniejszego niż obecnie stosowany do mobilizacji komórek macierzystych i będą stopniowo zwiększane, aby osiągnąć akceptowalny poziom krążących neutrofili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie wpływu hematologicznego, farmakokinetyki i bezpieczeństwa pleryksaforu u pacjentów z mielokateksją spowodowaną mutacjami CXCR4, z wykorzystaniem seryjnych, rosnących dawek pleryksaforu podawanych w dniach 1, 3, 5, 8 i 10. Zbadanych zostanie pięć zwiększających się poziomów dawek wewnątrz pacjenta, 20 mikrogramów na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramów/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramów/kilogram (mcg/kg) i 240 mikrogramów/kilogram (mcg/kg). Badani będą pacjentami General Clinical Research Center University of Washington przez okres do 10 dni; badanie wymaga, aby uczestnik był dostępny przez maksymalnie 14 dni. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań hematologicznych pleryksaforu i obserwowani pod kątem działań niepożądanych. Jeśli normalna liczba neutrofilów we krwi zostanie osiągnięta i utrzymana przez co najmniej 24 godziny przed podaniem najwyższej dawki, zatrzymamy się na tym poziomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat, WBC (biała liczba krwinek) poniżej 3,0 x 10^9 na litr,
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 2,0 x 10^9 na litr,
  • płytki krwi powyżej 100 x 10^6 na litr, kreatynina poniżej 2,0/miligramów na decylitr,
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min obliczony,
  • Aminotransferaza asparaginianowa-GOT (SGOT), aminotransferaza alaninowa-GPT (SGPT), bilirubina < 2,5 górna granica normy,
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1,
  • mutacja zidentyfikowana i potwierdzona w CXCR4,
  • bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 3 tygodni od podania badanego leku
  • pacjent podpisuje zgodę, akceptuje antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • wrażliwość na pleryksafor,
  • w ciąży,
  • więzień,
  • upośledzony decyzyjnie,
  • uznane za mało prawdopodobne do spełnienia,
  • choroba mogąca zakłócić interpretację wyników,
  • białaczka,
  • złośliwość,
  • aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu tygodnia od podania badanego leku,
  • historia nieprawidłowości przewodzenia serca lub elektrokardiogramu (EKG),
  • poprzednia terapia eksperymentalna w ciągu jednego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMD3100 lub pleryksafor
Badanie JEDNORAZOWE ze zwiększającymi się dawkami pleryksaforu
Lek: AMD3100 lub pleryksafor
W badaniu zbadane zostaną efekty hematologiczne/bezpieczeństwo pleryksaforu u pacjentów z mielokateksją spowodowaną mutacjami CXCR4. Pleryksafor będzie podawany w dniach 1, 3, 5, 8 i 10. Zostanie podanych pięć zwiększających się dawek AMD 3100, 20 mikrogramów na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramów na kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) i 240 mikrogramów na kilogram (mcg/kg). badane na pacjentach w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego przez okres do 10 dni, wymagając dostępności pacjentów przez okres do 14 dni. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań hematologicznych pleryksaforu i obserwowani pod kątem działań niepożądanych. Jeśli normalna liczba neutrofilów we krwi zostanie osiągnięta i utrzymana przez co najmniej 24 godziny przed podaniem największej dawki, zatrzymamy się na tym poziomie.
Inne nazwy:
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba neutrofili we krwi.
Ramy czasowe: do 14 dni, w zależności od tego, kiedy pacjent osiągnął szczytową odpowiedź, tj. najwyższą liczbę po bodźcu (pleryksafor)
Skuteczność leku oparta na wzroście liczby neutrofili we krwi powyżej 2,0 x 10^9 na litr
do 14 dni, w zależności od tego, kiedy pacjent osiągnął szczytową odpowiedź, tj. najwyższą liczbę po bodźcu (pleryksafor)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Dale, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Inny identyfikator: Protocol ID #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na AMD3100 lub pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj