Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMD 3100 til behandling af myelokathexis

16. maj 2012 opdateret af: David Dale, University of Washington

Et fase I-studie af CXCR-4-hæmmeren AMD3100 til behandling af neutropeni på grund af mutationer af CXCR-4, Myelokathexis-syndromet

Dette er en indledende undersøgelse for at afgøre, om CXCR4-hæmmer AMD 3100 eller plerixafor kan være en potentiel behandling for neutropeni på grund af CXCR4-mutationer, myelokathexis eller WHIM (vorter, hypogammaglobulinemi, immundefekt og myelokathexis) syndrom. Dette er den indledende undersøgelse af dette koncept og vil involvere op til 6 patienter til at modtage stigende doser af plerixafor indgivet subkutant eller på en alternativ dag. Det er ukendt, om disse patienter vil være meget følsomme over for en blokade af CXCR4-aktivitet og frigive flere hvide blodlegemer end normale frivillige eller cancerpatienter, der får den samme dosis af dette lægemiddel. Derfor vil doser begynde på et niveau, der er 12 gange mindre end det, der i øjeblikket bruges til at mobilisere stamceller, og vil blive øget trinvist for at opnå et acceptabelt cirkulerende niveau af neutrofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt Center, fase I-studie for at undersøge de hæmatologiske virkninger, farmakokinetik og sikkerhed af plerixafor hos patienter med myelokathexis, der kan tilskrives mutationer af CXCR4, ved brug af serielle, eskalerende doser af plerixafor administreret på dag 1, 3, 5, 8 og 10. Fem intrapatient-eskalerende dosisniveauer, 20 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg), 40 mikrogram/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram/kilogram (mcg/kg) og 240 mikrogram/kilogram (mcg/kg) vil blive undersøgt. Forsøgspersonerne vil være patienter ved University of Washington General Clinical Research Center i op til 10 dage; undersøgelsen kræver, at emnet er tilgængeligt i op til 14 dage. Patienterne vil blive overvåget for hæmatologiske virkninger af plerixafor og observeret for bivirkninger. Hvis et normalt antal neutrofiler i blodet opnås og opretholdes i mindst 24 timer før den højeste dosis, stopper vi på dette niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år, WBC (hvidt blodtal) mindre end 3,0 x 10^9 pr. liter,
  • Absolut neutrofiltal mindre end 2,0 x 10^9 pr. liter,
  • blodplader større end 100 x 10^6 pr. liter, kreatinin mindre end 2,0/milligram pr./deciliter,
  • Kreatininclearance > 60 ml/min beregnet,
  • Aspartat Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin Aminotransferase-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 øvre normalgrænse,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 eller 1,
  • mutation identificeret og bekræftet i CXCR4,
  • på ingen granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for 3 uger efter undersøgelseslægemidlet
  • patienten underskriver samtykke, accepterer prævention

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • følsomhed over for plerixafor,
  • gravid,
  • fange,
  • beslutningsmæssigt svækket,
  • vurderes usandsynligt at overholde,
  • sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater,
  • leukæmi,
  • malignitet,
  • aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for en uge efter administration af studielægemidlet,
  • anamnese med hjerteledning eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet,
  • tidligere eksperimentel behandling inden for en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMD3100 eller plerixafor
ENKELarmsundersøgelse med stigende doser af Plerixafor
Medicin: AMD3100 eller plerixafor
Studiet vil undersøge de hæmatologiske effekter/sikkerheden af ​​plerixafor hos patienter med myelokathexis, der kan tilskrives mutationer af CXCR4. Plerixafor vil blive administreret på dag 1, 3, 5, 8 og 10. Fem intrapatient-eskalerende doser af AMD 3100, 20 mikrogram pr. kg (mcg/kg), 40 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) og 240 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) vil blive undersøgt hos patienterne ved University of Washington General Clinical Research Center i op til 10 dage, hvilket kræver, at forsøgspersoner er tilgængelige i op til 14 dage. Patienterne vil blive overvåget for hæmatologiske virkninger af plerixafor og observeret for bivirkninger. Hvis det normale neutrofiltal i blodet opnås og opretholdes i mindst 24 timer før den højeste dosis, stopper vi på dette niveau.
Andre navne:
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neutrofiler i blodet.
Tidsramme: op til 14 dage, afhængigt af hvornår forsøgspersonen nåede maksimal respons, dvs. det højeste antal efter stimulus (plerixafor)
Effektiviteten af ​​lægemidlet baseret på stigninger i blodets neutrofiltal til mere end 2,0 x 10^9 pr. liter
op til 14 dage, afhængigt af hvornår forsøgspersonen nåede maksimal respons, dvs. det højeste antal efter stimulus (plerixafor)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Dale, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Anden identifikator: Protocol ID #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD3100 eller plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner