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AMD 3100 per il trattamento della mielocatessi

16 maggio 2012 aggiornato da: David Dale, University of Washington

Uno studio di fase I sull'inibitore CXCR-4 AMD3100 per il trattamento della neutropenia dovuta a mutazioni di CXCR-4, la sindrome da mielocatessi

Questo è uno studio iniziale per determinare se l'inibitore di CXCR4 AMD 3100 o il plerixafor possano essere un potenziale trattamento per la neutropenia dovuta a mutazioni di CXCR4, la mielocatessi o la sindrome WHIM (verruche, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza e mielocatessi). Questo è lo studio iniziale di questo concetto e coinvolgerà fino a 6 pazienti per ricevere dosi crescenti di plerixafor somministrato per via sottocutanea oa giorni alterni. Non è noto se questi pazienti saranno altamente sensibili a un blocco dell'attività CXCR4 e rilasceranno più globuli bianchi rispetto ai volontari normali o ai malati di cancro a cui è stata somministrata la stessa dose di questo farmaco. Pertanto le dosi inizieranno a un livello 12 volte inferiore a quello attualmente utilizzato per mobilizzare le cellule staminali e saranno aumentate gradualmente per raggiungere un livello circolante accettabile di neutrofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, a centro singolo, per esaminare gli effetti ematologici, la farmacocinetica e la sicurezza di plerixafor in pazienti con mielocatessi attribuibile a mutazioni di CXCR4, utilizzando dosi seriali e crescenti di plerixafor somministrate nei giorni 1, 3, 5, 8 , e 10. Saranno esaminati cinque livelli di dose crescente intrapaziente, 20 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), 40 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg), 80 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg) e 240 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg). I soggetti saranno pazienti presso il Centro di ricerca clinica generale dell'Università di Washington per un massimo di 10 giorni; lo studio richiede che il soggetto sia disponibile per un massimo di 14 giorni. I pazienti saranno monitorati per gli effetti ematologici del plerixafor e osservati per gli effetti avversi. Se viene raggiunta e mantenuta una normale conta dei neutrofili nel sangue per almeno 24 ore prima della dose più alta, ci fermeremo a quel livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni, globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 3,0 x 10^9 per litro,
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2,0 x 10^9 per litro,
  • piastrine superiori a 100 x 10^6 per litro, creatinina inferiore a 2,0/milligrammi per/decilitro,
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min calcolata,
  • Aspartato aminotransferasi-GOT (SGOT), alanina aminotransferasi-GPT (SGPT), bilirubina < 2,5 limite superiore della norma,
  • stato 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • mutazione identificata e confermata in CXCR4,
  • senza fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 3 settimane dal farmaco in studio
  • il paziente firma il consenso, accetta la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • maggiore di 18 anni,
  • sensibilità al plerixafor,
  • incinta,
  • prigioniero,
  • decisionalmente compromessa,
  • giudicato improbabile da rispettare,
  • malattia che può interferire con l'interpretazione dei risultati,
  • leucemia,
  • malignità,
  • infezione attiva che richiede antibiotici entro una settimana dalla somministrazione del farmaco in studio,
  • storia di anomalie della conduzione cardiaca o dell'elettrocardiogramma (ECG),
  • precedente terapia sperimentale entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMD3100 o plerixafor
Studio a braccio SINGOLO con dosi crescenti di Plerixafor
Droga: AMD3100 o plerixafor
Lo studio esaminerà gli effetti ematologici/la sicurezza del plerixafor in pazienti con mielocatessi attribuibile a mutazioni di CXCR4. Plerixafor sarà somministrato nei giorni 1, 3, 5, 8 e 10. Cinque dosi crescenti intrapaziente di AMD 3100, 20 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), 40 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), 80 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) e 240 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) saranno esaminato nei pazienti presso il Centro di ricerca clinica generale dell'Università di Washington per un massimo di 10 giorni, richiedendo ai soggetti di essere disponibili fino a 14 giorni. I pazienti saranno monitorati per gli effetti ematologici del plerixafor e osservati per gli effetti avversi. Se la normale conta dei neutrofili nel sangue viene raggiunta e mantenuta per almeno 24 ore prima della dose più alta, ci fermeremo a quel livello.
Altri nomi:
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei neutrofili nel sangue.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni, a seconda di quando il soggetto ha raggiunto il picco di risposta, cioè il conteggio più alto dopo lo stimolo (plerixafor)
Efficacia del farmaco basata su aumenti della conta dei neutrofili nel sangue superiori a 2,0 x 10^9 per litro
fino a 14 giorni, a seconda di quando il soggetto ha raggiunto il picco di risposta, cioè il conteggio più alto dopo lo stimolo (plerixafor)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Dale, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Altro identificatore: Protocol ID #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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