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AMD 3100 para el tratamiento de la mielocatexis

16 de mayo de 2012 actualizado por: David Dale, University of Washington

Un estudio de fase I del inhibidor de CXCR-4 AMD3100 para el tratamiento de la neutropenia debida a mutaciones de CXCR-4, el síndrome de mielotaxia

Este es un estudio inicial para determinar si el inhibidor de CXCR4 AMD 3100 o el plerixafor pueden ser un tratamiento potencial para la neutropenia debida a mutaciones en CXCR4, la mielotaxis o el síndrome WHIM (verrugas, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia y mielotaxia). Este es el estudio inicial de este concepto e involucrará hasta 6 pacientes para recibir dosis crecientes de plerixafor administradas por vía subcutánea o en días alternos. Se desconoce si estos pacientes serán muy sensibles a un bloqueo de la actividad de CXCR4 y liberarán más glóbulos blancos que los voluntarios normales o los pacientes con cáncer que recibieron la misma dosis de este medicamento. Por lo tanto, las dosis comenzarán a un nivel 12 veces menor que el que se usa actualmente para movilizar las células madre y se aumentarán gradualmente para lograr un nivel circulante aceptable de neutrófilos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, para examinar los efectos hematológicos, la farmacocinética y la seguridad de plerixafor en pacientes con mielotaxia atribuible a mutaciones de CXCR4, utilizando dosis seriadas y crecientes de plerixafor administradas los días 1, 3, 5 y 8. y 10. Se examinarán cinco niveles de dosis crecientes intrapaciente, 20 microgramos por kilogramo (mcg/kg), 40 microgramos/kilogramo (mcg/kg), 80 microgramos/kilogramo (mcg/kg) y 240 microgramos/kilogramo (mcg/kg). Los sujetos serán pacientes en el Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington por hasta 10 días; el estudio requiere que el sujeto esté disponible por hasta 14 días. Los pacientes serán monitoreados por efectos hematológicos de plerixafor y observados por efectos adversos. Si se logra un recuento normal de neutrófilos en sangre y se mantiene durante al menos 24 horas antes de la dosis más alta, nos detendremos en ese nivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años, WBC (recuento de glóbulos blancos) inferior a 3,0 x 10^9 por litro,
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2,0 x 10^9 por litro,
  • plaquetas superiores a 100 x 10^6 por litro, creatinina inferior a 2,0/miligramos por decilitro,
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min calculado,
  • Aspartato aminotransferasa-GOT (SGOT), alanina aminotransferasa-GPT (SGPT), bilirrubina <2,5 límite superior de lo normal,
  • Estado 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG),
  • mutación identificada y confirmada en CXCR4,
  • sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 3 semanas posteriores al fármaco del estudio
  • paciente firma consentimiento, acepta anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • mayores de 18 años,
  • sensibilidad al plerixafor,
  • embarazada,
  • prisionero,
  • Deterioro de decisiones,
  • considerado poco probable de cumplir,
  • enfermedad que pueda interferir con la interpretación de los resultados,
  • leucemia,
  • malignidad,
  • infección activa que requiere antibióticos dentro de una semana de la administración del fármaco del estudio,
  • antecedentes de anomalías en la conducción cardíaca o en el electrocardiograma (EKG),
  • terapia experimental previa dentro de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMD3100 o plerixafor
Estudio de UN SOLO brazo con dosis crecientes de Plerixafor
Droga: AMD3100 o plerixafor
El estudio examinará los efectos hematológicos y la seguridad de plerixafor en pacientes con mielotaxia atribuible a mutaciones de CXCR4. Plerixafor se administrará los días 1, 3, 5, 8 y 10. Se administrarán cinco dosis crecientes intrapaciente de AMD 3100, 20 microgramos por kilogramo (mcg/kg), 40 microgramos por kilogramo (mcg/kg), 80 microgramos por kilogramo (mcg/kg) y 240 microgramos por kilogramo (mcg/kg). examinado en los pacientes del Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington durante un máximo de 10 días, lo que requiere que los sujetos estén disponibles durante un máximo de 14 días. Los pacientes serán monitoreados por efectos hematológicos de plerixafor y observados por efectos adversos. Si se logra un recuento normal de neutrófilos en sangre y se mantiene durante al menos 24 horas antes de la dosis más alta, nos detendremos en ese nivel.
Otros nombres:
  • Mozobil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de neutrófilos en sangre.
Periodo de tiempo: hasta 14 días, dependiendo de cuándo el sujeto alcanzó la respuesta máxima, es decir, el conteo más alto después del estímulo (plerixafor)
Eficacia del fármaco basada en aumentos del recuento de neutrófilos en sangre a más de 2,0 x 10^9 por litro
hasta 14 días, dependiendo de cuándo el sujeto alcanzó la respuesta máxima, es decir, el conteo más alto después del estímulo (plerixafor)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: David C Dale, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Otro identificador: Protocol ID #)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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